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Vergleich der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und der manuellen Therapie bei Kindern mit Zerebralparese

26. Januar 2024 aktualisiert von: Pelin Pişirici, Bahçeşehir University

Vergleich der Effizienz von transkutaner elektrischer Nervenstimulation und manueller Therapie bei Kindern mit Zerebralparese mit Dysfunktion des unteren Harnsystems

In der Literatur gibt es viele Studien zu gesunden Kindern mit Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD), aber es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Studien zu Kindern mit Zerebralparese (CP) mit LUTD.

Ziel dieser Studie ist es, zur Literatur beizutragen, indem sie die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und der Bauchmassage bei der Behandlung von Kindern mit CP mit LUTD untersucht und die Überlegenheit der beiden Behandlungsmethoden miteinander vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CP stellt eine Gruppe chronischer, nicht fortschreitender motorischer Störungen dar, die durch eine Beeinträchtigung der willkürlichen Bewegung gekennzeichnet sind, die aus pränatalen Entwicklungsanomalien oder perinataler oder postnataler Schädigung des Zentralnervensystems resultiert.

Der Ort und das Ausmaß der neurologischen Schädigung sind wichtig, um motorische und geistige Behinderungen und die Schwere der Erkrankung zu bestimmen. Kinder mit CP können auch von anderen medizinischen Störungen wie Krampfanfällen, geistiger Behinderung, Hör-, Seh- und Kommunikationsproblemen betroffen sein. Die Prävalenz von CP beträgt etwa 2-3 pro 1000 Lebendgeburten. Dysfunktionale Darm- und Harnfunktionsstörungen können aufgrund von motorischen, mentalen, kognitiven, sensorischen und anderen neurologischen Störungen häufig mit CP einhergehen. Schwere motorische Störungen und/oder zusätzliche kognitive Defizite führen zur Entwicklung neurogener Symptome der unteren Harnwege. Anhand der während der Ambulanzbesuche gewonnenen Daten wurde festgestellt, dass die meisten Kinder mit CP LUTD-Beschwerden wie Inkontinenz, Dringlichkeitsgefühl, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt und Harnwegsinfektionen hatten. Diese urologischen Probleme betreffen ungefähr ein Drittel der Kinder mit CP, und die Prävalenz dysfunktionaler Miktionssymptome wie Pollakisurie, Inkontinenz oder Harnwegsinfektionen wird auf mehr als 30 % in der Bevölkerung geschätzt.

Die TENS-Therapie wird als Neuromodulationstherapie klassifiziert. In den letzten Jahren wurde in der Literatur gezeigt, dass TENS positive Ergebnisse bei der Behandlung von Harnwegsbeschwerden erzielt.

Bauchmassage, die zu den manuellen Therapietechniken gehört; Die vordere Bauchwand reduziert die Spannung der Bauchmuskeln, erhöht die lokale Durchblutung, erleichtert die Verdauung und stimuliert die Magensäuresekretion, stimuliert die Darmbewegungen durch peristaltische Stimulation. Es ist eine klassische Massagemethode, die manuelle Bewegungen im Uhrzeigersinn über den Bereich umfasst, in dem sich der Dickdarm befindet. Bei der Bauchmassage werden durch manuellen Druck von der vorderen Bauchwand die Verdauungsorgane zwischen den Fingern und der hinteren Bauchwand zusammengedrückt und eine peristaltische Stimulation erzeugt. Daher wird Stuhl aus dem Dickdarm in das Rektum geschoben. Darüber hinaus reduziert die Bauchmassage die Schwere der Verstopfungssymptome, indem sie Blähungen im Bauchraum reduziert und Triggerpunkte in den Bauchmuskeln behandelt.

Ziel dieser Studie ist es, zur Literatur beizutragen, indem sie die Wirksamkeit von TENS und Bauchmassage bei der Behandlung von Kindern mit CP mit LUTD untersucht und die Überlegenheit der beiden Behandlungsmethoden miteinander vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Besiktas/Istanbul
      • İstanbul, Besiktas/Istanbul, Truthahn, 34353
        • Pelin Pişirici

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 5 und 18 Jahren
  • Diagnose Zerebralparese
  • Eine der Klassen des Grobmotorik-Klassifizierungssystems I, II, III und IV haben
  • Beschwerden über Harninkontinenz haben

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 5 Jahre alt sein
  • Level V gemäß Grobmotorik-Klassifizierungssystem sein
  • Unkontrollierte epileptische Anfälle haben
  • Anatomische Veränderungen im Harnsystem
  • Kognitive Behinderung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Gruppe
Die transkutane elektrische Nervenstimulationsintervention wird für insgesamt 12 Wochen durchgeführt, 2 Sitzungen von 20 Minuten pro Woche.
Gerät: ZEHN
In der Studie wird ein CE-zertifiziertes Tens-Gerät der Marke Biolito verwendet, das speziell für die Inkontinenzbehandlung verwendet wird. Die während des Eingriffs verwendeten Elektroden werden in der parasakralen Region (S2-S4) platziert. Während der Strom gegeben wird, wird die Leistung des Geräts schrittweise in 1-mA-Schritten erhöht. Der untere Wert der Stimulation beträgt 10 mA und der obere Wert 25 mA, und die Behandlung wird mit jedem Wert fortgesetzt, den das Kind in diesem Bereich tolerieren kann.
Experimental: Masaj-Gruppe
Die Massageintervention wird in Form einer Massagepraxis in der Bauchregion durchgeführt, 2 Sitzungen von 20 Minuten pro Woche.
Sonstiges: Massage
Die Massage wird im Bauchbereich zwischen dem subkostalen unteren Rand und dem vorderen oberen Teil der Spina iliaca durchgeführt. Massagetechniken sind wie folgt: Bauch klopfen, Dickdarm klopfen, Dickdarm kneten, wieder Dickdarm klopfen, wieder Bauch klopfen. Es wird mit tiefen Bauchschlägen vorangetrieben, dann wird der Ausgangspunkt mit transversalen oberflächlichen Schlägen für den M. transversus abdominis und schrägen oberflächlichen Schlägen für den M. rectus abdominis zurückgebracht, und diese Schläge werden jeweils 3 Mal wiederholt, insgesamt 6 Mal . Anschließend erfolgt jeweils 3-mal Säulenbürsten, 3-mal Säulenkneten und 3-mal Säulenverputzen. Am Ende werden wie zu Beginn insgesamt 6 Bauchstreichungen sowohl für den transversalen Bauchmuskel als auch für die schrägen Bauchmuskeln durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung von Miktionsstörungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche

Das Symptom-Scoring für Miktionsstörungen wurde 2005 entwickelt und umfasst 13 Fragen zu Symptomen und 1 Frage zur Lebensqualität.

Die Skala ist für Eltern und die Bewertung erfolgt nach den Antworten der Eltern. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-35 Punkten. Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt auch die Schwere der Symptome des Patienten zu.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blase Tagebuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Das Blasentagebuch ist eine einfache und nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Menschen mit Symptomen der unteren Harnwege. Die International Children's Continence Society hat ein Diagramm zur Beurteilung der Dysfunktion der unteren Harnwege vorgeschlagen, das die 48-Stunden-Tageshäufigkeit, das Miktionsvolumen, die Miktionsdauer, das Vorhandensein von Harndrang, die Art und Menge der Flüssigkeitsaufnahme und den Grad der Harninkontinenz zeigt.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Pädiatrische Inkontinenz Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche

Pädiatrische Inkontinenz-Lebensqualitätsskala ist die erste Kontinenz-Lebensqualitätsskala, die für die pädiatrische Population entwickelt wurde. Es ist eine kontinenzspezifische Lebensqualitätsskala, die 2006 für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2011 durchgeführt.

In den ersten Entwicklungsstadien der PINQ-Skala wurden 28 Fragen mit 7 Dimensionen entwickelt, die die sozialen Beziehungen der Kinder zu Gleichaltrigen, das Selbstwertgefühl, die familiären und häuslichen Beziehungen, das Körperbild, die Unabhängigkeit, die psychische Gesundheit und die Behandlung bewerten. In den folgenden Studien wurden diese Dimensionen in zwei Gruppen als Extrinsisch (extrinsisch) und Intrinsisch (intrinsisch) gruppiert, und schließlich wurde die Anzahl der Fragen auf 20 festgelegt. Jede Frage wird mit 0 (nein), 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (oft), 4 (immer) bewertet und es wird eine Gesamtpunktzahl (0-80) berechnet. Ein Anstieg des Gesamtscores zeigt an, dass sich die Lebensqualität des Patienten verschlechtert .
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Rom IV Kriterien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Die Rom-IV-Kriterien ermöglichen es, das Vorhandensein von Verstopfung bei auf Toiletten geübten oder ungeschulten Kindern festzustellen. Bauchschmerzen, die in den letzten 3 Monaten mindestens einmal pro Woche wiederkehren; Wenn der Stuhlgang mit mindestens zwei der Symptome einer Änderung der Stuhlhäufigkeit und einer Änderung der Form des Stuhlgangs einhergeht, liegt nach den Kriterien von Rom 4 Obstipation vor.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Die Bristol Stool Scale (BSS) wurde 1990 von Lewis und Heaton an der University of Bristol entwickelt und klassifiziert menschliche Fäkalien in 7 Gruppen. Die Form des Stuhls ändert sich je nach Verweildauer im Dickdarm. Das BSS ist ein schneller und zuverlässiger Indikator für die Laufzeit. Es gibt 7 verschiedene Poop-Formen auf der Bristol-Stuhl-Skala. Die Typen 3 und 4 entsprechen der normalen Kotform. Typ 1 und 2 zeigen, dass die Person Symptome einer Verstopfung hat. Tipp 5,6,7 entspricht (in der Reihenfolge) Mangel an Ballaststoffen, leichtem Durchfall und schwerem Durchfall.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Mitarbeiter

Tugtepe Pediatric Urology Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
  • Studienleiter: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
  • Studienstuhl: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
  • Studienstuhl: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBD-TUGTEPE-130422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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