- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351034
Rollen af højopløselig anorektal manometri i diagnosticering af funktionelle anorektale lidelser hos patienter med inaktiv inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske lidelser i mave-tarmkanalen forbundet med invaliderende symptomer på grund af immunmedieret enterisk betændelse. Vestlige lande er historisk set blevet observeret, at IBD er udbredt og fortsætter med at stige, hvorimod det generelle indtryk er, at lande i Mellemøsten (ME) oplever en lavere forekomst af IBD. Incidensraterne varierer betydeligt afhængigt af regionen. I 2017 varierede forekomsten af ulcerøs colitis (UC) fra 0,97 til 57,9 pr. 100.000 i Europa, 8,8 til 23,14 pr. 100.000 i Nordamerika og 0,15 til 6,5 pr. 100.000 i Asien og ME. Ikke desto mindre har de seneste tendenser vist en betydelig stigning i forekomsten af IBD i lande i Mellemøsten, som var forbundet med "vestliggørelse" i livsstil, herunder kostvaner i disse lande.
Desværre forbliver IBD uhelbredelig. Som et resultat oplever mange patienter intermitterende opblussen af tarmbetændelse i et uforudsigeligt recidiverende-remitterende mønster med genkendelige symptomer på øget tarmhyppighed, blødning og haster. Mens fremskridt i behandlingen af IBD i de seneste årtier har øget sandsynligheden for at opnå sygdomsremission og slimhindeheling, har en betydelig del af patienterne stadig refraktære gastrointestinale symptomer. I denne sammenhæng kan der være betydelig overlap mellem symptomer ved aktiv IBD og overlappende sameksisterende funktionelle mave-tarmlidelser hos patienter med hvilende sygdom.
I betragtning af kompleksiteten af den normale kontinens og afføringsmekanisme er det ikke overraskende, at afbrydelse af en eller flere mekanismer som følge af IBD kan føre til enten evakuatorisk dysfunktion eller fækal inkontinens (FI), og flere faktorer er involveret i dens patogenese.
Konventionelt er dyssynergisk defækation (DD) en erhvervet adfærdsforstyrrelse, hvor koordination mangler mellem bækkenbund/anal lukkemuskel med mavemuskler på tidspunktet for afføring. Blandt IBD-patienter kan DD være udfordrende at identificere, da det kan vise sig atypisk med andre symptomer end obstipation, herunder haster, rektal smerte, fornemmelse af ufuldstændig evakuering, fækal inkontinens og hyppig afføring.
Dette udgør en betydelig udfordring for klinikere, da manglende positiv genkendelse af funktionelle lidelser hos patienter uden objektive beviser for aktiv inflammation, kan føre til gentagne gange negative og ofte invasive undersøgelser, øget sundhedsudnyttelse, forgæves og potentielt farlig eskalering af IBD-behandlinger og patienttilfredshed. på grund af refraktære symptomer.
Anorektal manometri (ARM) er den vigtigste test til at vurdere anorektal funktion og opdage motoriske abnormiteter af sphincterfunktion og anorektal koordination. Det er indiceret til patienter med FI og kronisk refraktær obstipation og formodet evakuatorisk dysfunktion. ARM muliggør vurdering af rektal fornemmelse, reflekser og compliance. Det manometriske udstyr vil blive brugt til at måle hviletonen i analkanalen, frivillig funktion under squeeze og refleks rekto-anal koordination under rektal udspilning. Derudover giver det mulighed for vurdering af dyssynergiske mønstre og rekto-anal koordination under simuleret afføring ('skub'). Det er derfor en nyttig test til at bekræfte fysiologiske abnormiteter at vælge patienter til biofeedback-terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Telefonnummer: +201009673113
- E-mail: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Telefonnummer: +201005679880
- E-mail: Dr.ashmawy82@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre med IBD,
- Patienter har dokumenteret sygdomsremission ved endoskopi og laboratoriedata
- Patienter har vedvarende afføringssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med anorektal fistulerende/snærende sygdom.
- Patienter med tidligere operation, der involverer anorectum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af funktionelle anorektale lidelser hos patienter med inaktiv inflammatorisk tarmsygdom med afføringssymptomer.
Tidsramme: baseline
|
At opdage den mulige sammenhæng mellem inaktiv inflammatorisk tarmsygdom og funktionelle anorektale lidelser.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrer det gennemsnitlige analtryk i hvile blandt patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af anorektal manometri til at detektere analkanaltrykket under hvile
|
baseline
|
Registrer de gennemsnitlige analtryksændringer i respons på klem og hoste blandt patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af anorektal manometri til at detektere analkanaltrykket under hoste og klemning
|
baseline
|
vurdere rektal fornemmelse blandt patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af anorektal manometri ballon insufflation til at detektere det rektale fornemmelsestryk
|
baseline
|
Estimer rekto-anal koordination hos patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af anorektal manometri til at detektere koordinationen af anal lukkemuskel som reaktion på skub
|
baseline
|
Estimer analsfinkterhæmningen som reaktion på pludselig ændring i rektalt tryk (RAIR) hos patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
|
Pludselig insufflation af ballonen fører til reflekshæmning af den indre analsfinkter hos normale individer.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRAM in inactive IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati