Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van anorectale manometrie met hoge resolutie bij de diagnose van functionele anorectale stoornissen bij patiënten met inactieve inflammatoire darmaandoeningen

22 april 2022 bijgewerkt door: Andrew Nader Ramzy Tamer, Assiut University
De studie was gericht op het diagnosticeren en detecteren van de incidentie van functionele anorectale aandoeningen bij patiënten met inactieve inflammatoire darmaandoeningen en het benadrukken van de rol van anorectale manometrie bij het evalueren van IBD-patiënten met aanhoudende defecatiedisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zijn chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal die gepaard gaan met slopende symptomen als gevolg van immuungemedieerde darmontsteking. In westerse landen is historisch waargenomen dat IBD veel voorkomt en blijft stijgen, terwijl de algemene indruk is dat landen in het Midden-Oosten (ME) een lagere incidentie van IBD ervaren. De incidentie varieert aanzienlijk, afhankelijk van de regio. In 2017 varieerden de incidentiecijfers van colitis ulcerosa (UC) van 0,97 tot 57,9 per 100.000 in Europa, van 8,8 tot 23,14 per 100.000 in Noord-Amerika en van 0,15 tot 6,5 per 100.000 in Azië en ME. Desalniettemin hebben recente trends een significante stijging laten zien van de incidentie van IBD in landen in het Midden-Oosten, die verband hielden met "verwestersing" van levensstijl, inclusief voedingsgewoonten in deze landen.

Helaas blijft IBD ongeneeslijk. Als gevolg hiervan ervaren veel patiënten intermitterende opflakkeringen van darmontsteking in een onvoorspelbaar relapsing-remitting patroon, met herkenbare symptomen van verhoogde darmfrequentie, bloedingen en aandrang. Hoewel de vooruitgang in de behandeling van IBD in de afgelopen decennia de kans op remissie van de ziekte en genezing van de slijmvliezen heeft vergroot, vertoont een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds refractaire gastro-intestinale symptomen. In deze context kan er een aanzienlijke overlap zijn tussen symptomen bij actieve IBD en overlappende naast elkaar bestaande functionele gastro-intestinale stoornissen bij patiënten met een latente ziekte.

Gezien de complexiteit van het normale continentie- en ontlastingsmechanisme, is het niet verwonderlijk dat verstoring van een of meer mechanismen als gevolg van IBD kan leiden tot evacuatiedisfunctie of fecale incontinentie (FI) en dat meerdere factoren een rol spelen bij de pathogenese ervan.

Conventioneel is Dyssynergische defecatie (DD) een verworven gedragsstoornis waarbij coördinatie ontbreekt tussen de bekkenbodem/anale sluitspier en de buikspieren op het moment van defecatie. Bij IBD-patiënten kan DD een uitdaging zijn om te identificeren, omdat het zich atypisch kan presenteren met andere symptomen dan constipatie, waaronder urgentie, rectale pijn, gevoel van onvolledige evacuatie, fecale incontinentie en frequente ontlasting.

Dit vormt een grote uitdaging voor clinici, aangezien het niet positief herkennen van functionele stoornissen bij patiënten zonder objectief bewijs van actieve ontsteking, kan leiden tot herhaaldelijk negatieve en vaak invasieve onderzoeken, toegenomen gebruik van de gezondheidszorg, zinloze en mogelijk gevaarlijke escalatie van IBD-therapieën en ontevredenheid van de patiënt. vanwege refractaire symptomen.

Anorectale manometrie (ARM) is de belangrijkste test om de anorectale functie te beoordelen en motorische afwijkingen van de sluitspierfunctie en anorectale coördinatie te detecteren. Het is geïndiceerd bij patiënten met FI en chronische refractaire constipatie en vermoedelijke evacuatiedisfunctie. ARM maakt beoordeling van rectale sensatie, reflexen en compliantie mogelijk. De manometrische apparatuur zal worden gebruikt om de tonus van het anale kanaal in rust, de vrijwillige functie tijdens knijpen en de reflex recto-anale coördinatie tijdens rectale distensie te meten. Bovendien maakt het beoordeling mogelijk van dyssynergische patronen en recto-anale coördinatie tijdens gesimuleerde defecatie ('push'). Het is daarom een ​​nuttige test om fysiologische afwijkingen te bevestigen om patiënten te selecteren voor biofeedbacktherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met IBD,
  • Patiënten hebben ziekteremissie gedocumenteerd door middel van endoscopie en laboratoriumgegevens
  • Patiënten hebben aanhoudende ontlastingssymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anorectale fistels/vernauwingen.
  • Patiënten met een eerdere operatie waarbij het anorectum betrokken was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van functionele anorectale stoornissen bij patiënten met inactieve inflammatoire darmziekte met ontlastingssymptomen.
Tijdsspanne: basislijn
Om de mogelijke associatie tussen inactieve inflammatoire darmziekte en functionele anorectale aandoeningen te detecteren.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer de gemiddelde anale druk in rust bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
anorectale manometrie gebruiken om de anale kanaaldruk tijdens rust te detecteren
basislijn
Detecteer de gemiddelde anale drukveranderingen in reactie op knijpen en hoesten bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
anorectale manometrie gebruiken om de anale kanaaldruk te detecteren tijdens hoesten en knijpen
basislijn
rectale sensatie beoordelen bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
het gebruik van anorectale manometrieballoninsufflatie om de rectale sensatiedruk te detecteren
basislijn
Schat de recto-anale coördinatie bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
met behulp van anorectale manometrie om de coördinatie van de anale sluitspier als reactie op duwen te detecteren
basislijn
Schat de remming van de anale sluitspier als reactie op een plotselinge verandering in rectale druk (RAIR) bij patiënten met inactieve IBD
Tijdsspanne: basislijn
Plotselinge insufflatie van de ballon leidt bij normale personen tot reflexremming van de interne anale sluitspier.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HRAM in inactive IBD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren