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脳性麻痺児における経皮的電気神経刺激と手技療法の比較

2024年1月26日 更新者:Pelin Pişirici、Bahçeşehir University

下部尿路系機能不全を伴う脳性麻痺の小児における経皮的電気神経刺激と手技療法の効率の比較

下部尿路機能障害 (LUTD) の健康な子供に関する文献には多くの研究がありますが、LUTD を伴う脳性麻痺 (CP) の子供に関する研究の数は限られています。

この研究は、経皮的電気神経刺激(TENS)とLUTDを伴うCPの子供の治療における腹部マッサージの有効性を調べ、2つの治療法の優位性を互いに比較することにより、文献に貢献することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

CP は、出生前の発達異常または周産期または出生後の中枢神経系の損傷に起因する随意運動障害を特徴とする慢性の非進行性運動障害のグループを表します。

神経学的損傷の位置と程度は、運動障害と精神障害、および疾患の重症度を判断する上で重要です。 CPの子供は、発作、精神遅滞、聴覚、視覚、コミュニケーションの問題など、他の医学的障害の影響を受けることもあります. CP の有病率は、出生 1,000 人あたり約 2 ~ 3 人です。 運動障害、精神障害、認知障害、感覚障害、およびその他の神経障害のために、機能不全の腸および排尿障害の問題が CP に付随することがよくあります。 重度の運動障害および/または追加の認知障害は、神経性下部尿路症状の発症につながります。 外来診療所の訪問中に得られたデータによると、CP の子供のほとんどは、失禁、切迫感、排尿困難、尿閉、尿路感染症などの LUTD の愁訴を持っていると判断されました。 これらの泌尿器の問題は、CP の子供の約 3 分の 1 に影響を及ぼし、頻尿、失禁、尿路感染症などの機能不全の排尿症状の有病率は、人口の 30% 以上と推定されています。

TENS療法は神経調節療法に分類されます。 ここ数年、文献でTENSが泌尿器症状の治療に肯定的な結果をもたらすことが示されています.

手技療法の一つである腹部マッサージ。前腹壁は、腹筋の緊張を軽減し、局所循環を増加させ、消化を促進し、胃酸分泌を刺激し、蠕動刺激を提供することにより結腸運動を刺激します。 これは、結腸が位置する領域を時計回りに手動で動かす古典的なマッサージ方法です。 腹部マッサージでは、前腹壁から手で圧力を加えることで、指と後腹壁の間で消化器官を圧迫し、蠕動刺激を生み出します。 したがって、便は結腸から直腸に押し出されます。 さらに、腹部マッサージは、腹部膨満を軽減し、腹筋のトリガーポイントを治療することにより、便秘症状の重症度を軽減します.

この研究は、LUTDを伴うCPの子供の治療におけるTENSと腹部マッサージの有効性を調べ、2つの治療法の優位性を互いに比較することにより、文献に貢献することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Besiktas/Istanbul
      • İstanbul、Besiktas/Istanbul、七面鳥、34353
        • Pelin Pişirici

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5 歳から 18 歳の間であること
  • 脳性麻痺と診断されました
  • 粗大運動機能分類システムI、II、III、IVのいずれかのグレードを有する
  • 尿失禁の訴えがある

除外基準:

  • 5歳未満であること
  • Gross Motor Function Classification SystemによるレベルVであること
  • コントロールされていないてんかん発作がある
  • 泌尿器系の解剖学的変化
  • 認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テンスグループ
経皮電気神経刺激インターベンションは、週に 20 分のセッションを 2 回、合計 12 週間行います。
この研究では、特に失禁治療に使用される Biolito ブランドの CE 認定の 10 のデバイスが使用されます。 介入中に使用される電極は、傍仙骨領域 (S2-S4) に配置されます。 電流が与えられている間、デバイスの電力は 1 mA 間隔で徐々に増加します。 刺激の下限値は 10 mA、上限値は 25 mA とし、この範囲内で子供が耐えられる値で治療を続けます。
実験的:マサジグループ
マッサージの介入は、腹部領域へのマッサージの練習の形で行われ、週に 20 分のセッションが 2 回行われます。
マッサージは、肋骨下縁と上前腸骨棘の間の腹部に適用されます。 マッサージのテクニックは次の通りです。 深い腹式ストロークで前進させ、腹横筋の浅横ストロークと腹直筋の浅斜ストロークで起点に戻し、これを各3回、計6回繰り返します。 . その後、カラムブラッシング3回、カラム練り3回、カラム左官3回をそれぞれ行います。 最後に、最初と同様に、腹横筋と腹斜筋の両方で合計 6 回の腹部ストロークを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿障害の症状スコアリング
時間枠:12週目のベースラインからの変化

排尿障害症状スコアリングは 2005 年に開発され、症状に関する 13 の質問と生活の質に関する 1 つの質問が含まれています。

保護者対象の尺度で、保護者の回答に応じて採点します。 合計スコアは 0 ~ 35 ポイントです。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、患者の症状の重症度も増加します。

12週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱日記
時間枠:12週目のベースラインからの変化
膀胱日記は、下部尿路症状のある人を評価するための簡単で非侵襲的な方法です。 International Children's Continence Society は、下部尿路機能障害を評価するチャートを提案しており、48 時間の昼間の排尿頻度、排尿量、排尿期間、尿意切迫の有無、水分摂取の種類と量、および尿失禁の程度を示しています。
12週目のベースラインからの変化
小児失禁QOLスケール
時間枠:12週目のベースラインからの変化

Pediatric Incontinence Quality of Life Scale は、小児集団で開発された最初の失禁 QOL スケールです。 これは、2006 年に小児および青年向けに開発された自制に特化した QOL スケールです。 トルコの妥当性と信頼性の研究は 2011 年に実施されました。

PINQ 尺度の開発の初期段階では、子どもたちの仲間との社会的関係、自尊心、家族と家庭の関係、身体イメージ、独立性、精神的健康、および治療を評価する 7 つの側面を含む 28 の質問として開発されました。 以下の研究では、これらの次元をExtrinsic(外因性)とIntrinsic(内因性)の2つに分類し、最終的に質問数を20として整理しました。 各質問には、0 (いいえ)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (よくある)、4 (常にある) のスコアが与えられ、合計スコア (0-80) が計算されます。 合計スコアの増加は、患者の生活の質が悪化していることを示します。

12週目のベースラインからの変化
ローマ IV 基準
時間枠:12週目のベースラインからの変化
Rome IV 基準により、トイレの訓練を受けた子供または訓練を受けていない子供の便秘の存在を検出できます。 過去 3 か月間、週に 1 回以上再発する腹痛;排便が、うんちの頻度の変化とうんちの形の変化の少なくとも 2 つの症状に関連している場合、Rome 4 基準に従って便秘が存在します。
12週目のベースラインからの変化
ブリストル スツール スケール
時間枠:12週目のベースラインからの変化
ブリストル スツール スケール (BSS) は、1990 年にブリストル大学のルイスとヒートンによって開発され、人間の糞便を 7 つのグループに分類します。 大腸に留まっている時間によって便の形が変化します。 BSS は、通過時間の高速で信頼性の高い指標です。 ブリストル便スケールには 7 種類のうんちの形があります。 タイプ 3 と 4 は通常のうんちの形に対応します。 タイプ 1 とタイプ 2 は、その人に便秘の症状があることを示します。 ヒント 5、6、7 は (順番に) 繊維の欠乏、軽度の下痢、重度の下痢に対応します。
12週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Betül Ünal, PT、Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
  • スタディディレクター:Pelin Pişirici, PT, PHD、Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
  • スタディチェア:Halil Tuğtepe, MD, Prof.、Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
  • スタディチェア:Aygül Köseoğlu, PT, Msc、Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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