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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDR132L chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite après un infarctus du myocarde (HF-REVERT)

3 août 2026 mis à jour par: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, parallèle, à 3 bras, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDR132L chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (≤ 45 %) après un infarctus du myocarde

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, parallèle, à 3 bras et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDR132L chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite (≤ 45 %) après un infarctus du myocarde (IM). Cette étude consiste en une période de dépistage (qui doit avoir lieu au moins 3 jours après le diagnostic d'IM), une période en double aveugle de 6 mois et une période de prolongation de 6 mois avec la visite de fin d'étude (EOS) au jour 360/mois 12 .

Deux dosages de CDR132L seront testés contre placebo sur leurs effets sur des patients, qui viennent de faire une crise cardiaque en plus des soins standards. L'objectif de l'étude est de montrer que le CDR132L est sûr et efficace pour améliorer l'insuffisance cardiaque chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Allemagne
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Allemagne
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital Universitario de Sabadell
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • "Alexandra" General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • "Attikon" General University Hospital
      • Pátrai, Grèce
        • General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Lelystad, Pays-Bas
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Pays-Bas
        • D & A Research B.V.
      • Zutphen, Pays-Bas
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Pologne
      • Kielce, Pologne
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
      • Krakow, Pologne
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Kędzierzyn-Koźle, Pologne
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Libiąż, Pologne
        • Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
      • Lodz, Pologne
        • NZOZ SALUS JZ Peruga
      • Lublin, Pologne
        • One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Oświęcim, Pologne
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Sopot, Pologne
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Torun, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Wałbrzych, Pologne
        • Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
      • Wroclaw, Pologne
        • Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Royaume-Uni
        • Wycombe Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Richmond Pharmacology Limited
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tchéquie
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 30 à ≤ 80 ans à la date de signature du consentement éclairé défini comme le début de la période de dépistage.
  2. Infarctus aigu du mycarde (IAM) spontané (type I) selon la définition universelle de l'IM avec randomisation devant survenir au plus tard 14 jours après le diagnostic de l'événement index.
  3. Patient avec une FEVG ≤ 45 % mesurée par ECHO après un diagnostic d'IDM (STEMI ou NSTEMI).
  4. Les patients avec des antécédents d'IM peuvent être inclus.
  5. Patient avec un poids corporel ≤ 120 kg.
  6. Niveau de peptide natriurétique N-terminal pro de type B ≥ 125 pg/ml et < 8000 pg/ml lors du dépistage.
  7. Patient avec STEMI/NSTEMI ayant subi une intervention coronarienne percutanée pour cet événement.

Critère d'exclusion:

  1. Une femme en âge de procréer (WOCBP).
  2. Patient atteint d'IC ​​d'origine non ischémique ; par exemple, myocardite, cardiomyopathie alcoolique.
  3. Patient avec la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) lors de la sélection ou de la randomisation.
  4. Le patient a une intervention cardiaque planifiée (une angiographie sans angioplastie est acceptable) ou toute autre intervention chirurgicale planifiée après la période de sélection.
  5. Le patient a une cardiopathie valvulaire sévère.
  6. Le patient a une TA systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg, une TA diastolique < 50 mmHg ou > 110 mmHg et/ou une fréquence cardiaque < 50 ou > 100 battements/minute lors du dépistage ou de la randomisation.
  7. Patient avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 ou sous dialyse.
  8. Patient présentant une insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C.
  9. Le patient a des antécédents médicaux de maladie (s) affectant la barrière hémato-encéphalique, par exemple, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ou sclérose en plaques.
  10. Le patient a des antécédents médicaux de troubles hémorragiques ou de thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/μL).
  11. Le patient a un diabète mal contrôlé tel que déterminé par l'investigateur.
  12. Le patient a des antécédents ou la présence de l'une des affections cardiaques suivantes : anomalies cardiaques structurelles connues au-delà de l'insuffisance cardiaque, antécédents familiaux de syndrome du QT long, syncope cardiaque ou syncope idiopathique récurrente.
  13. Toute anomalie cliniquement significative, à la discrétion de l'investigateur, dans le rythme, la conduction ou la morphologie de l'ECG au repos qui pose un risque supplémentaire pour la sécurité des patients.
  14. Patient avec une infection active au « coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) » confirmée conformément aux directives de test locales lors du dépistage.
  15. Le patient ne doit pas être inscrit à l'étude s'il a reçu un traitement interdit dans les 3 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDR132L 5mg
CDR132L 5 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse en dose unique le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Médicament: CDR132L
CDR132L est un oligonucléotide antisens synthétique (ASO) et un inhibiteur sélectif du microARN-132-3p (miR-132). miR-132 dans les cardiomyocytes est un interrupteur central affectant l'expression des gènes qui sont impliqués de manière cruciale dans le remodelage cardiaque inadapté, la transformation et la croissance cardiaque pathologique (hypertrophie), contribuant au remodelage cardiaque indésirable et à l'insuffisance cardiaque (IC).1-5 L'expression aberrante de miR-132 dans les cellules cardiaques est causalement associée au remodelage cardiaque et à la progression de l'IC.
Expérimental: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse en dose unique le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Médicament: CDR132L
CDR132L est un oligonucléotide antisens synthétique (ASO) et un inhibiteur sélectif du microARN-132-3p (miR-132). miR-132 dans les cardiomyocytes est un interrupteur central affectant l'expression des gènes qui sont impliqués de manière cruciale dans le remodelage cardiaque inadapté, la transformation et la croissance cardiaque pathologique (hypertrophie), contribuant au remodelage cardiaque indésirable et à l'insuffisance cardiaque (IC).1-5 L'expression aberrante de miR-132 dans les cellules cardiaques est causalement associée au remodelage cardiaque et à la progression de l'IC.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo intraveineux en dose unique le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Médicament: Placebo contre CDR132L
Placebo contre CDR132L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline in LVESVI (Left Ventricular End-systolic Volume Index) at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Percent change from baseline in LVESVI at Month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard echocardiography (ECHO) markers for assessing risks in ischemic heart failure (HF). The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 12 months
Number of TEAEs were presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment.
Up to 12 months
Number of Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Délai: Up to 12 months
Number of TESAEs are presented. TEAEs were defined as AEs that first occurred or worsened in severity after the first administration of study treatment and prior to 30 days after the last administration of study treatment. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: a) results in death, b) is life-threatening, c) requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, d) results in persistent disability/incapacity, e) is a congenital anomaly/birth defect, f) other situations where medical or scientific judgement should be excercised.
Up to 12 months
Number of Participants With Abnormalities in Clinically Relevant Laboratory Assessments
Délai: At month 6
Number of participants with abnormalities in clinically relevant laboratory assessments up to month 6 is presented. Laboratory investigation included hematology, chemistry, coagulation and urinalysis parameters. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 6
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in Vital Signs Parameters
Délai: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in vital signs parameters on month 12 is presented. Vital signs included oral body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Abnormalities in ECG Parameters
Délai: At month 12
Number of participants with clinically relevant laboratory abnormalities in ECG parameters at month 12 is presented. The 12-lead ECGs were recorded after the participants have rested for at least 5 minutes in supine position. The parameters included heart rate (HR), Pulse Rate, QRS, QT interval. Clinical relevance was decided by the investigator.
At month 12
Absolute Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at Month 3
Délai: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D echocardiography (ECHO) was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVEF at month 6 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVEF at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVEF at month 12 is reported. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 3
Délai: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVEF at month 3 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in LVEF at month 6 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in LVEF at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVEF at month 12 is presented. LVEF is an established method for evaluation of left ventricular systolic function. A 2D ECHO was performed in the ECHO central laboratory by trained personnel to assess LVEF. Contrast ECHO was available as an option to enhance image quality.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Délai: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in LVESVI at month 6 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 3
Délai: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in LVESVI at month 3 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in LVESVI at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in LVESVI at month 12 is presented. LVESVI is considered one of the standard ECHO markers for assessing risks in ischemic HF. The ECHO was performed to assess LVESVI.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Délai: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 3
Délai: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in troponin T at month 3 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in troponin T at month 6 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in Troponin T at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in troponin T at month 12 is presented. Troponin T levels were measured by hs-cTn assays.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at Month 1
Délai: Baseline (Day 1), Month 1
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Délai: Baseline (Day 1), Month 2
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Délai: Baseline (Day 1), Month 3
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 1
Délai: Baseline (Day 1), Month 1
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 1 is presented.
Baseline (Day 1), Month 1
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 2
Délai: Baseline (Day 1), Month 2
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 2 is presented.
Baseline (Day 1), Month 2
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 3
Délai: Baseline (Day 1), Month 3
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 3 is presented.
Baseline (Day 1), Month 3
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 6 is presented.
Baseline (Day 1), Month 6
Relative Change From Baseline in NT-proBNP at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Relative change from baseline in NT-proBNP at month 12 is presented.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in mean Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score (overall summary score) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Sum-mary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in Mean KCCQ Score (Overall Summary Score) at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in mean KCCQ score (overall summary score) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered ques-tionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status. Scores range from 0 to 100, with 0 as lowest score and 100 as the highest score. Higher scores indi-cate better health status, fewer symptoms, and greater disease-specific health-related quality of life. The calculation is following the KCCQ scoring manual that states: "Overall Summary Score is defined as mean of the following available summary scores: Physical Limitation Score, Total Symptom Score, Quality of Life Score and Social Limitation Score". Because the manual states that the Overall Summary Score should be calculated on available scores, then if physical limitation score is missing, but other sub scores are available the Overall Summary Score will be calculated anyhow based on other sub scores.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Symptom Burden) at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (symptom burden) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Symptom burden: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Physical Limitation) at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (physical limitation) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Physical limitation: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 6
Délai: Baseline (Day 1), Month 6
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 6 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 6
Absolute Change From Baseline in KCCQ Subdomain Score (Quality of Life) at Month 12
Délai: Baseline (Day 1), Month 12
Absolute change from baseline in KCCQ subdomain score (quality of life) at month 12 is presented. The KCCQ is a 23-item, self-administered questionnaire developed to independently measure the participant's perception of their health status, which includes HF symptoms, impact on physical and social function, and how their HF impacts their quality of life within a 2-week recall period. The 7 domains under KCCQ include: Physical Limitation (6 items), Symptom Stability (1 item), Symptom Frequency (4 items), Symptom Burden (3 items), Self-Efficacy (2 items), Quality of Life (3 items), Social Limitations (4 items). Quality of life: scores on a scale of 0 to 100, higher scores means better outcome.
Baseline (Day 1), Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Cardior Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR132L-P2-01
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006040-27 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507569-24-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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