- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05351138
Sammenligning av transkutan elektrisk nervestimulering og manuell terapi hos barn med cerebral parese
Sammenlign effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering og manuell terapi hos barn med cerebral parese med dysfunksjon i nedre urinveier
Det er mange studier i litteraturen på friske barn med nedre urinveisdysfunksjon (LUTD), men det er begrenset antall studier på barn med cerebral parese (CP) med LUTD.
Denne studien tar sikte på å bidra til litteraturen ved å undersøke effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og abdominal massasje i behandlingen av barn med CP med LUTD og sammenligne de to behandlingsmetodenes overlegenhet med hverandre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CP representerer en gruppe kroniske, ikke-progressive motoriske lidelser karakterisert ved nedsatt frivillig bevegelse som følge av prenatale utviklingsavvik eller perinatal eller postnatal sentralnervesystemskade.
Plasseringen og omfanget av nevrologisk skade er viktig for å bestemme motoriske og mentale funksjonshemminger og alvorlighetsgraden av sykdommen. Barn med CP kan også rammes av andre medisinske lidelser som anfall, psykisk utviklingshemming, hørsel, syn og kommunikasjonsproblemer. Prevalensen av CP er omtrent 2-3 per 1000 levendefødte. Dysfunksjonelle tarm- og urindysfunksjonsproblemer kan ofte følge med CP på grunn av motoriske, mentale, kognitive, sensoriske og andre nevrologiske lidelser. Alvorlige motoriske forstyrrelser og/eller ytterligere kognitive mangler fører til utvikling av nevrogene nedre urinveissymptomer. Ut fra dataene som ble innhentet under poliklinikkbesøkene, ble det fastslått at de fleste av barna med CP hadde LUTD-plager som inkontinens, følelse av at det haster, vansker med vannlating, urinretensjon og urinveisinfeksjoner. Disse urologiske problemene påvirker omtrent en tredjedel av barn med CP, og prevalensen av dysfunksjonelle tømmesymptomer som pollakisuri, inkontinens eller urinveisinfeksjoner anslås å være mer enn 30 % i befolkningen.
TENS-terapi er klassifisert som en nevromodulasjonsterapi. De siste årene har det vist seg i litteraturen at TENS gir positive resultater ved behandling av urinsymptomer.
Magemassasje, som er en av de manuelle terapiteknikkene; fremre bukvegg reduserer magemuskelspenninger, øker lokal sirkulasjon, letter fordøyelsen og stimulerer magesyresekresjon, stimulerer tykktarmsbevegelser ved å gi peristaltisk stimulering. Det er en klassisk massasjemetode som inkluderer manuelle bevegelser med klokken over området der tykktarmen befinner seg. Ved abdominal massasje, ved manuelt å påføre trykk fra den fremre bukveggen, presses fordøyelsesorganene sammen mellom fingrene og den bakre bukveggen og det skapes peristaltisk stimulering. Derfor skyves avføring fra tykktarmen inn i endetarmen. I tillegg reduserer magemassasje alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer ved å redusere oppblåsthet i magen og behandle triggerpunkter i magemusklene.
Denne studien tar sikte på å bidra til litteraturen ved å undersøke effektiviteten av TENS og abdominal massasje i behandlingen av barn med CP med LUTD og sammenligne overlegenheten til de to behandlingsmetodene med hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Tyrkia, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 5-18 år
- Diagnostisert med cerebral parese
- Har en av klassifiseringssystemene for bruttomotoriske funksjoner I, II, III og IV
- Har en klage på urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Å være yngre enn 5 år
- Å være nivå V i henhold til grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem
- Har ukontrollerte epileptiske anfall
- Anatomiske endringer i urinsystemet
- Har kognitiv funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS Group
Transcutaneus elektrisk nervestimuleringsintervensjon vil bli utført i totalt 12 uker, 2 økter på 20 minutter per uke.
|
I studien skal det brukes CE-sertifisert tens-apparat med Biolito-merke, som brukes spesifikt til inkontinensbehandling.
Elektrodene som brukes under intervensjonen vil bli plassert til den parasacrale regionen (S2-S4).
Mens strømmen er gitt, vil enhetens kraft gradvis økes i intervaller på 1 mA.
Den nedre verdien av stimuleringen vil være 10 mA og den øvre verdien vil være 25 mA, og behandlingen vil fortsette med en hvilken som helst verdi som barnet tåler i dette området.
|
|
Eksperimentell: Masaj-gruppen
Massasjeintervensjon vil bli gjort i form av massasjepraksis til mageregionen, 2 økter á 20 minutter per uke.
|
Massasjen vil bli påført mageområdet mellom den nedre subkostale grensen og anterior superior av spina iliaca.
Massasjeteknikker er som følger: Abdominal klapping, kolon klapping, kolon elting, kolon klapping igjen, mage klapping igjen.
Det vil bli avansert med dype mageslag, deretter vil utgangspunktet returneres med tverrgående overfladiske strøk for transversus abdominis-muskelen og skrå overfladiske strøk for rectus abdominis-muskelen, og disse slagene gjentas 3 ganger hver, totalt 6 ganger .
Etterpå skal det utføres henholdsvis 3 ganger søylebørsting, 3 ganger søyleelting og 3 ganger søylepuss.
På slutten vil det bli utført totalt 6 mageslag for både transversus abdominis og skrå magemuskler som i starten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voiding Disorders Symptom Scoring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
|
Voiding Disorders Symptom Scoring ble utviklet i 2005 og inkluderer 13 spørsmål om symptomer og 1 spørsmål om livskvalitet. Skalaen er for foreldre og skåring gjøres etter svarene fra foreldrene. Den totale poengsummen er mellom 0-35 poeng. Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også alvorlighetsgraden av pasientens symptomer. |
Endring fra baseline ved 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæredagbok
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
|
Blæredagboken er en enkel og ikke-invasiv metode for å vurdere personer med symptomer på nedre urinveier.
International Children's Continence Society har foreslått et diagram for å vurdere nedre urinveisdysfunksjon, som viser 48-timers tømmefrekvens på dagtid, tømmevolum, tømmevarighet, tilstedeværelse av haster, type og mengde væskeinntak og grad av urininkontinens.
|
Endring fra baseline ved 12. uke
|
|
Pediatrisk inkontinens livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
|
Pediatrisk inkontinens livskvalitetsskala er den første livskvalitetsskalaen for kontinens utviklet i den pediatriske befolkningen. Det er en kontinensspesifikk livskvalitetsskala utviklet for barn og ungdom i 2006. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført i 2011. I de innledende utviklingsstadiene av PINQ-skalaen ble den utviklet som 28 spørsmål inkludert 7 dimensjoner som evaluerer barns sosiale relasjoner med jevnaldrende, selvtillit, familie- og hjemmeforhold, kroppsbilde, uavhengighet, mental helse og behandling. I de følgende studiene ble disse dimensjonene gruppert i to som Extrinsic (ekstrinsisk) og Intrinsic (intrinsic), og til slutt ble antallet spørsmål ordnet som 20. Hvert spørsmål gis en poengsum på 0 (nei), 1 (nesten aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte), 4 (alltid), og en totalscore (0-80) beregnes. En økning i totalskåren indikerer at pasientens livskvalitet forverres . |
Endring fra baseline ved 12. uke
|
|
Kriterier for Roma IV
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
|
Roma IV-kriteriene gjør det mulig å oppdage tilstedeværelsen av forstoppelse hos toaletttrente eller utrente barn.
Magesmerter som gjentar seg minst en gang i uken i løpet av de siste 3 månedene; Hvis avføring er assosiert med minst to av symptomene på endring i frekvensen av bæsjing og endring i form av bæsj, er forstoppelse tilstede i henhold til Roma 4-kriteriene.
|
Endring fra baseline ved 12. uke
|
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
|
Bristol Stool Scale (BSS) ble utviklet av Lewis og Heaton ved University of Bristol i 1990 og klassifiserer menneskelig avføring i 7 grupper.
Formen på avføringen endres i henhold til tiden den oppholder seg i tykktarmen.
BSS er en rask og pålitelig indikator på transporttid.
Det er 7 forskjellige avføringsformer på Bristol avføringsskalaen.
Type 3 og 4 tilsvarer den vanlige bæsjformen.
Type 1 og 2 viser at personen har symptomer på forstoppelse.
Tips 5,6,7 tilsvarer (i rekkefølge) mangel på fiber, lett diaré og alvorlig diaré.
|
Endring fra baseline ved 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- Studieleder: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Studiestol: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- Studiestol: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Cerebral parese
- Tarmsykdommer
- Urinblære, nevrogen
- Nevrogen tarm
Andre studie-ID-numre
- BBD-TUGTEPE-130422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .