- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05351034
Rola manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości w diagnostyce czynnościowych zaburzeń odbytu i odbytu u pacjentów z nieczynnym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) są przewlekłymi zaburzeniami przewodu pokarmowego związanymi z wyniszczającymi objawami wywołanymi zapaleniem jelit o podłożu immunologicznym. W krajach zachodnich zaobserwowano historycznie, że IBD jest powszechne i nadal rośnie, podczas gdy ogólne wrażenie jest takie, że kraje na Bliskim Wschodzie (ME) doświadczają niższej częstości występowania IBD. Wskaźniki zachorowalności różnią się znacznie w zależności od regionu. W 2017 roku częstość występowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) wahała się od 0,97 do 57,9 na 100 000 w Europie, od 8,8 do 23,14 na 100 000 w Ameryce Północnej oraz od 0,15 do 6,5 na 100 000 w Azji i na Bliskim Wschodzie. Niemniej jednak ostatnie trendy wykazały znaczny wzrost częstości występowania IBD w krajach Bliskiego Wschodu, co było związane z „westernizacją” stylu życia, w tym zwyczajów żywieniowych w tych krajach.
Niestety nieswoiste zapalenie jelita grubego pozostaje nieuleczalne. W rezultacie wielu pacjentów doświadcza okresowych zaostrzeń zapalenia jelit w nieprzewidywalnym schemacie rzutowo-remisyjnym, z rozpoznawalnymi objawami zwiększonej częstości wypróżnień, krwawień i parć naglących. Podczas gdy postępy w leczeniu IBD w ostatnich dziesięcioleciach zwiększyły prawdopodobieństwo osiągnięcia remisji choroby i wygojenia błony śluzowej, znaczna część pacjentów nadal ma oporne na leczenie objawy żołądkowo-jelitowe. W tym kontekście objawy w aktywnym nieswoistym zapaleniu jelit mogą w znacznym stopniu nakładać się na siebie i współistniejące czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe u pacjentów z chorobą uśpioną.
Biorąc pod uwagę złożoność normalnego mechanizmu trzymania stolca i wydalania stolca, nie jest zaskakujące, że zakłócenie jednego lub więcej mechanizmów w konsekwencji IBD może prowadzić albo do dysfunkcji wypróżniania, albo do nietrzymania stolca (FI), a w jego patogenezę zaangażowanych jest wiele czynników.
Tradycyjnie defekacja dyssynergiczna (DD) jest nabytym zaburzeniem zachowania, w którym brakuje koordynacji między dnem miednicy/zwieraczem odbytu a mięśniami brzucha w czasie wypróżniania. Wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit rozpoznanie DD może być trudne, ponieważ może objawiać się nietypowymi objawami innymi niż zaparcia, takimi jak parcia naglące, ból odbytu, uczucie niepełnego wypróżnienia, nietrzymanie stolca i częste wypróżnianie.
Stanowi to poważne wyzwanie dla klinicystów, ponieważ brak pozytywnego rozpoznania zaburzeń czynnościowych u pacjentów bez obiektywnych dowodów aktywnego stanu zapalnego może prowadzić do powtarzających się negatywnych i często inwazyjnych badań, zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej, daremnej i potencjalnie niebezpiecznej eskalacji terapii IBD oraz niezadowolenia pacjentów z powodu objawów opornych na leczenie.
Manometria odbytniczo-odbytnicza (ARM) jest najważniejszym badaniem służącym do oceny funkcji odbytu i odbytu oraz wykrywania zaburzeń ruchowych funkcji zwieraczy i koordynacji odbytniczo-odbytniczej. Jest wskazany u pacjentów z FI i przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie oraz z podejrzeniem zaburzeń wypróżniania. ARM umożliwia ocenę czucia odbytniczego, odruchów i podatności. Sprzęt manometryczny będzie używany do pomiaru spoczynkowego napięcia kanału odbytu, funkcji wolicjonalnej podczas ściskania i odruchowej koordynacji odbytniczo-odbytniczej podczas rozpierania odbytnicy. Ponadto umożliwia ocenę wzorców dyssynergicznych i koordynacji odbytniczo-odbytniczej podczas symulowanego wypróżniania („pchnięcie”). Jest zatem użytecznym testem potwierdzającym nieprawidłowości fizjologiczne w celu selekcji pacjentów do terapii biofeedback.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Nader Ramzy Tamer, M.Sc
- Numer telefonu: +201009673113
- E-mail: andrew_tamer@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed M. Ashmawy, PhD
- Numer telefonu: +201005679880
- E-mail: Dr.ashmawy82@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z nieswoistym zapaleniem jelit ,
- Pacjenci mają udokumentowaną remisję choroby za pomocą endoskopii i danych laboratoryjnych
- Pacjenci mają uporczywe objawy kałowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przetokami odbytniczo-odbytniczymi w wywiadzie.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji obejmującej odbyt i odbytnicę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania czynnościowych zaburzeń odbytu i odbytu u pacjentów z nieczynnym nieswoistym zapaleniem jelit z objawami kału.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby wykryć możliwy związek między nieaktywną chorobą zapalną jelit a czynnościowymi zaburzeniami odbytu i odbytu.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryj średnie spoczynkowe ciśnienie odbytu wśród pacjentów z nieaktywnym nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: linia bazowa
|
za pomocą manometrii odbytu i odbytu do określenia ciśnienia w kanale odbytu w spoczynku
|
linia bazowa
|
|
Wykryj średnie zmiany ciśnienia w odbycie w odpowiedzi na ściskanie i kaszel wśród pacjentów z nieaktywnym nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: linia bazowa
|
za pomocą manometrii anorektalnej do wykrywania ciśnienia w kanale odbytu podczas kaszlu i ściskania
|
linia bazowa
|
|
ocena czucia w odbycie wśród pacjentów z nieaktywnym NZJ
Ramy czasowe: linia bazowa
|
za pomocą balonu manometrycznego anorektalnego w celu wykrycia ciśnienia czucia w odbycie
|
linia bazowa
|
|
Ocena koordynacji odbytniczo-odbytniczej u pacjentów z nieaktywnym nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: linia bazowa
|
za pomocą manometrii anorektalnej do wykrywania koordynacji zwieracza odbytu w odpowiedzi na pchnięcie
|
linia bazowa
|
|
Ocena hamowania zwieracza odbytu w odpowiedzi na nagłą zmianę ciśnienia w odbytnicy ( RAIR ) u pacjentów z nieaktywnym NZJ
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nagłe nadmuchanie balonika prowadzi do zahamowania odruchu wewnętrznego zwieracza odbytu u osób zdrowych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharara AI, Al Awadhi S, Alharbi O, Al Dhahab H, Mounir M, Salese L, Singh E, Sunna N, Tarcha N, Mosli M. Epidemiology, disease burden, and treatment challenges of ulcerative colitis in Africa and the Middle East. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;12(9):883-897. doi: 10.1080/17474124.2018.1503052. Epub 2018 Aug 10.
- Bryant RV, van Langenberg DR, Holtmann GJ, Andrews JM. Functional gastrointestinal disorders in inflammatory bowel disease: impact on quality of life and psychological status. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):916-23. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06624.x.
- Perera LP, Ananthakrishnan AN, Guilday C, Remshak K, Zadvornova Y, Naik AS, Stein DJ, Massey BT. Dyssynergic defecation: a treatable cause of persistent symptoms when inflammatory bowel disease is in remission. Dig Dis Sci. 2013 Dec;58(12):3600-5. doi: 10.1007/s10620-013-2850-3. Epub 2013 Sep 12.
- Rao SS, Mudipalli RS, Stessman M, Zimmerman B. Investigation of the utility of colorectal function tests and Rome II criteria in dyssynergic defecation (Anismus). Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16(5):589-96. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00526.x.
- Carrington EV, Scott SM, Bharucha A, Mion F, Remes-Troche JM, Malcolm A, Heinrich H, Fox M, Rao SS; International Anorectal Physiology Working Group and the International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the evaluation of anorectal function. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 May;15(5):309-323. doi: 10.1038/nrgastro.2018.27. Epub 2018 Apr 11.
- Scott SM, Carrington EV. The London Classification: Improving Characterization and Classification of Anorectal Function with Anorectal Manometry. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Sep 15;22(11):55. doi: 10.1007/s11894-020-00793-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRAM in inactive IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .