- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05351138
뇌성마비 소아에서 경피적 전기신경자극과 도수치료의 비교
하부 요로계 기능 장애가 있는 뇌성마비 소아에서 경피적 전기신경자극과 도수치료의 효과 비교
하부 요로 기능 장애(LUTD)가 있는 건강한 어린이에 대한 문헌에는 많은 연구가 있지만 LUTD가 있는 뇌성마비(CP)가 있는 어린이에 대한 연구는 제한적입니다.
본 연구는 경피적 전기신경자극(TENS)과 복부마사지가 LUTD를 동반한 CP 환아의 치료에 있어 그 효과를 살펴보고 두 치료방법의 우월성을 서로 비교함으로써 문헌에 기여하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
CP는 출생 전 발달 이상 또는 출생 전 또는 출생 후 중추 신경계 손상으로 인한 수의적 운동 장애를 특징으로 하는 만성 비진행성 운동 장애 그룹을 나타냅니다.
신경학적 손상의 위치와 범위는 운동 및 정신 장애와 질병의 중증도를 결정하는 데 중요합니다. CP가 있는 어린이는 발작, 정신 지체, 청력, 시각 및 의사소통 문제와 같은 다른 의학적 장애의 영향을 받을 수도 있습니다. CP의 유병률은 1000명의 출생당 약 2-3명입니다. 기능 장애 장 및 비뇨기 기능 장애 문제는 종종 운동, 정신, 인지, 감각 및 기타 신경 장애로 인해 CP와 동반될 수 있습니다. 심각한 운동 장애 및/또는 추가적인 인지 장애는 신경성 하부 요로 증상의 발달로 이어집니다. 외래 진료실에서 얻은 자료에 따르면 CP 환아의 대부분은 요실금, 절박감, 배뇨곤란, 요폐, 요로감염 등의 LUTD 증상을 호소하는 것으로 나타났다. 이러한 비뇨기과적 문제는 CP 소아의 약 1/3에 영향을 미치며 빈뇨, 요실금 또는 요로 감염과 같은 기능 장애 배뇨 증상의 유병률은 인구의 30% 이상으로 추정됩니다.
TENS 요법은 신경 조절 요법으로 분류됩니다. 지난 몇 년 동안 문헌에서 TENS가 비뇨기 증상 치료에 긍정적인 결과를 제공한다는 사실이 밝혀졌습니다.
도수 요법 기술 중 하나인 복부 마사지; 전복벽은 복근 긴장을 감소시키고 국소 순환을 증가시키며 소화를 촉진하고 위산 분비를 자극하며 연동 자극을 제공하여 결장 운동을 자극합니다. 결장이 있는 부위를 시계 방향으로 손으로 움직여 마사지하는 고전적인 마사지 방법입니다. 복부마사지는 전복벽에서 수동으로 압력을 가하여 손가락과 후복벽 사이에 소화기관을 압박하여 연동자극을 발생시킨다. 따라서 대변은 결장에서 직장으로 밀려납니다. 또한 복부 마사지는 복부 팽만감을 줄이고 복부 근육의 통증유발점을 치료하여 변비 증상의 중증도를 감소시킵니다.
본 연구는 LUTD가 있는 CP 환아의 치료에서 TENS와 복부 마사지의 효과를 살펴보고 두 치료 방법의 우월성을 서로 비교함으로써 문헌에 기여하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besiktas/Istanbul
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İstanbul, Besiktas/Istanbul, 칠면조, 34353
- Pelin Pişirici
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 5~18세
- 뇌성 마비 진단
- 대운동 기능 분류 체계 I, II, III 및 IV 등급 중 하나 보유
- 요실금을 호소하는 경우
제외 기준:
- 만 5세 미만
- 대근육 기능 분류 체계에 따라 레벨 V임
- 조절되지 않는 간질 발작
- 비뇨기계의 해부학적 변화
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS 그룹
경피 전기 신경 자극 개입은 주당 20분씩 2회, 총 12주 동안 시행됩니다.
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이 연구에서는 특히 요실금 치료에 사용되는 Biolito 브랜드의 CE 인증 십 장치가 사용됩니다.
개입 중에 사용되는 전극은 parasacral region(S2-S4)에 배치됩니다.
전류가 주어지는 동안 장치의 전원은 1mA 간격으로 점차 증가합니다.
자극의 하한값은 10mA, 상한값은 25mA로 하며, 이 범위 내에서 아이가 견딜 수 있는 모든 값으로 치료를 계속합니다.
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실험적: 마사지 그룹
마사지 개입은 주당 20분씩 2회에 걸쳐 복부 마사지 연습 형태로 이루어집니다.
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마사지는 늑골 아래 경계와 척추 장골의 전상방 사이의 복부 영역에 적용될 것입니다.
마사지 기술은 다음과 같습니다: 복부 쓰다듬기, 결장 쓰다듬기, 결장 주무르기, 다시 결장 쓰다듬기, 다시 복부 쓰다듬기.
복근 심부 스트로크로 진행한 후 복횡근의 횡천부 스트로크와 복직근의 사선 천부 스트로크로 시작점을 되돌려 각 스트로크를 3회씩 총 6회 반복한다. .
이후 기둥 브러싱 3회, 기둥 반죽 3회, 기둥 미장 3회를 각각 실시한다.
마지막에는 처음과 같이 복횡근과 사복근 모두 총 6번의 복부 스트로크를 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 장애 증상 점수
기간: 12주째 기준선에서 변경
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배뇨 장애 증상 점수는 2005년에 개발되었으며 증상에 대한 13개의 질문과 삶의 질에 대한 1개의 질문을 포함합니다. 이 척도는 부모를 위한 것이며 점수는 부모의 답변에 따라 이루어집니다. 총 점수는 0-35점 사이입니다. 척도에서 얻은 점수가 높을수록 환자의 증상의 심각도도 높아집니다. |
12주째 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 일기
기간: 12주째 기준선에서 변경
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방광 일기는 하부 요로 증상이 있는 사람을 평가하는 간단하고 비침습적인 방법입니다.
국제 어린이 요실금 학회는 48시간 주간 배뇨 빈도, 배뇨량, 배뇨 지속 시간, 절박성 유무, 수분 섭취 유형 및 양, 요실금 정도를 보여주는 하부 요로 기능 장애를 평가하기 위한 차트를 제안했습니다.
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12주째 기준선에서 변경
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소아 요실금 삶의 질 척도
기간: 12주째 기준선에서 변경
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소아 요실금 삶의 질 척도는 소아 집단에서 개발된 최초의 요실금 삶의 질 척도입니다. 2006년 어린이와 청소년을 위해 개발된 대륙별 삶의 질 척도입니다. 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 2011년에 수행되었습니다. PINQ 척도의 초기 개발 단계에서는 아동의 또래와의 사회적 관계, 자존감, 가족 및 가정 관계, 신체 이미지, 독립성, 정신 건강 및 치료를 평가하는 7개의 차원을 포함하여 28개의 질문으로 개발되었습니다. 다음 연구에서는 이러한 차원을 Extrinsic(extrinsic)과 Intrinsic(intrinsic) 두 가지로 분류하고 최종적으로 문항 수를 20개로 정리하였다. 각 질문에 0점(아니오), 1점(거의 그렇지 않음), 2점(가끔), 3점(자주), 4점(항상)을 부여하고 총 점수(0-80)를 계산합니다. 총점의 증가는 환자의 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다. |
12주째 기준선에서 변경
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로마 IV 기준
기간: 12주째 기준선에서 변경
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로마 IV 기준을 사용하면 배변 훈련을 받은 어린이 또는 훈련을 받지 않은 어린이에서 변비의 존재를 감지할 수 있습니다.
지난 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 반복되는 복통; 배변이 배변 빈도의 변화와 배변 형태의 변화 중 적어도 두 가지 증상과 관련이 있으면 로마 4 기준에 따라 변비가 있습니다.
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12주째 기준선에서 변경
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브리스톨 스툴 스케일
기간: 12주째 기준선에서 변경
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BSS(Bristol Stool Scale)는 1990년 브리스톨 대학의 Lewis와 Heaton에 의해 개발되었으며 사람의 대변을 7개 그룹으로 분류합니다.
대장에 머무르는 시간에 따라 대변의 모양이 변합니다.
BSS는 운송 시간에 대한 빠르고 신뢰할 수 있는 지표입니다.
Bristol 대변 척도에는 7가지 똥 형태가 있습니다.
유형 3과 4는 정상적인 대변 형태에 해당합니다.
유형 1과 2는 변비 증상이 있음을 보여줍니다.
팁 5,6,7은 (순서대로) 섬유소 부족, 가벼운 설사, 심한 설사에 해당합니다.
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12주째 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- 연구 책임자: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- 연구 의자: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- 연구 의자: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBD-TUGTEPE-130422
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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