- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351138
Sammenligning af transkutan elektrisk nervestimulation og manuel terapi hos børn med cerebral parese
Sammenlign effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation og manuel terapi hos børn med cerebral parese med dysfunktion i nedre urinveje
Der er mange undersøgelser i litteraturen om raske børn med nedre urinvejsdysfunktion (LUTD), men der er begrænset antal undersøgelser af børn med cerebral parese (CP) med LUTD.
Denne undersøgelse har til formål at bidrage til litteraturen ved at undersøge effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og abdominal massage i behandlingen af børn med CP med LUTD og sammenligne de to behandlingsmetoders overlegenhed i forhold til hinanden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CP repræsenterer en gruppe af kroniske, ikke-progressive motoriske lidelser karakteriseret ved nedsat frivillig bevægelse som følge af prænatale udviklingsabnormiteter eller perinatal eller postnatal centralnervesystemskade.
Placeringen og omfanget af neurologiske skader er vigtige for at bestemme motoriske og mentale handicap og sygdommens sværhedsgrad. Børn med CP kan også blive ramt af andre medicinske lidelser såsom anfald, mental retardering, hørelse, syn og kommunikationsproblemer. Prævalensen af CP er cirka 2-3 pr. 1000 levendefødte. Dysfunktionelle tarm- og urindysfunktionsproblemer kan ofte ledsage CP på grund af motoriske, mentale, kognitive, sensoriske og andre neurologiske lidelser. Alvorlige motoriske lidelser og/eller yderligere kognitive mangler fører til udvikling af neurogene symptomer i de nedre urinveje. Ud fra de data, der blev opnået under ambulatoriebesøgene, blev det fastslået, at de fleste af børnene med CP havde LUTD-lidelser såsom inkontinens, følelse af uopsættelighed, vandladningsbesvær, urinretention og urinvejsinfektioner. Disse urologiske problemer påvirker cirka en tredjedel af børn med CP, og forekomsten af dysfunktionelle tømningssymptomer såsom pollakisuri, inkontinens eller urinvejsinfektioner anslås at være mere end 30 % i befolkningen.
TENS-terapi er klassificeret som en neuromodulationsterapi. I de sidste par år har det vist sig i litteraturen, at TENS giver positive resultater i behandlingen af urinvejssymptomer.
Mavemassage, som er en af de manuelle terapiteknikker; den forreste bugvæg reducerer mavemuskelspændinger, øger lokal cirkulation, letter fordøjelsen og stimulerer mavesyresekretion, stimulerer tyktarmens bevægelser ved at give peristaltisk stimulation. Det er en klassisk massagemetode, der inkluderer manuelle bevægelser med uret over det område, hvor tyktarmen er placeret. Ved mavemassage komprimeres fordøjelsesorganerne ved manuelt tryk fra den forreste bugvæg mellem fingrene og den bagerste bugvæg, og der skabes peristaltisk stimulation. Derfor skubbes afføring fra tyktarmen ind i endetarmen. Derudover reducerer mavemassage sværhedsgraden af forstoppelsessymptomer ved at reducere abdominal oppustethed og behandle triggerpunkter i mavemusklerne.
Denne undersøgelse har til formål at bidrage til litteraturen ved at undersøge effektiviteten af TENS og mavemassage i behandlingen af børn med CP med LUTD og sammenligne de to behandlingsmetoders overlegenhed i forhold til hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pelin Pişirici, PhD, PT
- Telefonnummer: 9198 +902123819198
- E-mail: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Halil Tuğtepe, MD, Prof.
- Telefonnummer: +095335685959
- E-mail: htugtepe@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Kalkun, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 5-18 år
- Diagnosticeret med cerebral parese
- At have en af bruttomotorfunktionsklassifikationssystemerne I, II, III og IV grader
- Har en klage over urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- At være yngre end 5 år
- At være niveau V i henhold til grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
- Har ukontrollerede epileptiske anfald
- Anatomiske ændringer i urinsystemet
- At have kognitiv funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TENS Group
Transcutaneus elektrisk nervestimulationsintervention vil blive udført i i alt 12 uger, 2 sessioner af 20 minutter om ugen.
|
I undersøgelsen vil der blive brugt CE-certificeret tens-apparat med Biolito-mærket, som bruges specifikt til inkontinensbehandling.
Elektroderne, der bruges under indgrebet, vil blive placeret i det parasacrale område (S2-S4).
Mens strømmen er givet, øges enhedens effekt gradvist i intervaller på 1 mA.
Den nederste værdi af stimulationen vil være 10 mA og den øvre værdi vil være 25 mA, og behandlingen fortsættes med enhver værdi, som barnet kan tåle i dette område.
|
Eksperimentel: Masaj Group
Massageintervention vil blive udført i form af massagepraksis til maveregionen, 2 sessioner á 20 minutter om ugen.
|
Massagen vil blive påført på maveområdet mellem den nedre del af kysten og den anteriore superior af spina iliaca.
Massageteknikker er som følger: Maveklap, kolonklap, kolonæltning, kolonklap igen, maveklap igen.
Der vil blive fremført med dybe maveslag, herefter returneres udgangspunktet med tværgående overfladiske strøg for transversus abdominis musklen og skrå overfladiske strøg for rectus abdominis musklen, og disse strøg gentages 3 gange hver, i alt 6 gange .
Derefter vil der blive udført henholdsvis 3 gange søjlebørstning, 3 gange søjleæltning og 3 gange søjlepudsning.
Til sidst vil der blive udført i alt 6 maveslag for både transversus abdominis og skrå mavemuskler som i begyndelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voiding Disorders Symptom Scoring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Voiding Disorders Symptom Scoring blev udviklet i 2005 og omfatter 13 spørgsmål om symptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet. Skalaen er for forældre og der scores efter svarene fra forældrene. Den samlede score er mellem 0-35 point. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges også sværhedsgraden af patientens symptomer. |
Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blære Dagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Blæredagbogen er en enkel og ikke-invasiv metode til at vurdere personer med symptomer på nedre urinveje.
International Children's Continence Society har foreslået et diagram til at vurdere nedre urinvejsdysfunktion, som viser 48-timers tømningsfrekvens i dagtimerne, tømningsvolumen, tømningsvarighed, tilstedeværelse af trang, type og mængde af væskeindtag og grad af urininkontinens.
|
Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Pædiatrisk inkontinens livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Pædiatrisk inkontinens livskvalitetsskala er den første livskvalitetsskala for kontinens, der er udviklet i den pædiatriske befolkning. Det er en kontinensspecifik livskvalitetsskala udviklet til børn og unge i 2006. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført i 2011. I de indledende udviklingsstadier af PINQ-skalaen blev den udviklet som 28 spørgsmål, herunder 7 dimensioner, der evaluerer børns sociale relationer til deres jævnaldrende, selvværd, familie- og hjemrelationer, kropsopfattelse, uafhængighed, mental sundhed og behandling. I de følgende undersøgelser blev disse dimensioner grupperet i to som Extrinsic (ekstrinsisk) og Intrinsic (intrinsic), og til sidst blev antallet af spørgsmål arrangeret som 20. Hvert spørgsmål får en score på 0 (nej), 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte), 4 (altid), og en samlet score (0-80) beregnes. En stigning i den samlede score indikerer, at patientens livskvalitet forværres. |
Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Kriterier for Rom IV
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Rom IV kriterier gør det muligt at påvise tilstedeværelsen af forstoppelse hos toilettrænede eller utrænede børn.
Mavesmerter, der gentager sig mindst en gang om ugen inden for de sidste 3 måneder; Hvis afføring er forbundet med mindst to af symptomerne på en ændring i hyppigheden af afføring og en ændring i afføringsformen, er der forstoppelse i henhold til Rom 4-kriterierne.
|
Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Bristol Stool Scale (BSS) blev udviklet af Lewis og Heaton ved University of Bristol i 1990 og klassificerer menneskelig fæces i 7 grupper.
Formen på afføringen ændrer sig alt efter den tid, den opholder sig i tyktarmen.
BSS er en hurtig og pålidelig indikator for transittid.
Der er 7 forskellige afføringsformer på Bristol afføringsskalaen.
Type 3 og 4 svarer til den normale afføringsform.
Type 1 og 2 viser, at personen har symptomer på forstoppelse.
Tip 5,6,7 svarer til (i rækkefølge) mangel på fibre, let diarré og svær diarré.
|
Ændring fra baseline ved 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- Studieleder: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Studiestol: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- Studiestol: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Cerebral Parese
- Tarmsygdomme
- Urinblære, neurogen
- Neurogen tarm
Andre undersøgelses-id-numre
- BBD-TUGTEPE-130422
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapi | Smerter, skulderKalkun
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
University Hospital, AkershusAfsluttet
-
Cropper MedicalAfsluttet