Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​højopløselig anorektal manometri i diagnosticering af funktionelle anorektale lidelser hos patienter med inaktiv inflammatorisk tarmsygdom

22. april 2022 opdateret af: Andrew Nader Ramzy Tamer, Assiut University
Undersøgelsen havde til formål at diagnosticere og påvise forekomsten af ​​funktionelle anorektale lidelser hos patienter med inaktiv inflammatorisk tarmsygdom og at fremhæve rollen af ​​anorektal manometri i evaluering af IBD-patienter med vedvarende afføringsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske lidelser i mave-tarmkanalen forbundet med invaliderende symptomer på grund af immunmedieret enterisk betændelse. Vestlige lande er historisk set blevet observeret, at IBD er udbredt og fortsætter med at stige, hvorimod det generelle indtryk er, at lande i Mellemøsten (ME) oplever en lavere forekomst af IBD. Incidensraterne varierer betydeligt afhængigt af regionen. I 2017 varierede forekomsten af ​​ulcerøs colitis (UC) fra 0,97 til 57,9 pr. 100.000 i Europa, 8,8 til 23,14 pr. 100.000 i Nordamerika og 0,15 til 6,5 pr. 100.000 i Asien og ME. Ikke desto mindre har de seneste tendenser vist en betydelig stigning i forekomsten af ​​IBD i lande i Mellemøsten, som var forbundet med "vestliggørelse" i livsstil, herunder kostvaner i disse lande.

Desværre forbliver IBD uhelbredelig. Som et resultat oplever mange patienter intermitterende opblussen af ​​tarmbetændelse i et uforudsigeligt recidiverende-remitterende mønster med genkendelige symptomer på øget tarmhyppighed, blødning og haster. Mens fremskridt i behandlingen af ​​IBD i de seneste årtier har øget sandsynligheden for at opnå sygdomsremission og slimhindeheling, har en betydelig del af patienterne stadig refraktære gastrointestinale symptomer. I denne sammenhæng kan der være betydelig overlap mellem symptomer ved aktiv IBD og overlappende sameksisterende funktionelle mave-tarmlidelser hos patienter med hvilende sygdom.

I betragtning af kompleksiteten af ​​den normale kontinens og afføringsmekanisme er det ikke overraskende, at afbrydelse af en eller flere mekanismer som følge af IBD kan føre til enten evakuatorisk dysfunktion eller fækal inkontinens (FI), og flere faktorer er involveret i dens patogenese.

Konventionelt er dyssynergisk defækation (DD) en erhvervet adfærdsforstyrrelse, hvor koordination mangler mellem bækkenbund/anal lukkemuskel med mavemuskler på tidspunktet for afføring. Blandt IBD-patienter kan DD være udfordrende at identificere, da det kan vise sig atypisk med andre symptomer end obstipation, herunder haster, rektal smerte, fornemmelse af ufuldstændig evakuering, fækal inkontinens og hyppig afføring.

Dette udgør en betydelig udfordring for klinikere, da manglende positiv genkendelse af funktionelle lidelser hos patienter uden objektive beviser for aktiv inflammation, kan føre til gentagne gange negative og ofte invasive undersøgelser, øget sundhedsudnyttelse, forgæves og potentielt farlig eskalering af IBD-behandlinger og patienttilfredshed. på grund af refraktære symptomer.

Anorektal manometri (ARM) er den vigtigste test til at vurdere anorektal funktion og opdage motoriske abnormiteter af sphincterfunktion og anorektal koordination. Det er indiceret til patienter med FI og kronisk refraktær obstipation og formodet evakuatorisk dysfunktion. ARM muliggør vurdering af rektal fornemmelse, reflekser og compliance. Det manometriske udstyr vil blive brugt til at måle hviletonen i analkanalen, frivillig funktion under squeeze og refleks rekto-anal koordination under rektal udspilning. Derudover giver det mulighed for vurdering af dyssynergiske mønstre og rekto-anal koordination under simuleret afføring ('skub'). Det er derfor en nyttig test til at bekræfte fysiologiske abnormiteter at vælge patienter til biofeedback-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med IBD,
  • Patienter har dokumenteret sygdomsremission ved endoskopi og laboratoriedata
  • Patienter har vedvarende afføringssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med anorektal fistulerende/snærende sygdom.
  • Patienter med tidligere operation, der involverer anorectum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af funktionelle anorektale lidelser hos patienter med inaktiv inflammatorisk tarmsygdom med afføringssymptomer.
Tidsramme: baseline
At opdage den mulige sammenhæng mellem inaktiv inflammatorisk tarmsygdom og funktionelle anorektale lidelser.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer det gennemsnitlige analtryk i hvile blandt patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
ved hjælp af anorektal manometri til at detektere analkanaltrykket under hvile
baseline
Registrer de gennemsnitlige analtryksændringer i respons på klem og hoste blandt patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
ved hjælp af anorektal manometri til at detektere analkanaltrykket under hoste og klemning
baseline
vurdere rektal fornemmelse blandt patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
ved hjælp af anorektal manometri ballon insufflation til at detektere det rektale fornemmelsestryk
baseline
Estimer rekto-anal koordination hos patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
ved hjælp af anorektal manometri til at detektere koordinationen af ​​anal lukkemuskel som reaktion på skub
baseline
Estimer analsfinkterhæmningen som reaktion på pludselig ændring i rektalt tryk (RAIR) hos patienter med inaktiv IBD
Tidsramme: baseline
Pludselig insufflation af ballonen fører til reflekshæmning af den indre analsfinkter hos normale individer.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRAM in inactive IBD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

3
Abonner