Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til høyoppløselig anorektal manometri i diagnostisering av funksjonelle anorektale lidelser hos pasienter med inaktiv inflammatorisk tarmsykdom

22. april 2022 oppdatert av: Andrew Nader Ramzy Tamer, Assiut University
Studien tok sikte på å diagnostisere og oppdage forekomsten av funksjonelle anorektale lidelser hos pasienter med inaktiv inflammatorisk tarmsykdom og å fremheve rollen til anorektal manometri i evaluering av IBD-pasienter med vedvarende avføringsdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske lidelser i mage-tarmkanalen assosiert med svekkende symptomer på grunn av immunmediert enterisk betennelse. Vestlige land har historisk sett at IBD er utbredt og fortsetter å øke, mens det generelle inntrykket er at land i Midtøsten (ME) opplever en lavere forekomst av IBD. Insidensrater varierer betydelig avhengig av region. I 2017 varierte forekomsten av ulcerøs kolitt (UC) fra 0,97 til 57,9 per 100 000 i Europa, 8,8 til 23,14 per 100 000 i Nord-Amerika, og 0,15 til 6,5 per 100 000 i Asia og ME. Ikke desto mindre har nyere trender vist en betydelig økning i forekomsten av IBD i land i Midtøsten, som var knyttet til "vestliggjøring" i livsstil, inkludert kostholdsvaner i disse landene.

Dessverre forblir IBD uhelbredelig. Som et resultat opplever mange pasienter intermitterende oppbluss av tarmbetennelse i et uforutsigbart tilbakefallende-remitterende mønster, med gjenkjennelige symptomer på økt tarmfrekvens, blødninger og haster. Mens fremskritt i behandlingen av IBD de siste tiårene har økt sannsynligheten for å oppnå sykdomsremisjon og slimhinneheling, har en betydelig andel av pasientene fortsatt refraktære gastrointestinale symptomer. I denne sammenhengen kan det være betydelig overlapping mellom symptomer ved aktiv IBD og overlappende sameksisterende funksjonelle gastrointestinale lidelser hos pasienter med hvilende sykdom.

Gitt kompleksiteten til normal kontinens og avføringsmekanisme, er det ikke overraskende at forstyrrelse av en eller flere mekanismer som en konsekvens av IBD kan føre til enten evakuatorisk dysfunksjon eller fekal inkontinens (FI), og flere faktorer er involvert i patogenesen.

Konvensjonelt er dyssynergisk avføring (DD) en ervervet atferdsforstyrrelse der koordinasjonen mangler mellom bekkenbunnen/analsfinkteren med magemusklene på tidspunktet for avføring. Blant IBD-pasienter kan DD være utfordrende å identifisere ettersom den kan presentere seg atypisk med andre symptomer enn forstoppelse, inkludert haster, rektal smerte, følelse av ufullstendig evakuering, fekal inkontinens og hyppig avføring.

Dette utgjør en betydelig utfordring for klinikere, ettersom manglende evne til å gjenkjenne funksjonelle lidelser hos pasienter uten objektive bevis på aktiv betennelse, kan føre til gjentatte ganger negative og ofte invasive undersøkelser, økt bruk av helsetjenester, fåfengt og potensielt farlig eskalering av IBD-behandlinger og misnøye hos pasienter. på grunn av refraktære symptomer.

Anorektal manometri (ARM) er den viktigste testen for å vurdere anorektal funksjon og oppdage motoriske abnormiteter av sphincterfunksjon og anorektal koordinasjon. Det er indisert hos pasienter med FI og kronisk refraktær forstoppelse og mistenkt evakuatorisk dysfunksjon. ARM muliggjør vurdering av rektal følelse, reflekser og etterlevelse. Det manometriske utstyret vil bli brukt til å måle hviletonen i analkanalen, frivillig funksjon under klem og refleks rekto-anal koordinasjon under rektal distensjon. I tillegg tillater det vurdering av dyssynergiske mønstre og rekto-anal koordinasjon under simulert avføring ('push'). Det er derfor en nyttig test for å bekrefte fysiologiske abnormiteter å velge pasienter for biofeedback-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med IBD,
  • Pasienter har dokumentert sykdomsremisjon ved endoskopi og laboratoriedata
  • Pasienter har vedvarende avføringssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med anorektal fistulerende/strengende sykdom.
  • Pasienter med tidligere operasjon som involverer anorectum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av funksjonelle anorektale lidelser hos pasienter med inaktiv inflammatorisk tarmsykdom med avføringssymptomer.
Tidsramme: grunnlinje
For å oppdage mulig assosiasjon mellom inaktiv inflammatorisk tarmsykdom og funksjonelle anorektale lidelser.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag det gjennomsnittlige analtrykket i hvile blant pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
ved bruk av anorektal manometri for å oppdage analkanaltrykket under hvile
grunnlinje
Oppdag gjennomsnittlig analtrykksendringer i respons på klem og hoste blant pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
ved å bruke anorektal manometri for å oppdage analkanaltrykket under hoste og klem
grunnlinje
vurdere rektal følelse blant pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
ved å bruke anorektal manometri ballonginnblåsing for å oppdage det rektale følelsestrykket
grunnlinje
Estimer rekto-anal koordinasjon hos pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
ved å bruke anorektal manometri for å oppdage koordineringen av anal lukkemuskel som svar på trykk
grunnlinje
Estimer analsfinkterhemmingen som respons på plutselig endring i rektalt trykk (RAIR) hos pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
Plutselig insufflasjon av ballongen fører til reflekshemming av indre analsfinkter hos normale individer.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere