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不活動性炎症性腸疾患患者の機能的肛門直腸障害の診断における高解像度肛門直腸マノメトリーの役割

2022年4月22日 更新者:Andrew Nader Ramzy Tamer、Assiut University
この研究の目的は、非活動性炎症性腸疾患患者の肛門直腸機能障害の診断と発生率の検出、および持続性排便機能障害のある IBD 患者の評価における肛門直腸内圧測定の役割を強調することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、免疫介在性腸管炎症による衰弱症状に関連する胃腸管の慢性障害です。 西側諸国では、IBD が蔓延しており、増加し続けていることが歴史的に観察されていますが、一般的な印象では、中東 (ME) の国では IBD の発生率が低いということです。 発生率は地域によって大きく異なります。 2017 年の潰瘍性大腸炎 (UC) の発生率は、ヨーロッパでは 10 万人あたり 0.97 ~ 57.9、北米では 10 万人あたり 8.8 ~ 23.14、アジアと中東では 10 万人あたり 0.15 ~ 6.5 でした。 それにもかかわらず、最近の傾向は、中東諸国におけるIBDの発生率の大幅な上昇を示しており、これらの国の食習慣を含むライフスタイルの「西洋化」に関連していました.

残念なことに、IBD は不治の病のままです。その結果、多くの患者は、腸の頻度の増加、出血、および切迫感の認識可能な症状を伴う、予測不可能な再発寛解パターンで腸の炎症の断続的な再燃を経験します。 ここ数十年における IBD の治療の進歩により、疾患の寛解と粘膜治癒を達成する可能性が高まっていますが、かなりの割合の患者が依然として難治性の胃腸症状を呈しています。 これに関連して、活動性 IBD の症状と、静止疾患患者の共存する機能性胃腸障害の重複との間には、かなりの重複がある可能性があります。

正常な尿失禁と排便メカニズムの複雑さを考えると、IBD の結果としての 1 つまたは複数のメカニズムの混乱が排便機能障害または便失禁 (FI) のいずれかにつながる可能性があり、その病因には複数の要因が関与していることは驚くべきことではありません。

従来、Dyssynergic defecation (DD) は、排便時に骨盤底/肛門括約筋と腹筋との間の協調が欠如している後天的な行動障害です。 IBD 患者の中で、DD は、切迫感、直腸痛、不完全な排便感、便失禁、頻繁な排便など、便秘以外の症状を非典型的に示す可能性があるため、特定するのが難しい場合があります。

活動性炎症の客観的証拠なしに患者の機能障害を積極的に認識できないと、繰り返し否定的でしばしば侵襲的な調査、医療利用の増加、無益で潜在的に危険なIBD治療のエスカレーション、および患者の不満につながる可能性があるため、これは臨床医にとって重大な課題となります。難治性の症状のため。

肛門直腸内圧測定 (ARM) は、肛門直腸機能を評価し、括約筋機能と肛門直腸協調の運動異常を検出するための最も重要な検査です。 これは、FIおよび慢性難治性便秘を呈し、避難機能障害が疑われる患者に適応されます。 ARM は、直腸の感覚、反射、およびコンプライアンスの評価を可能にします。 マノメータ装置は、肛門管の安静時緊張、圧搾中の随意機能、および直腸拡張中の反射直腸肛門調整を測定するために使用されます。 さらに、シミュレートされた排便 (「プッシュ」) 中の協調運動障害パターンと直腸肛門調整の評価が可能になります。 したがって、バイオフィードバック療法を受ける患者を選択するための生理学的異常を確認するための有用なテストです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のIBD患者、
  • 患者は、内視鏡検査および検査データによって疾患の寛解が記録されています
  • 排便症状が持続する患者。

除外基準:

  • 肛門直腸瘻・狭窄の既往歴のある患者。
  • -肛門直腸を含む以前の手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便症状を伴う不活動性炎症性腸疾患患者における肛門直腸機能障害の発生率。
時間枠:ベースライン
非活動性炎症性腸疾患と機能性肛門直腸障害との関連性を検出すること。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非活動性 IBD 患者の平均安静時肛門圧を検出する
時間枠:ベースライン
肛門直腸マノメトリーを使用して安静時の肛門管圧を検出する
ベースライン
非活動性 IBD 患者の圧迫と咳に反応する肛門圧力の平均変化を検出する
時間枠:ベースライン
肛門直腸マノメトリーを使用して、咳や圧迫時の肛門管の圧力を検出します
ベースライン
非活動性IBD患者の直腸感覚を評価する
時間枠:ベースライン
肛門直腸圧力測定バルーン送気を使用して直腸感覚圧力を検出する
ベースライン
非活動性 IBD 患者の直腸肛門協調運動の推定
時間枠:ベースライン
肛門直腸マノメトリーを使用して、プッシュに反応する肛門括約筋の調整を検出する
ベースライン
非活動性 IBD 患者の直腸圧 (RAIR) の急激な変化に応答した肛門括約筋の抑制を推定する
時間枠:ベースライン
バルーンの突然の吹き込みは、正常な個人の内肛門括約筋の反射抑制につながります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRAM in inactive IBD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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