Vergelijking van transcutane elektrische zenuwstimulatie en manuele therapie bij kinderen met hersenverlamming
Vergelijking van de efficiëntie van transcutane elektrische zenuwstimulatie en manuele therapie bij kinderen met hersenverlamming met disfunctie van het onderste urinestelsel
Er zijn veel studies in de literatuur over gezonde kinderen met lagere urinewegdisfunctie (LUTD), maar er is een beperkt aantal studies bij kinderen met cerebrale parese (CP) met LUTD.
Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan de literatuur door de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en buikmassage bij de behandeling van kinderen met CP met LUTD te onderzoeken en de superioriteit van de twee behandelmethoden ten opzichte van elkaar te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CP vertegenwoordigt een groep chronische, niet-progressieve motorische stoornissen die worden gekenmerkt door verminderde vrijwillige beweging als gevolg van prenatale ontwikkelingsstoornissen of perinatale of postnatale schade aan het centrale zenuwstelsel.
De locatie en omvang van neurologische schade zijn belangrijk bij het bepalen van motorische en mentale handicaps en de ernst van de ziekte. Kinderen met CP kunnen ook worden getroffen door andere medische aandoeningen zoals epileptische aanvallen, mentale retardatie, gehoor-, gezichts- en communicatieproblemen. De prevalentie van CP is ongeveer 2-3 per 1000 levendgeborenen. Dysfunctionele darm- en urinaire disfunctieproblemen gaan vaak gepaard met CP als gevolg van motorische, mentale, cognitieve, sensorische en andere neurologische stoornissen. Ernstige motorische stoornissen en/of bijkomende cognitieve stoornissen leiden tot de ontwikkeling van neurogene lagere urinewegsymptomen. Volgens de gegevens verkregen tijdens de polikliniekbezoeken, werd vastgesteld dat de meeste kinderen met CP LUTD-klachten hadden zoals incontinentie, aandranggevoel, moeite met plassen, urineretentie en urineweginfecties. Deze urologische problemen treffen ongeveer een derde van de kinderen met CP, en de prevalentie van disfunctionele mictiesymptomen zoals pollakisurie, incontinentie of urineweginfecties wordt geschat op meer dan 30% van de bevolking.
TENS-therapie is geclassificeerd als een neuromodulatietherapie. De laatste jaren is in de literatuur aangetoond dat TENS positieve resultaten geeft bij de behandeling van plasklachten.
Buikmassage, een van de manuele therapietechnieken; de voorste buikwand vermindert de buikspierspanning, verhoogt de lokale bloedsomloop, vergemakkelijkt de spijsvertering en stimuleert de maagzuursecretie, stimuleert colonbewegingen door middel van peristaltische stimulatie. Het is een klassieke massagemethode die handmatige bewegingen met de klok mee omvat over het gebied waar de dikke darm zich bevindt. Bij buikmassage worden, door handmatig druk uit te oefenen vanaf de voorste buikwand, de spijsverteringsorganen samengedrukt tussen de vingers en de achterste buikwand en ontstaat peristaltische stimulatie. Vandaar dat de ontlasting van de dikke darm naar het rectum wordt geduwd. Bovendien vermindert buikmassage de ernst van constipatiesymptomen door een opgeblazen gevoel in de buik te verminderen en triggerpoints in de buikspieren te behandelen.
Dit onderzoek heeft tot doel bij te dragen aan de literatuur door de effectiviteit van TENS en buikmassage bij de behandeling van kinderen met CP met LUTD te onderzoeken en de superioriteit van de twee behandelmethoden ten opzichte van elkaar te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Kalkoen, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 5 en 18 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met hersenverlamming
- Een van de grove motorische functieclassificatiesystemen I, II, III en IV hebben
- Het hebben van een klacht over urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger zijn dan 5 jaar
- Niveau V zijn volgens het grove motorische functieclassificatiesysteem
- Ongecontroleerde epileptische aanvallen hebben
- Anatomische veranderingen in het urinestelsel
- Een cognitieve beperking hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS Groep
Transcutane elektrische zenuwstimulatie-interventie zal in totaal 12 weken worden gedaan, 2 sessies van 20 minuten per week.
|
In het onderzoek zal een CE-gecertificeerd tens-apparaat met het merk Biolito worden gebruikt, dat specifiek wordt gebruikt voor incontinentiebehandeling.
De elektroden die tijdens de ingreep worden gebruikt, worden in het parasacrale gebied geplaatst (S2-S4).
Terwijl de stroom wordt gegeven, wordt het vermogen van het apparaat geleidelijk verhoogd in intervallen van 1 mA.
De onderste waarde van de stimulatie is 10 mA en de bovenste waarde is 25 mA, en de behandeling wordt voortgezet met elke waarde die het kind binnen dit bereik kan verdragen.
|
|
Experimenteel: Masaj-groep
Massage-interventie zal worden gedaan in de vorm van massagebeoefening in de buikstreek, 2 sessies van 20 minuten per week.
|
De massage wordt toegepast op het abdominale gebied tussen de subcostale ondergrens en de anterior superior van de spina iliaca.
Massagetechnieken zijn als volgt: kloppen op de buik, kloppen op de dikke darm, kneden van de dikke darm, nogmaals kloppen op de dikke darm, nogmaals kloppen op de buik.
Het wordt voortbewogen met diepe buikslagen, daarna wordt het startpunt teruggebracht met transversale oppervlakkige slagen voor de transversus abdominis-spier en schuine oppervlakkige slagen voor de rectus abdominis-spier, en deze slagen worden elk 3 keer herhaald, in totaal 6 keer .
Daarna wordt respectievelijk 3 keer kolomborstelen, 3 keer kolomkneden en 3 keer kolombepleistering uitgevoerd.
Aan het einde worden in totaal 6 buikslagen uitgevoerd voor zowel de transversus abdominis als de schuine buikspieren als in het begin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasstoornissen Symptomen scoren
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
Plasstoornissen Symptomenscore is ontwikkeld in 2005 en omvat 13 vragen over symptomen en 1 vraag over kwaliteit van leven. De schaal is voor ouders en scoren gebeurt op basis van de antwoorden van de ouders. De totale score ligt tussen de 0-35 punten. Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de ernst van de symptomen van de patiënt toe. |
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas dagboek
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
Het blaasdagboek is een eenvoudige en niet-invasieve methode om mensen met symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen.
De International Children's Continence Society heeft een grafiek voorgesteld om de disfunctie van de lagere urinewegen te beoordelen, met de 48-uurs mictiefrequentie overdag, het mictievolume, de mictieduur, de aanwezigheid van urgentie, het type en de hoeveelheid vochtinname en de mate van urine-incontinentie.
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
|
Pediatrische incontinentie kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
Pediatric Incontinence Quality of Life Scale is de eerste continentie kwaliteit van leven schaal ontwikkeld in de pediatrische populatie. Het is een continentiespecifieke kwaliteit van leven-schaal die in 2006 is ontwikkeld voor kinderen en adolescenten. In 2011 is de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd. In de eerste ontwikkelingsfasen van de PINQ-schaal werd deze ontwikkeld als 28 vragen, waaronder 7 dimensies die de sociale relaties van kinderen met hun leeftijdsgenoten, zelfrespect, familie- en thuisrelaties, lichaamsbeeld, onafhankelijkheid, geestelijke gezondheid en behandeling evalueren. In de volgende onderzoeken werden deze dimensies in tweeën gegroepeerd als Extrinsiek (extrinsiek) en Intrinsiek (intrinsiek), en uiteindelijk werd het aantal vragen gerangschikt op 20. Elke vraag krijgt een score van 0 (nee), 1 (bijna nooit), 2 (soms), 3 (vaak), 4 (altijd) en er wordt een totaalscore (0-80) berekend. Een stijging van de totaalscore geeft aan dat de kwaliteit van leven van de patiënt verslechtert. |
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
|
Rome IV-criteria
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
De Rome IV-criteria maken het mogelijk om de aanwezigheid van constipatie op te sporen bij zindelijk of ongetrainde kinderen.
Buikpijn die in de afgelopen 3 maanden minstens één keer per week terugkeert; Als ontlasting gepaard gaat met ten minste twee van de symptomen van een verandering in de frequentie van poepen en een verandering in de vorm van poepen, is constipatie aanwezig volgens de Rome 4-criteria.
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
De Bristol Stool Scale (BSS) is ontwikkeld door Lewis en Heaton aan de Universiteit van Bristol in 1990 en classificeert menselijke ontlasting in 7 groepen.
De vorm van de ontlasting verandert afhankelijk van de tijd dat deze in de dikke darm blijft.
De BSS is een snelle en betrouwbare indicator van transittijd.
Er zijn 7 verschillende poepvormen op de Bristol ontlastingsschaal.
Type 3 en 4 komen overeen met de normale poepvorm.
Type 1 en 2 laten zien dat de persoon symptomen van constipatie heeft.
Tip 5,6,7 komt overeen met (in volgorde) gebrek aan vezels, milde diarree en ernstige diarree.
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- Studie directeur: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Studie stoel: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- Studie stoel: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Cerebrale parese
- Darmziekten
- Urineblaas, neurogeen
- Neurogene darm
Andere studie-ID-nummers
- BBD-TUGTEPE-130422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .