- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05351034
비활성 염증성 장질환 환자의 기능적 항문직장 질환 진단에서 고해상도 항문직장 내압의 역할
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)은 면역 매개된 장 염증으로 인한 쇠약 증상과 관련된 위장관의 만성 장애입니다. 서양 국가에서는 역사적으로 IBD가 만연하고 계속해서 증가하고 있는 것으로 관찰된 반면, 중동(ME) 국가에서는 IBD 발병률이 낮다는 것이 일반적인 인상입니다. 발병률은 지역에 따라 상당히 다릅니다. 2017년 궤양성 대장염(UC) 발병률은 유럽에서 100,000명당 0.97~57.9명, 북미에서 100,000명당 8.8~23.14명, 아시아 및 중동에서 100,000명당 0.15~6.5명이었습니다. 그럼에도 불구하고 최근 추세는 중동 국가에서 IBD 발병률이 크게 증가한 것으로 나타났으며, 이는 이들 국가의 식습관을 포함하여 라이프스타일의 "서구화"와 관련이 있습니다.
불행하게도 IBD는 치료할 수 없는 상태로 남아 있습니다. 그 결과, 많은 환자들이 예측할 수 없는 재발 완화 패턴으로 간헐적인 장 염증 발적을 경험하고 장 빈도 증가, 출혈 및 절박 증상을 인지할 수 있습니다. 최근 수십 년 동안 IBD 치료의 발전으로 질병 완화 및 점막 치유의 가능성이 증가했지만, 상당한 비율의 환자가 여전히 난치성 위장 증상을 보입니다. 이러한 맥락에서 활동성 IBD의 증상과 정지기 질환 환자의 중복되는 기능적 위장 장애 사이에는 상당한 중복이 있을 수 있습니다.
정상적인 요실금 및 배변 기전의 복잡성을 감안할 때, IBD의 결과로서 하나 이상의 기전의 파괴가 배변 기능 장애 또는 변실금(FI)으로 이어질 수 있고 여러 요인이 병인에 관여한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
전통적으로 배변 장애(DD)는 배변 시 골반저/항문 괄약근과 복근 사이의 협응이 부족한 후천성 행동 장애입니다. IBD 환자 중 DD는 절박, 직장 통증, 불완전 배변감, 변실금, 잦은 배변 등 변비 이외의 증상과 함께 비정형적으로 나타날 수 있으므로 식별하기 어려울 수 있습니다.
활성 염증의 객관적인 증거 없이 환자의 기능적 장애를 긍정적으로 인식하지 못하면 반복적으로 부정적이고 종종 침습적인 조사, 의료 이용 증가, 무의미하고 잠재적으로 위험한 IBD 요법의 확대, 환자 불만으로 이어질 수 있기 때문에 이것은 임상의에게 중요한 과제를 제기합니다. 난치성 증상 때문입니다.
항문직장 내압측정(ARM)은 항문직장 기능을 평가하고 괄약근 기능 및 항문직장 조정의 운동 이상을 감지하는 가장 중요한 검사입니다. FI와 만성 난치성 변비 및 배출 기능 장애가 의심되는 환자에게 표시됩니다. ARM을 사용하면 직장 감각, 반사 및 순응도를 평가할 수 있습니다. 압력 측정 장비는 항문관의 휴식 상태, 압착 중 수의 기능 및 직장 확장 중 반사 직장-항문 조정을 측정하는 데 사용됩니다. 또한 모의 배변('푸시') 동안 역동성 패턴 및 직장-항문 조정을 평가할 수 있습니다. 따라서 바이오피드백 치료를 받을 환자를 선택하기 위한 생리적 이상을 확인하는 유용한 검사입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- 전화번호: +201009673113
- 이메일: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- 전화번호: +201005679880
- 이메일: Dr.ashmawy82@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 IBD 환자,
- 환자는 내시경 검사 및 실험실 데이터를 통해 질병 완화를 기록했습니다.
- 환자는 지속적인 배변 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 항문직장 누공/협착 질환의 병력이 있는 환자.
- 이전에 항문직장 관련 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 증상이 있는 비활성 염증성 장질환 환자에서 기능적 항문직장 장애의 발생률.
기간: 기준선
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비활성 염증성 장 질환과 기능적 항문직장 장애 사이의 가능한 연관성을 감지합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비활성 IBD 환자의 평균 휴식기 항문 압력 감지
기간: 기준선
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Anorectal manometry를 사용하여 휴식 중 항문관 압력을 감지합니다.
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기준선
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비활성 IBD 환자의 압박 및 기침에 대한 평균 항문 압력 변화를 감지합니다.
기간: 기준선
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기침 및 짜내는 동안 항문관 압력을 감지하기 위해 항문 직장 내압 측정법 사용
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기준선
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비활성 IBD 환자의 직장 감각 평가
기간: 기준선
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직장 감각 압력을 감지하기 위해 항문 직장 압력계 풍선 주입을 사용하여
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기준선
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비활성 IBD 환자의 직장-항문 조정 추정
기간: 기준선
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푸시에 대한 응답으로 항문 괄약근의 조정을 감지하기 위해 항문직장 내압계를 사용합니다.
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기준선
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비활성 IBD 환자에서 직장 압력(RAIR)의 급격한 변화에 대한 항문 괄약근 억제 추정
기간: 기준선
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풍선의 갑작스런 주입은 정상적인 개인에서 내부 항문 괄약근의 반사적 억제로 이어집니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
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연구 완료 (예상)
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