- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351034
El papel de la manometría anorrectal de alta resolución en el diagnóstico de trastornos anorrectales funcionales en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal inactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) son trastornos crónicos del tracto gastrointestinal asociados con síntomas debilitantes debido a la inflamación entérica inmunomediada. Históricamente, se ha observado en los países occidentales que la EII es prevalente y sigue aumentando, mientras que la impresión general es que los países del Medio Oriente (ME) experimentan una menor incidencia de EII. Las tasas de incidencia varían considerablemente dependiendo de la región. En 2017, las tasas de incidencia de colitis ulcerosa (CU) oscilaron entre 0,97 y 57,9 por 100 000 en Europa, 8,8 a 23,14 por 100 000 en América del Norte y 0,15 a 6,5 por 100 000 en Asia y ME. No obstante, las tendencias recientes han mostrado un aumento significativo en la incidencia de la EII en los países de Medio Oriente, que se relacionaron con la "occidentalización" en el estilo de vida, incluidos los hábitos dietéticos en estos países.
Desafortunadamente, la EII sigue siendo incurable. Como resultado, muchos pacientes experimentan brotes intermitentes de inflamación intestinal en un patrón impredecible de recaídas y remisiones, con síntomas reconocibles de aumento de la frecuencia intestinal, sangrado y urgencia. Si bien los avances en el tratamiento de la EII en las últimas décadas han aumentado la probabilidad de lograr la remisión de la enfermedad y la cicatrización de la mucosa, una proporción significativa de pacientes aún presentan síntomas gastrointestinales refractarios. En este contexto, puede haber una superposición considerable entre los síntomas de la EII activa y los trastornos gastrointestinales funcionales coexistentes superpuestos en pacientes con enfermedad inactiva.
Dada la complejidad de la continencia normal y el mecanismo defecatorio, no sorprende que la interrupción de uno o más mecanismos como consecuencia de la EII pueda conducir a disfunción evacuatoria o incontinencia fecal (IF) y múltiples factores están involucrados en su patogénesis.
Convencionalmente, la defecación disinérgica (DD) es un trastorno conductual adquirido en el que falta la coordinación entre el suelo pélvico y el esfínter anal con los músculos abdominales en el momento de la defecación. Entre los pacientes con EII, la DD puede ser difícil de identificar, ya que puede presentarse de manera atípica con síntomas distintos al estreñimiento, que incluyen urgencia, dolor rectal, sensación de evacuación incompleta, incontinencia fecal y defecación frecuente.
Esto plantea un desafío importante para los médicos, ya que el hecho de no reconocer positivamente los trastornos funcionales en pacientes sin evidencia objetiva de inflamación activa puede conducir a investigaciones repetidamente negativas y, a menudo, invasivas, una mayor utilización de la atención médica, una escalada inútil y potencialmente peligrosa de las terapias para la EII y la insatisfacción del paciente. por síntomas refractarios.
La manometría anorrectal (ARM) es la prueba más importante para evaluar la función anorrectal y detectar anomalías motoras de la función del esfínter y la coordinación anorrectal. Está indicado en pacientes que presentan IF y estreñimiento refractario crónico y sospecha de disfunción evacuatoria. ARM permite la evaluación de la sensibilidad rectal, los reflejos y la distensibilidad. El equipo manométrico se utilizará para medir el tono de reposo del canal anal, la función voluntaria durante la contracción y la coordinación recto-anal refleja durante la distensión rectal. Además, permite la evaluación de patrones disinérgicos y coordinación recto-anal durante la defecación simulada ("empuje"). Por lo tanto, es una prueba útil para confirmar anomalías fisiológicas para seleccionar pacientes para la terapia de biorretroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Número de teléfono: +201009673113
- Correo electrónico: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Número de teléfono: +201005679880
- Correo electrónico: Dr.ashmawy82@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con EII,
- Los pacientes han documentado la remisión de la enfermedad mediante endoscopia y datos de laboratorio.
- Los pacientes tienen síntomas defecatorios persistentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad fistulizante/estenosante anorrectal.
- Pacientes con cirugía previa que involucre el anorrecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trastornos anorrectales funcionales en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal inactiva con síntomas defecatorios.
Periodo de tiempo: base
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Detectar la posible asociación entre la enfermedad inflamatoria intestinal inactiva y los trastornos anorrectales funcionales.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detecte la presión anal promedio en reposo entre pacientes con EII inactiva
Periodo de tiempo: base
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uso de manometría anorrectal para detectar la presión del canal anal durante el descanso
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base
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Detecte los cambios de presión anal promedio en respuesta a apretar y toser entre pacientes con EII inactiva
Periodo de tiempo: base
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uso de manometría anorrectal para detectar la presión del canal anal al toser y apretar
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base
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evaluar la sensación rectal en pacientes con EII inactiva
Periodo de tiempo: base
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uso de insuflación de balón de manometría anorrectal para detectar la presión de la sensación rectal
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base
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Estimar la coordinación recto-anal en pacientes con EII inactiva
Periodo de tiempo: base
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uso de manometría anorrectal para detectar la coordinación del esfínter anal en respuesta al empuje
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base
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Estimar la inhibición del esfínter anal en respuesta a un cambio repentino en la presión rectal ( RAIR ) en pacientes con EII inactiva
Periodo de tiempo: base
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La insuflación repentina del balón conduce a la inhibición refleja del esfínter anal interno en individuos normales.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRAM in inactive IBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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