- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351034
Die Rolle der hochauflösenden anorektalen Manometrie bei der Diagnose funktioneller anorektaler Störungen bei Patienten mit inaktiver entzündlicher Darmerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die mit schwächenden Symptomen aufgrund einer immunvermittelten Darmentzündung einhergehen. In westlichen Ländern wurde in der Vergangenheit beobachtet, dass IBD weit verbreitet ist und weiter zunimmt, während der allgemeine Eindruck ist, dass Länder im Nahen Osten (ME) eine geringere Inzidenz von IBD haben. Die Inzidenzraten sind regional sehr unterschiedlich. Im Jahr 2017 lagen die Inzidenzraten von Colitis ulcerosa (UC) zwischen 0,97 und 57,9 pro 100.000 in Europa, zwischen 8,8 und 23,14 pro 100.000 in Nordamerika und zwischen 0,15 und 6,5 pro 100.000 in Asien und den ME. Nichtsdestotrotz haben jüngste Trends einen deutlichen Anstieg der Inzidenz von CED in den Ländern des Nahen Ostens gezeigt, was mit der „Verwestlichung“ des Lebensstils, einschließlich der Ernährungsgewohnheiten in diesen Ländern, in Verbindung gebracht wurde.
Leider bleibt IBD unheilbar. Infolgedessen erleben viele Patienten intermittierende Schübe von Darmentzündungen in einem unvorhersehbaren, rezidivierenden Muster mit erkennbaren Symptomen wie erhöhter Darmfrequenz, Blutungen und Dringlichkeit. Während Fortschritte in der Behandlung von CED in den letzten Jahrzehnten die Wahrscheinlichkeit einer Remission der Krankheit und einer Schleimhautheilung erhöht haben, leidet ein erheblicher Anteil der Patienten immer noch unter refraktären gastrointestinalen Symptomen. In diesem Zusammenhang kann es zu erheblichen Überschneidungen zwischen Symptomen bei aktiver CED und überlappenden koexistierenden funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen bei Patienten mit ruhender Erkrankung kommen.
Angesichts der Komplexität des normalen Kontinenz- und Defäkationsmechanismus ist es nicht überraschend, dass die Störung eines oder mehrerer Mechanismen als Folge von CED entweder zu einer Evakuierungsstörung oder einer Stuhlinkontinenz (FI) führen kann und mehrere Faktoren an ihrer Pathogenese beteiligt sind.
Herkömmlicherweise ist die dyssynergische Defäkation (DD) eine erworbene Verhaltensstörung, bei der die Koordination zwischen dem Beckenboden/Analschließmuskel und den Bauchmuskeln zum Zeitpunkt der Defäkation fehlt. Bei IBD-Patienten kann es schwierig sein, DD zu identifizieren, da es atypisch mit anderen Symptomen als Verstopfung auftreten kann, einschließlich Harndrang, Rektalschmerzen, Gefühl einer unvollständigen Entleerung, Stuhlinkontinenz und häufigem Stuhlgang.
Dies stellt eine erhebliche Herausforderung für Kliniker dar, da das Versäumnis, funktionelle Störungen bei Patienten ohne objektiven Nachweis einer aktiven Entzündung positiv zu erkennen, zu wiederholt negativen und oft invasiven Untersuchungen, einer erhöhten Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, einer vergeblichen und potenziell gefährlichen Eskalation von CED-Therapien und der Unzufriedenheit der Patienten führen kann aufgrund refraktärer Symptome.
Die anorektale Manometrie (ARM) ist der wichtigste Test zur Beurteilung der anorektalen Funktion und zur Erkennung motorischer Anomalien der Schließmuskelfunktion und der anorektalen Koordination. Es ist indiziert bei Patienten mit FI und chronisch refraktärer Obstipation und Verdacht auf evakuatorische Dysfunktion. ARM ermöglicht die Beurteilung rektaler Empfindungen, Reflexe und Compliance. Die manometrische Ausrüstung wird verwendet, um den Ruhetonus des Analkanals, die willkürliche Funktion während des Drückens und die rekto-anale Koordination während der rektalen Dehnung zu messen. Darüber hinaus ermöglicht es die Beurteilung dyssynerger Muster und der rekto-analen Koordination während des simulierten Stuhlgangs („Push“). Es ist daher ein nützlicher Test, um physiologische Anomalien zu bestätigen, um Patienten für eine Biofeedback-Therapie auszuwählen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Telefonnummer: +201009673113
- E-Mail: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Telefonnummer: +201005679880
- E-Mail: Dr.ashmawy82@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit CED,
- Patienten haben eine Remission der Krankheit durch Endoskopie und Labordaten dokumentiert
- Die Patienten haben anhaltende Defäkationssymptome.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anorektaler fistulierender/strikturierender Erkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit vorangegangener Operation am Anorektum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz funktioneller anorektaler Störungen bei Patienten mit inaktiver entzündlicher Darmerkrankung mit Defäkationssymptomen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Nachweis des möglichen Zusammenhangs zwischen inaktiven entzündlichen Darmerkrankungen und funktionellen anorektalen Störungen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermitteln Sie den durchschnittlichen analen Ruhedruck bei Patienten mit inaktiver CED
Zeitfenster: Grundlinie
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mit anorektaler Manometrie zur Erfassung des Analkanaldrucks in Ruhe
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Grundlinie
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Erkennen Sie die durchschnittlichen Analdruckänderungen als Reaktion auf Quetschen und Husten bei Patienten mit inaktiver CED
Zeitfenster: Grundlinie
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mit anorektaler Manometrie zur Erfassung des Analkanaldrucks beim Husten und Quetschen
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Grundlinie
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Beurteilung der rektalen Empfindung bei Patienten mit inaktiver CED
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwenden Sie eine anorektale Manometrie-Balloninsufflation, um den rektalen Empfindungsdruck zu erfassen
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Grundlinie
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Schätzen Sie die rekto-anale Koordination bei Patienten mit inaktiver IBD ein
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung anorektaler Manometrie, um die Koordination des Analsphinkters als Reaktion auf Druck zu erkennen
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Grundlinie
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Schätzen Sie die Hemmung des Analsphinkters als Reaktion auf eine plötzliche Änderung des rektalen Drucks ( RAIR ) bei Patienten mit inaktiver IBD
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine plötzliche Insufflation des Ballons führt bei normalen Personen zu einer reflektorischen Hemmung des inneren Analsphinkters.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRAM in inactive IBD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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