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Il ruolo della manometria anorettale ad alta risoluzione nella diagnosi dei disturbi anorettali funzionali nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale inattiva

22 aprile 2022 aggiornato da: Andrew Nader Ramzy Tamer, Assiut University
Lo studio mirava a diagnosticare e rilevare l'incidenza di disturbi anorettali funzionali in pazienti con malattia infiammatoria intestinale inattiva e ad evidenziare il ruolo della manometria anorettale nella valutazione di pazienti IBD con disfunzione defecatoria persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono disturbi cronici del tratto gastrointestinale associati a sintomi debilitanti dovuti a infiammazione enterica immuno-mediata. I paesi occidentali hanno storicamente osservato che l'IBD è prevalente e continua a crescere, mentre l'impressione generale è che i paesi del Medio Oriente (ME) abbiano un'incidenza inferiore di IBD. I tassi di incidenza variano notevolmente a seconda della regione. Nel 2017, i tassi di incidenza della colite ulcerosa (CU) variavano da 0,97 a 57,9 per 100.000 in Europa, da 8,8 a 23,14 per 100.000 in Nord America e da 0,15 a 6,5 ​​per 100.000 in Asia e ME. Tuttavia, le tendenze recenti hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di IBD nei paesi del Medio Oriente, che erano collegati all '"occidentalizzazione" dello stile di vita, comprese le abitudini alimentari in questi paesi.

Sfortunatamente l'IBD rimane incurabile. Di conseguenza, molti pazienti sperimentano riacutizzazioni intermittenti di infiammazione intestinale in un pattern recidivante-remittente imprevedibile, con sintomi riconoscibili di aumento della frequenza intestinale, sanguinamento e urgenza. Mentre i progressi nel trattamento delle IBD negli ultimi decenni hanno aumentato la probabilità di ottenere la remissione della malattia e la guarigione della mucosa, una percentuale significativa di pazienti presenta ancora sintomi gastrointestinali refrattari. In questo contesto, può esserci una considerevole sovrapposizione tra i sintomi nell'IBD attiva e la sovrapposizione di disturbi gastrointestinali funzionali coesistenti nei pazienti con malattia quiescente.

Data la complessità della normale continenza e del meccanismo defecatorio, non sorprende che l'interruzione di uno o più meccanismi come conseguenza dell'IBD possa portare a disfunzione evacuatoria o incontinenza fecale (IF) e molteplici fattori sono coinvolti nella sua patogenesi.

Convenzionalmente, la defecazione dissinergica (DD) è un disturbo comportamentale acquisito in cui manca la coordinazione tra il pavimento pelvico/sfintere anale con i muscoli addominali al momento della defecazione. Tra i pazienti con IBD, la DD può essere difficile da identificare in quanto può presentarsi in modo atipico con sintomi diversi dalla stitichezza, tra cui urgenza, dolore rettale, sensazione di evacuazione incompleta, incontinenza fecale e defecazione frequente.

Ciò rappresenta una sfida significativa per i medici, poiché il mancato riconoscimento positivo dei disturbi funzionali nei pazienti senza evidenza oggettiva di infiammazione attiva, può portare a indagini ripetutamente negative e spesso invasive, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, escalation futile e potenzialmente pericolosa delle terapie IBD e insoddisfazione del paziente a causa di sintomi refrattari.

La manometria anorettale (ARM) è il test più importante per valutare la funzione anorettale e rilevare anomalie motorie della funzione sfinterica e della coordinazione anorettale. È indicato nei pazienti che presentano FI e costipazione cronica refrattaria e sospetta disfunzione evacuatoria. ARM consente la valutazione della sensazione rettale, dei riflessi e della compliance. L'apparecchiatura manometrica verrà utilizzata per misurare il tono a riposo del canale anale, la funzione volontaria durante la compressione e la coordinazione riflessa retto-anale durante la distensione rettale. Inoltre, consente la valutazione dei pattern disinergici e della coordinazione retto-anale durante la defecazione simulata ("spinta"). È quindi un test utile per confermare le anomalie fisiologiche per selezionare i pazienti per la terapia di biofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con IBD,
  • I pazienti hanno documentato la remissione della malattia mediante endoscopia e dati di laboratorio
  • I pazienti hanno sintomi di defecazione persistenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia fistolizzante/stenosi anorettale.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico che coinvolge l'anoretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disturbi anorettali funzionali in pazienti con malattia infiammatoria intestinale inattiva con sintomi defecatori.
Lasso di tempo: linea di base
Per rilevare la possibile associazione tra malattia infiammatoria intestinale inattiva e disturbi anorettali funzionali.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rileva la pressione anale media a riposo tra i pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando la manometria anorettale per rilevare la pressione del canale anale durante il riposo
linea di base
Rileva le variazioni medie della pressione anale in risposta alla compressione e alla tosse tra i pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando la manometria anorettale per rilevare la pressione del canale anale durante la tosse e la spremitura
linea di base
valutare la sensazione rettale tra i pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando l'insufflazione del palloncino per manometria anorettale per rilevare la sensazione di pressione rettale
linea di base
Stimare la coordinazione retto-anale in pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando la manometria anorettale per rilevare la coordinazione dello sfintere anale in risposta alla spinta
linea di base
Stimare l'inibizione dello sfintere anale in risposta al cambiamento improvviso della pressione rettale (RAIR) in pazienti con IBD inattiva
Lasso di tempo: linea di base
L'insufflazione improvvisa del palloncino porta all'inibizione riflessa dello sfintere anale interno in individui normali.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRAM in inactive IBD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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