- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05351138
Сравнение чрескожной электронейростимуляции и мануальной терапии у детей с ДЦП
Сравнение эффективности чрескожной электронейростимуляции и мануальной терапии у детей с детским церебральным параличом с дисфункцией нижних отделов мочевыделительной системы
В литературе имеется много исследований здоровых детей с дисфункцией нижних мочевыводящих путей (ДНМП), но количество исследований детей с церебральным параличом (ДП) с ДНМП ограничено.
Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в литературу, изучив эффективность чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) и абдоминального массажа в лечении детей с ДЦП с ННМП и сравнив превосходство двух методов лечения друг над другом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДЦП представляет собой группу хронических непрогрессирующих двигательных расстройств, характеризующихся нарушением произвольных движений в результате внутриутробных аномалий развития или перинатальных или постнатальных поражений центральной нервной системы.
Локализация и степень неврологического повреждения важны для определения моторных и психических нарушений и тяжести заболевания. Дети с ДЦП также могут страдать от других медицинских расстройств, таких как судороги, умственная отсталость, проблемы со слухом, зрением и общением. Распространенность ХП составляет примерно 2-3 случая на 1000 живорождений. Проблемы с дисфункцией кишечника и мочеиспусканием часто могут сопровождать ХП из-за двигательных, психических, когнитивных, сенсорных и других неврологических нарушений. Тяжелые двигательные расстройства и/или дополнительный когнитивный дефицит приводят к развитию нейрогенных симптомов нижних мочевыводящих путей. По данным, полученным во время амбулаторных посещений, установлено, что у большинства детей с ДЦП имеются жалобы на НМП, такие как недержание мочи, императивные позывы, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи и инфекции мочевыводящих путей. Эти урологические проблемы затрагивают примерно одну треть детей с ДЦП, а распространенность симптомов дисфункции мочеиспускания, таких как поллакизурия, недержание мочи или инфекции мочевыводящих путей, оценивается более чем в 30% населения.
Терапия TENS классифицируется как нейромодуляционная терапия. В последние несколько лет в литературе было показано, что ЧЭНС дает положительные результаты при лечении симптомов мочеиспускания.
Абдоминальный массаж, являющийся одной из техник мануальной терапии; передняя брюшная стенка уменьшает напряжение мышц живота, увеличивает местное кровообращение, облегчает пищеварение и стимулирует секрецию желудочного сока, стимулирует движения толстой кишки, обеспечивая перистальтику. Это классический метод массажа, который включает ручные движения по часовой стрелке в области, где находится толстая кишка. При абдоминальном массаже путем ручного давления на переднюю брюшную стенку органы пищеварения сдавливаются между пальцами и задней брюшной стенкой и создается перистальтическая стимуляция. Следовательно, стул выталкивается из толстой кишки в прямую кишку. Кроме того, массаж живота уменьшает тяжесть симптомов запора, уменьшая вздутие живота и воздействуя на триггерные точки в мышцах живота.
Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в литературу, изучив эффективность ЧЭНС и абдоминального массажа в лечении детей с ДЦП с НМП и сравнив превосходство двух методов лечения друг над другом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Турция, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 18 лет
- С диагнозом детский церебральный паралич
- Наличие одной из Систем классификации общей двигательной функции I, II, III и IV классов
- Наличие жалоб на недержание мочи
Критерий исключения:
- Быть моложе 5 лет
- Уровень V согласно Системе классификации функций крупной моторики
- Наличие неконтролируемых эпилептических припадков
- Анатомические изменения мочевыделительной системы.
- Наличие когнитивной инвалидности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭНС Групп
Вмешательство чрескожной электронейростимуляции будет проводиться в течение 12 недель, 2 сеанса по 20 минут в неделю.
|
В исследовании будет использоваться сертифицированное СЕ устройство марки Biolito серии 10, которое используется специально для лечения недержания мочи.
Электроды, используемые во время вмешательства, будут помещены в парасакральную область (S2-S4).
Пока подается ток, мощность устройства будет постепенно увеличиваться с интервалом в 1 мА.
Нижнее значение стимуляции будет 10 мА, а верхнее значение будет 25 мА, и лечение будет продолжено с любым значением, которое ребенок может переносить в этом диапазоне.
|
|
Экспериментальный: Масадж Групп
Массажное вмешательство будет проводиться в виде практики массажа области живота, 2 сеанса по 20 минут в неделю.
|
Массаж будет применяться к области живота между нижней границей подреберья и передней верхней частью подвздошной ости.
Техника массажа следующая: похлопывание по животу, похлопывание по толстой кишке, разминание по толстой кишке, снова похлопывание по толстой кишке, снова похлопывание по животу.
Его продвигают глубокими движениями живота, затем возвращают в исходную точку поперечными поверхностными движениями для поперечной мышцы живота и косыми поверхностными движениями для прямой мышцы живота, и эти движения повторяются 3 раза каждое, всего 6 раз. .
После этого будут выполнены 3 раза чистка колонн, 3 раза замешивание колонн и 3 раза штукатурка колонн соответственно.
В конце будет выполнено в общей сложности 6 абдоминальных гребков как для поперечной, так и для косых мышц живота, как и в начале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов расстройств мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Оценка симптомов расстройств мочеиспускания была разработана в 2005 году и включает 13 вопросов о симптомах и 1 вопрос о качестве жизни. Шкала предназначена для родителей, и оценка производится в соответствии с ответами родителей. Суммарный балл составляет от 0 до 35 баллов. По мере увеличения балла, полученного по шкале, увеличивается и тяжесть симптомов пациента. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Дневник мочевого пузыря — это простой и неинвазивный метод обследования людей с симптомами нижних мочевыводящих путей.
Международное детское общество по борьбе с недержанием мочи предложило таблицу для оценки дисфункции нижних мочевыводящих путей, показывающую частоту мочеиспускания в течение 48 часов, объем мочеиспускания, продолжительность мочеиспускания, наличие императивных позывов, тип и количество потребляемой жидкости и степень недержания мочи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Педиатрическая шкала качества жизни при недержании мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Педиатрическая шкала качества жизни при недержании мочи – это первая шкала качества жизни при недержании мочи, разработанная для педиатрической популяции. Это шкала качества жизни, ориентированная на воздержание, разработанная для детей и подростков в 2006 году. Турецкое исследование валидности и надежности было проведено в 2011 году. На начальных этапах разработки шкала PINQ состояла из 28 вопросов, включая 7 параметров, оценивающих социальные отношения детей со сверстниками, самооценку, семейные и домашние отношения, образ тела, независимость, психическое здоровье и лечение. В последующих исследованиях эти параметры были сгруппированы в две группы: Extrinsic (внешние) и Intrinsic (внутренние), и, наконец, количество вопросов было равно 20. Каждому вопросу присваивается оценка 0 (нет), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (часто), 4 (всегда), и подсчитывается общий балл (0-80). Увеличение общего балла свидетельствует об ухудшении качества жизни пациента. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Рим IV Критерии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Римские критерии IV позволяют выявить наличие запоров у приученных или не приученных к туалету детей.
Боль в животе, которая повторяется не реже одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев; Если дефекация связана как минимум с двумя симптомами изменения частоты дефекации и изменением формы дефекации, то в соответствии с Римскими 4 критериями имеет место запор.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Бристольская шкала стула (BSS) была разработана Льюисом и Хитоном в Бристольском университете в 1990 году и классифицирует человеческие фекалии на 7 групп.
Форма стула меняется в зависимости от времени, в течение которого он находится в толстой кишке.
BSS — это быстрый и надежный индикатор времени прохождения.
На Бристольской шкале стула есть 7 различных форм стула.
Типы 3 и 4 соответствуют нормальной форме какашек.
Типы 1 и 2 показывают, что у человека есть симптомы запора.
Совет 5,6,7 соответствует (по порядку) отсутствию клетчатки, легкой диарее и тяжелой диарее.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- Директор по исследованиям: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Учебный стул: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- Учебный стул: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Церебральный паралич
- Кишечные заболевания
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Нейрогенный кишечник
Другие идентификационные номера исследования
- BBD-TUGTEPE-130422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .