- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05351034
Le rôle de la manométrie anorectale à haute résolution dans le diagnostic des troubles anorectaux fonctionnels chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire inactive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies intestinales inflammatoires (MICI) sont des troubles chroniques du tractus gastro-intestinal associés à des symptômes débilitants dus à une inflammation entérique à médiation immunitaire. Les pays occidentaux ont été historiquement observés que les MICI sont répandues et continuent d'augmenter, alors que l'impression générale est que les pays du Moyen-Orient (ME) connaissent une incidence plus faible des MII. Les taux d'incidence varient considérablement selon la région. En 2017, les taux d'incidence de la colite ulcéreuse (CU) variaient de 0,97 à 57,9 pour 100 000 en Europe, de 8,8 à 23,14 pour 100 000 en Amérique du Nord et de 0,15 à 6,5 pour 100 000 en Asie et dans le ME. Néanmoins, les tendances récentes ont montré une augmentation significative de l'incidence des MICI dans les pays du Moyen-Orient, qui étaient liées à une « occidentalisation » du mode de vie, y compris des habitudes alimentaires dans ces pays.
Malheureusement, les MICI restent incurables. En conséquence, de nombreux patients présentent des poussées intermittentes d'inflammation intestinale selon un schéma cyclique imprévisible, avec des symptômes reconnaissables d'augmentation de la fréquence intestinale, des saignements et de l'urgence. Alors que les progrès dans le traitement des MICI au cours des dernières décennies ont augmenté la probabilité d'obtenir une rémission de la maladie et une cicatrisation des muqueuses, une proportion importante de patients présente encore des symptômes gastro-intestinaux réfractaires. Dans ce contexte, il peut y avoir un chevauchement considérable entre les symptômes des MICI actives et les troubles gastro-intestinaux fonctionnels coexistants chez les patients atteints d'une maladie quiescente.
Compte tenu de la complexité de la continence normale et du mécanisme de défécation, il n'est pas surprenant que la perturbation d'un ou plusieurs mécanismes à la suite d'une MICI puisse entraîner soit un dysfonctionnement d'évacuation, soit une incontinence fécale (IF) et de multiples facteurs sont impliqués dans sa pathogenèse.
Classiquement, la défécation dyssynergique (DD) est un trouble du comportement acquis dans lequel la coordination manque entre le plancher pelvien/sphincter anal avec les muscles abdominaux au moment de la défécation. Chez les patients atteints de MICI, la DD peut être difficile à identifier car elle peut se présenter de manière atypique avec des symptômes autres que la constipation, notamment l'urgence, la douleur rectale, la sensation d'évacuation incomplète, l'incontinence fécale et la défécation fréquente.
Cela pose un défi important pour les cliniciens, car l'incapacité à reconnaître positivement les troubles fonctionnels chez les patients sans preuve objective d'inflammation active peut conduire à des investigations négatives répétées et souvent invasives, à une utilisation accrue des soins de santé, à une escalade futile et potentiellement dangereuse des thérapies contre les MII et à l'insatisfaction des patients. en raison de symptômes réfractaires.
La manométrie anorectale (ARM) est le test le plus important pour évaluer la fonction anorectale et détecter les anomalies motrices de la fonction sphinctérienne et de la coordination anorectale. Il est indiqué chez les patients présentant une IF et une constipation chronique réfractaire et une suspicion de dysfonctionnement d'évacuation. ARM permet d'évaluer la sensation rectale, les réflexes et la compliance. L'équipement manométrique sera utilisé pour mesurer le tonus au repos du canal anal, la fonction volontaire lors de la compression et la coordination réflexe recto-anale lors de la distension rectale. En outre, il permet d'évaluer les schémas dyssynergiques et la coordination recto-anale lors de la défécation simulée ("poussée"). C'est donc un test utile pour confirmer les anomalies physiologiques afin de sélectionner les patients pour la thérapie par biofeedback.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Numéro de téléphone: +201009673113
- E-mail: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Numéro de téléphone: +201005679880
- E-mail: Dr.ashmawy82@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints de MICI ,
- Les patients ont documenté la rémission de la maladie par endoscopie et données de laboratoire
- Les patients présentent des symptômes de défécation persistants.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de fistulisation/sténose anorectale.
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale impliquant l'anorectum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Incidence des troubles fonctionnels anorectaux chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire inactive avec symptômes de défécation.
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Détecter l'association possible entre une maladie intestinale inflammatoire inactive et des troubles anorectaux fonctionnels.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Détecter la pression anale moyenne au repos chez les patients atteints de MII inactive
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utiliser la manométrie anorectale pour détecter la pression du canal anal au repos
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Détecter les changements moyens de pression anale en réponse à la pression et à la toux chez les patients atteints de MII inactive
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utiliser la manométrie anorectale pour détecter la pression du canal anal pendant la toux et la compression
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évaluer la sensation rectale chez les patients atteints de MII inactive
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utilisant l'insufflation d'un ballon de manométrie ano-rectale pour détecter la pression de sensation rectale
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Estimer la coordination recto-anale chez les patients atteints de MII inactive
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utilisant la manométrie anorectale pour détecter la coordination du sphincter anal en réponse à la poussée
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Estimer l'inhibition du sphincter anal en réponse à un changement soudain de la pression rectale ( RAIR ) chez les patients atteints de MII inactive
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L'insufflation soudaine du ballon entraîne une inhibition réflexe du sphincter anal interne chez les individus normaux.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRAM in inactive IBD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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