- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351138
Comparação entre Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Terapia Manual em Crianças com Paralisia Cerebral
Comparação da Eficiência da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e da Terapia Manual em Crianças com Paralisia Cerebral com Disfunção do Sistema Urinário Inferior
Existem muitos estudos na literatura sobre crianças saudáveis com disfunção do trato urinário inferior (LUTD), mas há um número limitado de estudos em crianças com paralisia cerebral (PC) com LUTD.
Este estudo visa contribuir para a literatura examinando a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e massagem abdominal no tratamento de crianças com PC com LUTD e comparando a superioridade dos dois métodos de tratamento entre si.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PC representa um grupo de distúrbios motores crônicos e não progressivos, caracterizados por movimentos voluntários prejudicados resultantes de anormalidades do desenvolvimento pré-natal ou dano perinatal ou pós-natal do sistema nervoso central.
A localização e a extensão do dano neurológico são importantes para determinar as deficiências motoras e mentais e a gravidade da doença. Crianças com PC também podem ser afetadas por outros distúrbios médicos, como convulsões, retardo mental, problemas de audição, visão e comunicação. A prevalência de PC é de aproximadamente 2-3 por 1.000 nascidos vivos. Problemas disfuncionais intestinais e urinários podem muitas vezes acompanhar a PC devido a distúrbios motores, mentais, cognitivos, sensoriais e outros distúrbios neurológicos. Distúrbios motores graves e/ou déficits cognitivos adicionais levam ao desenvolvimento de sintomas neurogênicos do trato urinário inferior. De acordo com os dados obtidos durante as consultas ambulatoriais, determinou-se que a maioria das crianças com PC apresentava queixas de DTUI como incontinência, sensação de urgência, dificuldade para urinar, retenção urinária e infecções do trato urinário. Esses problemas urológicos afetam aproximadamente um terço das crianças com PC, e a prevalência de sintomas miccionais disfuncionais, como polaquisúria, incontinência ou infecções do trato urinário, é estimada em mais de 30% da população.
A terapia TENS é classificada como uma terapia de neuromodulação. Nos últimos anos, tem sido demonstrado na literatura que a TENS apresenta resultados positivos no tratamento de sintomas urinários.
Massagem abdominal, que é uma das técnicas de terapia manual; a parede abdominal anterior reduz a tensão muscular abdominal, aumenta a circulação local, facilita a digestão e estimula a secreção de ácido gástrico, estimula os movimentos colônicos por fornecer estimulação peristáltica. É um método clássico de massagem que inclui movimentos manuais no sentido horário sobre a área onde o cólon está localizado. Na massagem abdominal, aplicando-se manualmente pressão a partir da parede abdominal anterior, os órgãos digestivos são comprimidos entre os dedos e a parede abdominal posterior e cria-se uma estimulação peristáltica. Assim, as fezes são empurradas do cólon para o reto. Além disso, a massagem abdominal reduz a gravidade dos sintomas de constipação, reduzindo o inchaço abdominal e tratando pontos-gatilho nos músculos abdominais.
Este estudo visa contribuir para a literatura examinando a eficácia do TENS e da massagem abdominal no tratamento de crianças com PC com LUTD e comparando a superioridade dos dois métodos de tratamento entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besiktas/Istanbul
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İstanbul, Besiktas/Istanbul, Peru, 34353
- Pelin Pişirici
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 5 e 18 anos
- Diagnosticado com Paralisia Cerebral
- Ter um dos graus do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa I, II, III e IV
- Tendo uma queixa de incontinência urinária
Critério de exclusão:
- Ser menor de 5 anos
- Estar no nível V de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
- Tendo convulsões epilépticas descontroladas
- Alterações anatômicas do sistema urinário
- Ter deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TENS
A intervenção de estimulação elétrica nervosa transcutânea será feita por um total de 12 semanas, 2 sessões de 20 minutos por semana.
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No estudo, será usado o dispositivo dezenas certificado pela CE com a marca Biolito, que é usado especificamente para tratamento de incontinência.
Os eletrodos utilizados durante a intervenção serão colocados na região parassacral (S2-S4).
Enquanto a corrente é fornecida, a potência do dispositivo será aumentada gradualmente em intervalos de 1 mA.
O valor inferior da estimulação será de 10 mA e o valor superior será de 25 mA, e o tratamento será continuado com qualquer valor que a criança tolere nesta faixa.
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Experimental: Grupo Masaj
A intervenção de massagem será feita na forma de prática de massagens à região abdominal, 2 sessões de 20 minutos por semana.
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A massagem será aplicada na região abdominal entre a borda inferior subcostal e a ântero-superior da espinha ilíaca.
As técnicas de massagem são as seguintes: tapinhas abdominais, tapinhas no cólon, amassamento do cólon, tapinhas no cólon novamente, tapinhas no abdômen novamente.
Será avançado com golpes abdominais profundos, depois retornará o ponto de partida com golpes transversais superficiais para o músculo transverso do abdome e golpes superficiais oblíquos para o músculo reto abdominal, sendo que esses golpes serão repetidos 3 vezes cada, totalizando 6 vezes .
Em seguida, serão feitas 3 vezes escovação da coluna, 3 vezes amassamento da coluna e 3 vezes reboco da coluna, respectivamente.
No final, um total de 6 movimentos abdominais serão executados para os músculos transverso do abdome e oblíquos do abdome como no início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas de distúrbios miccionais
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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A Pontuação de Sintomas para Distúrbios Miccionais foi desenvolvida em 2005 e inclui 13 questões sobre sintomas e 1 questão sobre qualidade de vida. A escala é para pais e a pontuação é feita de acordo com as respostas dos pais. A pontuação total é entre 0-35 pontos. À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a gravidade dos sintomas do paciente também aumenta. |
Mudança da linha de base na 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário da bexiga
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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O diário miccional é um método simples e não invasivo de avaliar pessoas com sintomas do trato urinário inferior.
A International Children's Continence Society propôs um gráfico para avaliar a disfunção do trato urinário inferior, mostrando frequência miccional diurna de 48 horas, volume miccional, duração miccional, presença de urgência, tipo e quantidade de ingestão de líquidos e grau de incontinência urinária.
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Mudança da linha de base na 12ª semana
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Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Pediátrica
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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A Pediatric Incontinence Quality of Life Scale é a primeira escala de qualidade de vida em continência desenvolvida na população pediátrica. É uma escala de qualidade de vida específica para continência desenvolvida para crianças e adolescentes em 2006. O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado em 2011. Nas etapas iniciais de desenvolvimento da escala PINQ, ela foi desenvolvida como 28 questões incluindo 7 dimensões que avaliam as relações sociais da criança com seus pares, autoestima, relações familiares e domésticas, imagem corporal, independência, saúde mental e tratamento. Nos estudos seguintes, essas dimensões foram agrupadas em duas como Extrínseca (extrínseca) e Intrínseca (intrínseca) e, finalmente, o número de perguntas foi organizado em 20. Cada questão recebe uma pontuação de 0 (não), 1 (quase nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente), 4 (sempre) e uma pontuação total (0-80) é calculada. Um aumento no escore total indica que a qualidade de vida do paciente piora. |
Mudança da linha de base na 12ª semana
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Critérios de Roma IV
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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Os critérios de Roma IV permitem detectar a presença de constipação em crianças treinadas ou não treinadas no toalete.
Dor abdominal recorrente pelo menos uma vez por semana nos últimos 3 meses; Se a defecação estiver associada a pelo menos dois dos sintomas de uma mudança na frequência das fezes e uma mudança na forma das fezes, a constipação está presente de acordo com os critérios de Roma 4.
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Mudança da linha de base na 12ª semana
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Balança de Fezes Bristol
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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A Bristol Stool Scale (BSS) foi desenvolvida por Lewis e Heaton na Universidade de Bristol em 1990 e classifica as fezes humanas em 7 grupos.
A forma das fezes muda de acordo com o tempo que elas permanecem no cólon.
O BSS é um indicador rápido e confiável do tempo de trânsito.
Existem 7 formas diferentes de cocô na escala de fezes de Bristol.
Os tipos 3 e 4 correspondem à forma normal de cocô.
Os tipos 1 e 2 mostram que a pessoa apresenta sintomas de constipação.
A dica 5,6,7 corresponde (na ordem) à falta de fibras, diarreia leve e diarreia grave.
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Mudança da linha de base na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Cadeira de estudo: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- Cadeira de estudo: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Paralisia cerebral
- Doenças Intestinais
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- BBD-TUGTEPE-130422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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