- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05351034
Роль аноректальной манометрии высокого разрешения в диагностике функциональных аноректальных расстройств у больных с неактивным воспалительным заболеванием кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, связанные с изнурительными симптомами вследствие иммуноопосредованного воспаления кишечника. В западных странах исторически наблюдалось, что ВЗК распространено и продолжает расти, тогда как общее впечатление таково, что в странах Ближнего Востока (БВ) заболеваемость ВЗК ниже. Показатели заболеваемости значительно различаются в зависимости от региона. В 2017 году показатели заболеваемости язвенным колитом (ЯК) варьировались от 0,97 до 57,9 на 100 000 в Европе, от 8,8 до 23,14 на 100 000 в Северной Америке и от 0,15 до 6,5 на 100 000 в Азии и БВ. Тем не менее, последние тенденции показали значительный рост заболеваемости ВЗК в странах Ближнего Востока, что было связано с «вестернизацией» образа жизни, в том числе диетических привычек в этих странах.
К сожалению, ВЗК остается неизлечимым. В результате многие пациенты испытывают периодические вспышки воспаления кишечника по непредсказуемой ремиттирующей схеме с узнаваемыми симптомами учащенного стула, кровотечения и императивных позывов. В то время как успехи в лечении ВЗК в последние десятилетия увеличили вероятность достижения ремиссии заболевания и заживления слизистой оболочки, у значительной части пациентов по-прежнему присутствуют рефрактерные желудочно-кишечные симптомы. В этом контексте может быть значительное совпадение между симптомами активного ВЗК и перекрывающимися сосуществующими функциональными желудочно-кишечными расстройствами у пациентов с заболеванием в состоянии покоя.
Учитывая сложность нормального механизма удержания мочи и дефекации, неудивительно, что нарушение одного или нескольких механизмов вследствие ВЗК может привести либо к дисфункции эвакуации, либо к недержанию кала (НФ), и в его патогенезе вовлечено множество факторов.
Традиционно диссинергическая дефекация (ДД) представляет собой приобретенное поведенческое расстройство, при котором отсутствует координация между тазовым дном/анальным сфинктером и мышцами живота во время дефекации. Среди пациентов с ВЗК ДД может быть сложно идентифицировать, поскольку она может проявляться атипично другими симптомами, помимо запоров, включая императивные позывы, ректальную боль, ощущение неполного опорожнения, недержание кала и частую дефекацию.
Это представляет серьезную проблему для клиницистов, поскольку неспособность положительно распознать функциональные расстройства у пациентов без объективных признаков активного воспаления может привести к повторным отрицательным и часто инвазивным исследованиям, увеличению использования медицинских услуг, бесполезной и потенциально опасной эскалации терапии ВЗК и неудовлетворенности пациентов. из-за рефрактерных симптомов.
Аноректальная манометрия (ARM) является наиболее важным тестом для оценки аноректальной функции и выявления двигательных нарушений функции сфинктера и аноректальной координации. Он показан пациентам с FI и хроническими рефрактерными запорами и подозрением на нарушение функции эвакуации. ARM позволяет оценить ректальную чувствительность, рефлексы и податливость. Манометрическое оборудование будет использоваться для измерения тонуса анального канала в покое, произвольной функции во время сжатия и рефлекторной ректо-анальной координации во время растяжения прямой кишки. Кроме того, он позволяет оценить диссинергические паттерны и ректо-анальную координацию во время имитации дефекации («толчка»). Таким образом, это полезный тест для подтверждения физиологических аномалий для выбора пациентов для терапии биологической обратной связью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Номер телефона: +201009673113
- Электронная почта: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Номер телефона: +201005679880
- Электронная почта: Dr.ashmawy82@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ВЗК,
- Пациенты имеют задокументированную ремиссию заболевания по данным эндоскопии и лабораторным данным.
- У больных отмечаются стойкие симптомы дефекации.
Критерий исключения:
- Пациенты с анамнезом аноректальных свищей / стриктур.
- Пациенты с предшествующей операцией на аноректальной области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота функциональных аноректальных расстройств у больных неактивным воспалительным заболеванием кишечника с дефекационными симптомами.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Выявить возможную связь между неактивным воспалительным заболеванием кишечника и функциональными аноректальными расстройствами.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить среднее анальное давление в покое у пациентов с неактивным ВЗК
Временное ограничение: исходный уровень
|
использование аноректальной манометрии для определения давления в анальном канале во время отдыха
|
исходный уровень
|
|
Определите средние изменения анального давления в ответ на сжатие и кашель у пациентов с неактивным ВЗК
Временное ограничение: исходный уровень
|
использование аноректальной манометрии для определения давления в анальном канале во время кашля и сдавливания
|
исходный уровень
|
|
оценить ректальную чувствительность у пациентов с неактивным ВЗК
Временное ограничение: исходный уровень
|
использование баллонной инсуффляции аноректальной манометрии для определения давления в прямой кишке
|
исходный уровень
|
|
Оценка ректально-анальной координации у пациентов с неактивным ВЗК
Временное ограничение: исходный уровень
|
использование аноректальной манометрии для определения координации анального сфинктера в ответ на толчок
|
исходный уровень
|
|
Оценить ингибирование анального сфинктера в ответ на внезапное изменение ректального давления ( RAIR ) у пациентов с неактивным ВЗК
Временное ограничение: исходный уровень
|
Внезапное надувание баллона приводит к рефлекторному торможению внутреннего анального сфинктера у здоровых людей.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRAM in inactive IBD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .