- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05351034
Il ruolo della manometria anorettale ad alta risoluzione nella diagnosi dei disturbi anorettali funzionali nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale inattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono disturbi cronici del tratto gastrointestinale associati a sintomi debilitanti dovuti a infiammazione enterica immuno-mediata. I paesi occidentali hanno storicamente osservato che l'IBD è prevalente e continua a crescere, mentre l'impressione generale è che i paesi del Medio Oriente (ME) abbiano un'incidenza inferiore di IBD. I tassi di incidenza variano notevolmente a seconda della regione. Nel 2017, i tassi di incidenza della colite ulcerosa (CU) variavano da 0,97 a 57,9 per 100.000 in Europa, da 8,8 a 23,14 per 100.000 in Nord America e da 0,15 a 6,5 per 100.000 in Asia e ME. Tuttavia, le tendenze recenti hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di IBD nei paesi del Medio Oriente, che erano collegati all '"occidentalizzazione" dello stile di vita, comprese le abitudini alimentari in questi paesi.
Sfortunatamente l'IBD rimane incurabile. Di conseguenza, molti pazienti sperimentano riacutizzazioni intermittenti di infiammazione intestinale in un pattern recidivante-remittente imprevedibile, con sintomi riconoscibili di aumento della frequenza intestinale, sanguinamento e urgenza. Mentre i progressi nel trattamento delle IBD negli ultimi decenni hanno aumentato la probabilità di ottenere la remissione della malattia e la guarigione della mucosa, una percentuale significativa di pazienti presenta ancora sintomi gastrointestinali refrattari. In questo contesto, può esserci una considerevole sovrapposizione tra i sintomi nell'IBD attiva e la sovrapposizione di disturbi gastrointestinali funzionali coesistenti nei pazienti con malattia quiescente.
Data la complessità della normale continenza e del meccanismo defecatorio, non sorprende che l'interruzione di uno o più meccanismi come conseguenza dell'IBD possa portare a disfunzione evacuatoria o incontinenza fecale (IF) e molteplici fattori sono coinvolti nella sua patogenesi.
Convenzionalmente, la defecazione dissinergica (DD) è un disturbo comportamentale acquisito in cui manca la coordinazione tra il pavimento pelvico/sfintere anale con i muscoli addominali al momento della defecazione. Tra i pazienti con IBD, la DD può essere difficile da identificare in quanto può presentarsi in modo atipico con sintomi diversi dalla stitichezza, tra cui urgenza, dolore rettale, sensazione di evacuazione incompleta, incontinenza fecale e defecazione frequente.
Ciò rappresenta una sfida significativa per i medici, poiché il mancato riconoscimento positivo dei disturbi funzionali nei pazienti senza evidenza oggettiva di infiammazione attiva, può portare a indagini ripetutamente negative e spesso invasive, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, escalation futile e potenzialmente pericolosa delle terapie IBD e insoddisfazione del paziente a causa di sintomi refrattari.
La manometria anorettale (ARM) è il test più importante per valutare la funzione anorettale e rilevare anomalie motorie della funzione sfinterica e della coordinazione anorettale. È indicato nei pazienti che presentano FI e costipazione cronica refrattaria e sospetta disfunzione evacuatoria. ARM consente la valutazione della sensazione rettale, dei riflessi e della compliance. L'apparecchiatura manometrica verrà utilizzata per misurare il tono a riposo del canale anale, la funzione volontaria durante la compressione e la coordinazione riflessa retto-anale durante la distensione rettale. Inoltre, consente la valutazione dei pattern disinergici e della coordinazione retto-anale durante la defecazione simulata ("spinta"). È quindi un test utile per confermare le anomalie fisiologiche per selezionare i pazienti per la terapia di biofeedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Numero di telefono: +201009673113
- Email: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Numero di telefono: +201005679880
- Email: Dr.ashmawy82@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con IBD,
- I pazienti hanno documentato la remissione della malattia mediante endoscopia e dati di laboratorio
- I pazienti hanno sintomi di defecazione persistenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia fistolizzante/stenosi anorettale.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico che coinvolge l'anoretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di disturbi anorettali funzionali in pazienti con malattia infiammatoria intestinale inattiva con sintomi defecatori.
Lasso di tempo: linea di base
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Per rilevare la possibile associazione tra malattia infiammatoria intestinale inattiva e disturbi anorettali funzionali.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rileva la pressione anale media a riposo tra i pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
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utilizzando la manometria anorettale per rilevare la pressione del canale anale durante il riposo
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linea di base
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Rileva le variazioni medie della pressione anale in risposta alla compressione e alla tosse tra i pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
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utilizzando la manometria anorettale per rilevare la pressione del canale anale durante la tosse e la spremitura
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linea di base
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valutare la sensazione rettale tra i pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
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utilizzando l'insufflazione del palloncino per manometria anorettale per rilevare la sensazione di pressione rettale
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linea di base
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Stimare la coordinazione retto-anale in pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
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utilizzando la manometria anorettale per rilevare la coordinazione dello sfintere anale in risposta alla spinta
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linea di base
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Stimare l'inibizione dello sfintere anale in risposta al cambiamento improvviso della pressione rettale (RAIR) in pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
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L'insufflazione improvvisa del palloncino porta all'inibizione riflessa dello sfintere anale interno in individui normali.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRAM in inactive IBD
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