- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351034
O Papel da Manometria Anorretal de Alta Resolução no Diagnóstico de Distúrbios Anorretais Funcionais em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Inativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são distúrbios crônicos do trato gastrointestinal associados a sintomas debilitantes devido à inflamação entérica mediada pelo sistema imunológico. Os países ocidentais têm observado historicamente que a DII é prevalente e continua a aumentar, enquanto a impressão geral é que os países do Oriente Médio (ME) apresentam uma incidência menor de DII. As taxas de incidência variam consideravelmente dependendo da região. Em 2017, as taxas de incidência de Colite Ulcerosa (UC) variaram de 0,97 a 57,9 por 100.000 na Europa, 8,8 a 23,14 por 100.000 na América do Norte e 0,15 a 6,5 por 100.000 na Ásia e ME. No entanto, tendências recentes mostraram um aumento significativo na incidência de DII nos países do Oriente Médio, que foram associados à "ocidentalização" no estilo de vida, incluindo hábitos alimentares nesses países.
Infelizmente, a DII permanece incurável. Como resultado, muitos pacientes apresentam surtos intermitentes de inflamação intestinal em um padrão imprevisível de surto-remissão, com sintomas reconhecíveis de frequência intestinal aumentada, sangramento e urgência. Embora os avanços no tratamento da DII nas últimas décadas tenham aumentado a probabilidade de remissão da doença e cicatrização da mucosa, uma proporção significativa de pacientes ainda apresenta sintomas gastrointestinais refratários. Nesse contexto, pode haver uma sobreposição considerável entre os sintomas da DII ativa e a sobreposição de distúrbios gastrointestinais funcionais coexistentes em pacientes com doença quiescente.
Dada a complexidade da continência normal e do mecanismo defecatório, não é surpreendente que a interrupção de um ou mais mecanismos como consequência da DII possa levar a disfunção evacuatória ou incontinência fecal (IF) e múltiplos fatores estão envolvidos em sua patogênese.
Convencionalmente, a defecação dissinérgica (DD) é um distúrbio comportamental adquirido em que falta coordenação entre o assoalho pélvico/esfíncter anal com os músculos abdominais no momento da defecação. Entre os pacientes com DII, pode ser difícil identificar a DD, pois pode se apresentar de forma atípica com outros sintomas além da constipação, incluindo urgência, dor retal, sensação de evacuação incompleta, incontinência fecal e defecação frequente.
Isso representa um desafio significativo para os médicos, pois a falha em reconhecer positivamente distúrbios funcionais em pacientes sem evidência objetiva de inflamação ativa pode levar a investigações repetidamente negativas e muitas vezes invasivas, aumento da utilização de cuidados de saúde, escalonamento fútil e potencialmente perigoso de terapias de DII e insatisfação do paciente devido a sintomas refratários.
A manometria anorretal (ARM) é o teste mais importante para avaliar a função anorretal e detectar anormalidades motoras da função esfincteriana e coordenação anorretal. É indicado em pacientes com IF e constipação refratária crônica e suspeita de disfunção evacuatória. ARM permite a avaliação da sensação retal, reflexos e complacência. O equipamento manométrico será usado para medir o tônus de repouso do canal anal, a função voluntária durante o aperto e a coordenação reto-anal reflexa durante a distensão retal. Além disso, permite a avaliação de padrões dissinérgicos e coordenação reto-anal durante a defecação simulada ('push'). É, portanto, um teste útil para confirmar anormalidades fisiológicas para selecionar pacientes para terapia de biofeedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Número de telefone: +201009673113
- E-mail: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Número de telefone: +201005679880
- E-mail: Dr.ashmawy82@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com DII,
- Os pacientes documentaram a remissão da doença por endoscopia e dados laboratoriais
- Os pacientes apresentam sintomas defecatórios persistentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença anorretal fistulizante/estenosa.
- Pacientes com cirurgia prévia envolvendo o anorretal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de distúrbios anorretais funcionais em pacientes com doença inflamatória intestinal inativa com sintomas defecatórios.
Prazo: linha de base
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Detectar a possível associação entre doença inflamatória intestinal inativa e distúrbios anorretais funcionais.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectar a pressão anal média em repouso entre pacientes com DII inativa
Prazo: linha de base
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usando manometria anorretal para detectar a pressão do canal anal durante o repouso
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linha de base
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Detectar as alterações médias da pressão anal em resposta ao aperto e tosse entre pacientes com DII inativa
Prazo: linha de base
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usando manometria anorretal para detectar a pressão do canal anal durante a tosse e aperto
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linha de base
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avaliar a sensação retal entre pacientes com DII inativa
Prazo: linha de base
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usando insuflação de balão de manometria anorretal para detectar a pressão de sensação retal
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linha de base
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Estimar a coordenação reto-anal em pacientes com DII inativa
Prazo: linha de base
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usando manometria anorretal para detectar a coordenação do esfíncter anal em resposta ao empurrão
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linha de base
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Estimar a inibição do esfíncter anal em resposta à mudança repentina da pressão retal ( RAIR ) em pacientes com DII inativa
Prazo: linha de base
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A insuflação repentina do balão leva à inibição reflexa do esfíncter anal interno em indivíduos normais.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRAM in inactive IBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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