- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05351034
Rollen til høyoppløselig anorektal manometri i diagnostisering av funksjonelle anorektale lidelser hos pasienter med inaktiv inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske lidelser i mage-tarmkanalen assosiert med svekkende symptomer på grunn av immunmediert enterisk betennelse. Vestlige land har historisk sett at IBD er utbredt og fortsetter å øke, mens det generelle inntrykket er at land i Midtøsten (ME) opplever en lavere forekomst av IBD. Insidensrater varierer betydelig avhengig av region. I 2017 varierte forekomsten av ulcerøs kolitt (UC) fra 0,97 til 57,9 per 100 000 i Europa, 8,8 til 23,14 per 100 000 i Nord-Amerika, og 0,15 til 6,5 per 100 000 i Asia og ME. Ikke desto mindre har nyere trender vist en betydelig økning i forekomsten av IBD i land i Midtøsten, som var knyttet til "vestliggjøring" i livsstil, inkludert kostholdsvaner i disse landene.
Dessverre forblir IBD uhelbredelig. Som et resultat opplever mange pasienter intermitterende oppbluss av tarmbetennelse i et uforutsigbart tilbakefallende-remitterende mønster, med gjenkjennelige symptomer på økt tarmfrekvens, blødninger og haster. Mens fremskritt i behandlingen av IBD de siste tiårene har økt sannsynligheten for å oppnå sykdomsremisjon og slimhinneheling, har en betydelig andel av pasientene fortsatt refraktære gastrointestinale symptomer. I denne sammenhengen kan det være betydelig overlapping mellom symptomer ved aktiv IBD og overlappende sameksisterende funksjonelle gastrointestinale lidelser hos pasienter med hvilende sykdom.
Gitt kompleksiteten til normal kontinens og avføringsmekanisme, er det ikke overraskende at forstyrrelse av en eller flere mekanismer som en konsekvens av IBD kan føre til enten evakuatorisk dysfunksjon eller fekal inkontinens (FI), og flere faktorer er involvert i patogenesen.
Konvensjonelt er dyssynergisk avføring (DD) en ervervet atferdsforstyrrelse der koordinasjonen mangler mellom bekkenbunnen/analsfinkteren med magemusklene på tidspunktet for avføring. Blant IBD-pasienter kan DD være utfordrende å identifisere ettersom den kan presentere seg atypisk med andre symptomer enn forstoppelse, inkludert haster, rektal smerte, følelse av ufullstendig evakuering, fekal inkontinens og hyppig avføring.
Dette utgjør en betydelig utfordring for klinikere, ettersom manglende evne til å gjenkjenne funksjonelle lidelser hos pasienter uten objektive bevis på aktiv betennelse, kan føre til gjentatte ganger negative og ofte invasive undersøkelser, økt bruk av helsetjenester, fåfengt og potensielt farlig eskalering av IBD-behandlinger og misnøye hos pasienter. på grunn av refraktære symptomer.
Anorektal manometri (ARM) er den viktigste testen for å vurdere anorektal funksjon og oppdage motoriske abnormiteter av sphincterfunksjon og anorektal koordinasjon. Det er indisert hos pasienter med FI og kronisk refraktær forstoppelse og mistenkt evakuatorisk dysfunksjon. ARM muliggjør vurdering av rektal følelse, reflekser og etterlevelse. Det manometriske utstyret vil bli brukt til å måle hviletonen i analkanalen, frivillig funksjon under klem og refleks rekto-anal koordinasjon under rektal distensjon. I tillegg tillater det vurdering av dyssynergiske mønstre og rekto-anal koordinasjon under simulert avføring ('push'). Det er derfor en nyttig test for å bekrefte fysiologiske abnormiteter å velge pasienter for biofeedback-terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Telefonnummer: +201009673113
- E-post: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Telefonnummer: +201005679880
- E-post: Dr.ashmawy82@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre med IBD,
- Pasienter har dokumentert sykdomsremisjon ved endoskopi og laboratoriedata
- Pasienter har vedvarende avføringssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med anorektal fistulerende/strengende sykdom.
- Pasienter med tidligere operasjon som involverer anorectum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av funksjonelle anorektale lidelser hos pasienter med inaktiv inflammatorisk tarmsykdom med avføringssymptomer.
Tidsramme: grunnlinje
|
For å oppdage mulig assosiasjon mellom inaktiv inflammatorisk tarmsykdom og funksjonelle anorektale lidelser.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag det gjennomsnittlige analtrykket i hvile blant pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
|
ved bruk av anorektal manometri for å oppdage analkanaltrykket under hvile
|
grunnlinje
|
|
Oppdag gjennomsnittlig analtrykksendringer i respons på klem og hoste blant pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
|
ved å bruke anorektal manometri for å oppdage analkanaltrykket under hoste og klem
|
grunnlinje
|
|
vurdere rektal følelse blant pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
|
ved å bruke anorektal manometri ballonginnblåsing for å oppdage det rektale følelsestrykket
|
grunnlinje
|
|
Estimer rekto-anal koordinasjon hos pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
|
ved å bruke anorektal manometri for å oppdage koordineringen av anal lukkemuskel som svar på trykk
|
grunnlinje
|
|
Estimer analsfinkterhemmingen som respons på plutselig endring i rektalt trykk (RAIR) hos pasienter med inaktiv IBD
Tidsramme: grunnlinje
|
Plutselig insufflasjon av ballongen fører til reflekshemming av indre analsfinkter hos normale individer.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRAM in inactive IBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .