- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05351034
De rol van anorectale manometrie met hoge resolutie bij de diagnose van functionele anorectale stoornissen bij patiënten met inactieve inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zijn chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal die gepaard gaan met slopende symptomen als gevolg van immuungemedieerde darmontsteking. In westerse landen is historisch waargenomen dat IBD veel voorkomt en blijft stijgen, terwijl de algemene indruk is dat landen in het Midden-Oosten (ME) een lagere incidentie van IBD ervaren. De incidentie varieert aanzienlijk, afhankelijk van de regio. In 2017 varieerden de incidentiecijfers van colitis ulcerosa (UC) van 0,97 tot 57,9 per 100.000 in Europa, van 8,8 tot 23,14 per 100.000 in Noord-Amerika en van 0,15 tot 6,5 per 100.000 in Azië en ME. Desalniettemin hebben recente trends een significante stijging laten zien van de incidentie van IBD in landen in het Midden-Oosten, die verband hielden met "verwestersing" van levensstijl, inclusief voedingsgewoonten in deze landen.
Helaas blijft IBD ongeneeslijk. Als gevolg hiervan ervaren veel patiënten intermitterende opflakkeringen van darmontsteking in een onvoorspelbaar relapsing-remitting patroon, met herkenbare symptomen van verhoogde darmfrequentie, bloedingen en aandrang. Hoewel de vooruitgang in de behandeling van IBD in de afgelopen decennia de kans op remissie van de ziekte en genezing van de slijmvliezen heeft vergroot, vertoont een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds refractaire gastro-intestinale symptomen. In deze context kan er een aanzienlijke overlap zijn tussen symptomen bij actieve IBD en overlappende naast elkaar bestaande functionele gastro-intestinale stoornissen bij patiënten met een latente ziekte.
Gezien de complexiteit van het normale continentie- en ontlastingsmechanisme, is het niet verwonderlijk dat verstoring van een of meer mechanismen als gevolg van IBD kan leiden tot evacuatiedisfunctie of fecale incontinentie (FI) en dat meerdere factoren een rol spelen bij de pathogenese ervan.
Conventioneel is Dyssynergische defecatie (DD) een verworven gedragsstoornis waarbij coördinatie ontbreekt tussen de bekkenbodem/anale sluitspier en de buikspieren op het moment van defecatie. Bij IBD-patiënten kan DD een uitdaging zijn om te identificeren, omdat het zich atypisch kan presenteren met andere symptomen dan constipatie, waaronder urgentie, rectale pijn, gevoel van onvolledige evacuatie, fecale incontinentie en frequente ontlasting.
Dit vormt een grote uitdaging voor clinici, aangezien het niet positief herkennen van functionele stoornissen bij patiënten zonder objectief bewijs van actieve ontsteking, kan leiden tot herhaaldelijk negatieve en vaak invasieve onderzoeken, toegenomen gebruik van de gezondheidszorg, zinloze en mogelijk gevaarlijke escalatie van IBD-therapieën en ontevredenheid van de patiënt. vanwege refractaire symptomen.
Anorectale manometrie (ARM) is de belangrijkste test om de anorectale functie te beoordelen en motorische afwijkingen van de sluitspierfunctie en anorectale coördinatie te detecteren. Het is geïndiceerd bij patiënten met FI en chronische refractaire constipatie en vermoedelijke evacuatiedisfunctie. ARM maakt beoordeling van rectale sensatie, reflexen en compliantie mogelijk. De manometrische apparatuur zal worden gebruikt om de tonus van het anale kanaal in rust, de vrijwillige functie tijdens knijpen en de reflex recto-anale coördinatie tijdens rectale distensie te meten. Bovendien maakt het beoordeling mogelijk van dyssynergische patronen en recto-anale coördinatie tijdens gesimuleerde defecatie ('push'). Het is daarom een nuttige test om fysiologische afwijkingen te bevestigen om patiënten te selecteren voor biofeedbacktherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Telefoonnummer: +201009673113
- E-mail: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Telefoonnummer: +201005679880
- E-mail: Dr.ashmawy82@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met IBD,
- Patiënten hebben ziekteremissie gedocumenteerd door middel van endoscopie en laboratoriumgegevens
- Patiënten hebben aanhoudende ontlastingssymptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anorectale fistels/vernauwingen.
- Patiënten met een eerdere operatie waarbij het anorectum betrokken was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van functionele anorectale stoornissen bij patiënten met inactieve inflammatoire darmziekte met ontlastingssymptomen.
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de mogelijke associatie tussen inactieve inflammatoire darmziekte en functionele anorectale aandoeningen te detecteren.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer de gemiddelde anale druk in rust bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
|
anorectale manometrie gebruiken om de anale kanaaldruk tijdens rust te detecteren
|
basislijn
|
|
Detecteer de gemiddelde anale drukveranderingen in reactie op knijpen en hoesten bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
|
anorectale manometrie gebruiken om de anale kanaaldruk te detecteren tijdens hoesten en knijpen
|
basislijn
|
|
rectale sensatie beoordelen bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
|
het gebruik van anorectale manometrieballoninsufflatie om de rectale sensatiedruk te detecteren
|
basislijn
|
|
Schat de recto-anale coördinatie bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
|
met behulp van anorectale manometrie om de coördinatie van de anale sluitspier als reactie op duwen te detecteren
|
basislijn
|
|
Schat de remming van de anale sluitspier als reactie op een plotselinge verandering in rectale druk (RAIR) bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
|
Plotselinge insufflatie van de ballon leidt bij normale personen tot reflexremming van de interne anale sluitspier.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRAM in inactive IBD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .