- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351034
Korkearesoluutioisen peräaukon manometrian rooli funktionaalisten anorektaalisten häiriöiden diagnosoinnissa potilailla, joilla on inaktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) ovat kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä, joihin liittyy immuunivälitteisen suolistotulehduksen aiheuttamia heikentäviä oireita. Länsimaissa on historiallisesti havaittu, että IBD on yleistä ja lisääntyy edelleen, kun taas yleinen vaikutelma on, että Lähi-idän maissa (ME) on vähemmän IBD:tä. Ilmaantuvuus vaihtelee huomattavasti alueittain. Vuonna 2017 haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ilmaantuvuus vaihteli Euroopassa 0,97–57,9 tapausta 100 000 kohden, Pohjois-Amerikassa 8,8–23,14 tapausta 100 000 kohden ja 0,15–6,5 Aasiassa ja ME:ssä. Siitä huolimatta viimeaikaiset suuntaukset ovat osoittaneet merkittävän IBD:n ilmaantuvuuden lisääntymisen Lähi-idän maissa, mikä oli yhteydessä elämäntapojen "länsimautumiseen", mukaan lukien ruokailutottumukset näissä maissa.
Valitettavasti IBD on edelleen parantumaton. Tämän seurauksena monet potilaat kokevat ajoittaisia suolistotulehduksen pahenemisvaiheita, jotka ovat arvaamattomia uusiutuvia ja lievittäviä, ja havaittavia oireita ovat lisääntynyt suolen tiheys, verenvuoto ja kiireellisyys. Vaikka edistys IBD:n hoidossa viime vuosikymmeninä on lisännyt todennäköisyyttä saavuttaa taudin remissio ja limakalvon paraneminen, merkittävä osa potilaista kärsii edelleen refraktorisista maha-suolikanavan oireista. Tässä yhteydessä aktiivisen IBD:n oireiden ja päällekkäisten rinnakkaisten toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden välillä voi olla huomattavaa päällekkäisyyttä potilailla, joilla on lepotilassa oleva sairaus.
Kun otetaan huomioon normaalin pidätyskyvyttömyyden ja ulostamisen mekanismin monimutkaisuus, ei ole yllättävää, että yhden tai useamman mekanismin häiriö IBD:n seurauksena voi johtaa joko evakuointihäiriöön tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen (FI), ja sen patogeneesiin liittyy useita tekijöitä.
Perinteisesti dyssynerginen defekaatio (DD) on hankinnainen käyttäytymishäiriö, jossa lantionpohjan/peräaukon sulkijalihaksen ja vatsalihasten välinen koordinaatio puuttuu ulostamisen aikana. IBD-potilailla DD voi olla haastavaa tunnistaa, koska se voi ilmetä epätyypillisesti muiden oireiden kuin ummetuksen kanssa, mukaan lukien kiireellisyys, peräsuolen kipu, epätäydellisen evakuoinnin tunne, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja tiheä ulostaminen.
Tämä on merkittävä haaste kliinikoille, sillä kyvyttömyys tunnistaa positiivisesti toiminnallisia häiriöitä potilailla, joilla ei ole objektiivista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta, voi johtaa toistuviin negatiivisiin ja usein invasiivisiin tutkimuksiin, lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön, turhaan ja mahdollisesti vaaralliseen IBD-hoitojen eskaloitumiseen sekä potilaiden tyytymättömyyteen. tulehduksellisten oireiden vuoksi.
Anorektaalinen manometria (ARM) on tärkein testi anorektaalisen toiminnan arvioimiseksi ja sulkijalihaksen toiminnan motoristen poikkeavuuksien ja peräaukon koordinaation havaitsemiseksi. Se on tarkoitettu potilaille, joilla on FI ja krooninen refraktorinen ummetus ja epäillään evakuointihäiriötä. ARM mahdollistaa peräsuolen tuntemuksen, refleksien ja mukautumisen arvioinnin. Manometrisellä laitteistolla mitataan peräaukon lepoääntä, tahdonalaista toimintaa puristuksen aikana ja reflektorista peräaukon ja peräaukon koordinaatiota peräsuolen venymisen aikana. Lisäksi se mahdollistaa dyssynergisten kuvioiden ja peräaukon välisen koordinaation arvioinnin simuloidun ulostamisen ("push") aikana. Siksi se on hyödyllinen testi fysiologisten poikkeavuuksien vahvistamiseksi, jotta potilaat voidaan valita biofeedback-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Puhelinnumero: +201009673113
- Sähköposti: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Puhelinnumero: +201005679880
- Sähköposti: Dr.ashmawy82@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on IBD,
- Potilaiden taudin remissio on dokumentoitu endoskopialla ja laboratoriotiedoilla
- Potilailla on jatkuvia ulostamisen oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut anorektaalinen fistuloiva/kuristava sairaus.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty anorektuaalileikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten anorektaalisten häiriöiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on inaktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, jolla on ulostamisen oireita.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tunnistaa inaktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden ja toiminnallisten anorektaalisten häiriöiden välinen mahdollinen yhteys.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista keskimääräinen peräaukon lepopaine potilailla, joilla on inaktiivinen IBD
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä anorektaalista manometriaa peräaukon paineen havaitsemiseksi levon aikana
|
perusviiva
|
|
Havaitse keskimääräiset peräaukon paineen muutokset vasteessa puristamiseen ja yskimiseen potilailla, joilla on inaktiivinen IBD
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä anorektaalista manometriaa peräaukon paineen havaitsemiseksi yskimisen ja puristamisen aikana
|
perusviiva
|
|
arvioida peräsuolen tunnetta potilailla, joilla on inaktiivinen IBD
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä anorektaalisen manometrian ilmapalloinsufflaatiota peräsuolen tunnepaineen havaitsemiseksi
|
perusviiva
|
|
Arvioi peräaukon ja peräaukon koordinaatio potilailla, joilla on inaktiivinen IBD
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä anorektaalista manometriaa peräaukon sulkijalihaksen koordinaation havaitsemiseksi vasteena työntölle
|
perusviiva
|
|
Arvioi peräaukon sulkijalihaksen esto vasteena äkilliseen peräsuolen paineen (RAIR) muutokseen potilailla, joilla on inaktiivinen IBD
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ilmapallon äkillinen sisäänpuhallus johtaa peräaukon sisäisen sulkijalihaksen refleksin estoon normaaleilla yksilöillä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRAM in inactive IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .