Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CDR132L em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida após infarto do miocárdio (HF-REVERT)
18 de março de 2024 atualizado por: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Paralelo, de 3 braços, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CDR132L em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (≤ 45%) após infarto do miocárdio
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, paralelo, de 3 braços, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de CDR132L em pacientes com Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) reduzida (≤ 45%) após infarto do miocárdio (IM). Este estudo consiste em um período de triagem (a ocorrer pelo menos 3 dias após o diagnóstico de infarto do miocárdio), um período duplo-cego de 6 meses e um período de extensão de 6 meses com a visita de fim de estudo (EOS) no dia 360/mês 12 .
Duas dosagens de CDR132L serão testadas contra placebo em seus efeitos em pacientes que acabaram de sofrer um ataque cardíaco, além do tratamento padrão. O objetivo do estudo é mostrar que o CDR132L é seguro e eficaz para melhorar a insuficiência cardíaca nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cardior Clinical Team
- Número de telefone: 30 +49511338599
- E-mail: clinical@cardior.de
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Erfurt, Alemanha
- Helios Klinikum Erfurt
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Göttingen, Alemanha
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leverkusen, Alemanha
- Klinikum Leverkusen GmbH
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Ludwigshafen, Alemanha
- Klinikum Ludwigshafen
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, Espanha
- Hospital Universitario de Sabadell
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Athen, Grécia
- "Attikon" General University Hospital
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Athens, Grécia
- "Alexandra" General Hospital of Athens
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Patra, Grécia
- General University Hospital of Patras "Panagia i Voitheia"
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) (Hieronymus Bosch Hospital) - locatie Den Bosch
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem, Holanda
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Holanda
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Lelystad, Holanda
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Ikazia Ziekenhuis
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Sneek, Holanda
- D & A Research B.V.
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Zutphen, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University
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Gyula, Hungria
- BMKK Pándy Kálmán
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Hatvan, Hungria
- BKS Research Ltd.
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Kaposvár, Hungria
- Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
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Nyíregyháza, Hungria
- Medifarma-98 KFT
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Kielce, Polônia
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna i Nadcisnienia Tetniczego
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Kraków, Polônia
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
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Kędzierzyn-Koźle, Polônia
- Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
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Libiąż, Polônia
- Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny Jacek Nowak
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Lublin, Polônia
- One wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Oświęcim, Polônia
- Medicome Sp. z o.o.
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Przemyśl, Polônia
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
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Sopot, Polônia
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
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Toruń, Polônia
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Wałbrzych, Polônia
- Spec.Szpital im.dr Sokolowskiego
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Wrocław, Polônia
- Investigational Site
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Łódź, Polônia
- NZOZ SALUS JZ Peruga
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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High Wycombe, Reino Unido
- Wycombe Hospital
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Limited
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Middlesbrough, Reino Unido
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
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Praha, Tcheca
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha, Tcheca
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 30 a ≤ 80 anos na data de assinatura do consentimento informado, que é definido como o início do período de triagem.
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) espontâneo (tipo I) com base na definição universal de IAM com randomização para ocorrer até 14 dias após o diagnóstico do evento índice.
- Paciente com FEVE ≤ 45% medida por ECO após diagnóstico de IM (STEMI ou NSTEMI).
- Paciente com eventos de IM anteriores na história podem ser incluídos.
- Paciente com peso corporal ≤ 120 kg.
- Nível de peptídeo natriurético tipo B N-terminal ≥ 125 pg/ml e < 8000 pg/ml na triagem.
- Paciente com STEMI/NSTEMI submetido a intervenção coronária percutânea para este evento.
Critério de exclusão:
- Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- Paciente com IC de origem não isquêmica; por exemplo, miocardite, cardiomiopatia alcoólica.
- Paciente com classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem ou randomização.
- O paciente tem qualquer intervenção cardíaca planejada (angiograma sem angioplastia é aceitável) ou qualquer outra cirurgia planejada após o Período de Triagem.
- O paciente tem doença cardíaca valvular grave.
- O paciente tem PA sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg, PA diastólica < 50 mmHg ou > 110 mmHg e/ou frequência cardíaca < 50 ou > 100 batimentos/minuto na triagem ou randomização.
- Paciente com taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2 ou em diálise.
- Paciente com insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C.
- O paciente tem histórico médico de doenças que afetam a barreira hematoencefálica, por exemplo, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou esclerose múltipla.
- O paciente tem histórico médico de distúrbios hemorrágicos ou trombocitopenia (plaquetas < 100.000/μL).
- O paciente tem diabetes mal controlado, conforme determinado pelo investigador.
- O paciente tem história ou presença de qualquer uma das seguintes condições cardíacas: anormalidades cardíacas estruturais conhecidas além da IC, história familiar de síndrome do QT longo, síncope cardíaca ou síncope idiopática recorrente.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas, a critério do investigador, no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que representam um risco adicional de segurança para os pacientes.
- Paciente com infecção ativa por "síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2)" confirmada de acordo com as diretrizes de teste locais na triagem.
- O paciente não deve ser incluído no estudo se tiver recebido qualquer terapia proibida dentro de 3 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CDR132L 5 mg
CDR132L 5 mg/kg de peso corporal intravenoso em dose única no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
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CDR132L é um oligonucleotídeo antisense sintético (ASO) e um inibidor seletivo do microRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 em cardiomiócitos é um interruptor central que afeta a expressão de genes que estão crucialmente envolvidos na remodelação cardíaca mal-adaptativa, transformação e crescimento cardíaco patológico (hipertrofia), contribuindo para remodelação cardíaca adversa e insuficiência cardíaca (IC).1-5
A expressão aberrante de miR-132 em células cardíacas está causalmente associada à remodelação cardíaca e à progressão da IC.
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Experimental: CDR132L 10 mg
CDR132L 10 mg/kg de peso corporal intravenoso em dose única no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
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CDR132L é um oligonucleotídeo antisense sintético (ASO) e um inibidor seletivo do microRNA-132-3p (miR-132).
miR-132 em cardiomiócitos é um interruptor central que afeta a expressão de genes que estão crucialmente envolvidos na remodelação cardíaca mal-adaptativa, transformação e crescimento cardíaco patológico (hipertrofia), contribuindo para remodelação cardíaca adversa e insuficiência cardíaca (IC).1-5
A expressão aberrante de miR-132 em células cardíacas está causalmente associada à remodelação cardíaca e à progressão da IC.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo intravenoso em dose única no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
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Placebo para CDR132L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ecocardiografia (ECO)
Prazo: 6 meses
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Alteração percentual desde a linha de base (triagem para ocorrer pelo menos 3 dias após o diagnóstico de IM conforme medido por ECO [laboratório central]) no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) no mês 6.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR132L-P2-01
- 2021-006040-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CDR132L
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Cardior Pharmaceuticals GmbHConcluídoInsuficiência cardíacaReino Unido
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Cardior Pharmaceuticals GmbHAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada