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Comparaison de la stimulation nerveuse électrique transcutanée et de la thérapie manuelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

26 janvier 2024 mis à jour par: Pelin Pişirici, Bahçeşehir University

Comparaison de l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée et de la thérapie manuelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale avec un dysfonctionnement du système urinaire inférieur

Il existe de nombreuses études dans la littérature sur les enfants en bonne santé présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD), mais il existe un nombre limité d'études chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) avec LUTD.

Cette étude vise à contribuer à la littérature en examinant l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et du massage abdominal dans le traitement des enfants atteints de PC avec LUTD et en comparant la supériorité des deux méthodes de traitement l'une par rapport à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PC représente un groupe de troubles moteurs chroniques non progressifs caractérisés par une altération des mouvements volontaires résultant d'anomalies du développement prénatal ou de lésions du système nerveux central périnatales ou postnatales.

L'emplacement et l'étendue des dommages neurologiques sont importants pour déterminer les handicaps moteurs et mentaux et la gravité de la maladie. Les enfants atteints de PC peuvent également être affectés par d'autres troubles médicaux tels que des convulsions, un retard mental, des problèmes d'audition, de vision et de communication. La prévalence de la CP est d'environ 2 à 3 pour 1000 naissances vivantes. Des problèmes de dysfonctionnement intestinal et urinaire peuvent souvent accompagner la PC en raison de troubles moteurs, mentaux, cognitifs, sensoriels et autres troubles neurologiques. Des troubles moteurs sévères et/ou des déficits cognitifs supplémentaires conduisent au développement de symptômes neurogènes du bas appareil urinaire. Selon les données obtenues lors des visites à la clinique externe, il a été déterminé que la plupart des enfants atteints de PC présentaient des plaintes de LUTD telles que l'incontinence, le sentiment d'urgence, la difficulté à uriner, la rétention urinaire et les infections des voies urinaires. Ces problèmes urologiques affectent environ un tiers des enfants atteints de PC, et la prévalence de symptômes de miction dysfonctionnels tels que la pollakiurie, l'incontinence ou les infections des voies urinaires est estimée à plus de 30 % dans la population.

La thérapie TENS est classée comme une thérapie de neuromodulation. Depuis quelques années, il a été démontré dans la littérature que la TENS donne des résultats positifs dans le traitement des symptômes urinaires.

Le massage abdominal, qui fait partie des techniques de thérapie manuelle ; la paroi abdominale antérieure réduit la tension des muscles abdominaux, augmente la circulation locale, facilite la digestion et stimule la sécrétion d'acide gastrique, stimule les mouvements du côlon en fournissant une stimulation péristaltique. C'est une méthode de massage classique qui comprend des mouvements manuels dans le sens des aiguilles d'une montre sur la zone où se trouve le côlon. Dans le massage abdominal, en appliquant manuellement une pression depuis la paroi abdominale antérieure, les organes digestifs sont comprimés entre les doigts et la paroi abdominale postérieure et une stimulation péristaltique est créée. Par conséquent, les selles sont poussées du côlon dans le rectum. De plus, le massage abdominal réduit la gravité des symptômes de constipation en réduisant les ballonnements abdominaux et en traitant les points gâchettes dans les muscles abdominaux.

Cette étude vise à contribuer à la littérature en examinant l'efficacité du TENS et du massage abdominal dans le traitement des enfants atteints de PC avec LUTD et en comparant la supériorité des deux méthodes de traitement l'une par rapport à l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Besiktas/Istanbul
      • İstanbul, Besiktas/Istanbul, Turquie, 34353
        • Pelin Pişirici

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 5 et 18 ans
  • Diagnostiqué avec la paralysie cérébrale
  • Avoir l'un des grades I, II, III et IV du système de classification de la fonction motrice globale
  • Avoir une plainte d'incontinence urinaire

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 5 ans
  • Être de niveau V selon le système de classification des fonctions motrices globales
  • Avoir des crises d'épilepsie incontrôlées
  • Modifications anatomiques du système urinaire
  • Avoir un handicap cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TENS
L'intervention d'électrostimulation nerveuse transcutanée se fera pour un total de 12 semaines, 2 séances de 20 minutes par semaine.
Dispositif: DIZAINES
Dans l'étude, un appareil tens certifié CE de marque Biolito, qui est utilisé spécifiquement pour le traitement de l'incontinence, sera utilisé. Les électrodes utilisées lors de l'intervention seront placées dans la région parasacrée (S2-S4). Pendant que le courant est donné, la puissance de l'appareil sera progressivement augmentée par intervalles de 1 mA. La valeur inférieure de la stimulation sera de 10 mA et la valeur supérieure sera de 25 mA, et le traitement se poursuivra avec n'importe quelle valeur que l'enfant peut tolérer dans cette plage.
Expérimental: Groupe Masaj
L'intervention de massage se fera sous forme de massage pratique de la région abdominale, 2 séances de 20 minutes par semaine.
Autre: Massage
Le massage sera appliqué sur la zone abdominale entre le bord inférieur sous-costal et la partie antérieure supérieure de la spina iliaca. Les techniques de massage sont les suivantes : tapotement abdominal, tapotement du côlon, pétrissage du côlon, tapotement du côlon à nouveau, tapotement abdominal à nouveau. Il sera avancé avec des coups abdominaux profonds, puis le point de départ sera retourné avec des coups superficiels transversaux pour le muscle transverse de l'abdomen et des coups superficiels obliques pour le muscle droit de l'abdomen, et ces coups seront répétés 3 fois chacun, un total de 6 fois . Ensuite, 3 fois le brossage de la colonne, 3 fois le malaxage de la colonne et 3 fois le plâtrage de la colonne seront effectués, respectivement. À la fin, un total de 6 mouvements abdominaux seront effectués pour les muscles transverses de l'abdomen et obliques comme au début.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes des troubles de la miction
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine

L'évaluation des symptômes des troubles de la miction a été développée en 2005 et comprend 13 questions sur les symptômes et 1 question sur la qualité de vie.

L'échelle est destinée aux parents et la notation se fait en fonction des réponses des parents. Le score total est compris entre 0 et 35 points. À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, la gravité des symptômes du patient augmente également.
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de la vessie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Le journal de la vessie est une méthode simple et non invasive d'évaluation des personnes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures. L'International Children's Continence Society a proposé un tableau pour évaluer le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures, montrant la fréquence des mictions diurnes sur 48 heures, le volume des mictions, la durée des mictions, la présence d'urgence, le type et la quantité d'apport hydrique et le degré d'incontinence urinaire.
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Échelle de qualité de vie pour l'incontinence pédiatrique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine

L'échelle de qualité de vie pour l'incontinence pédiatrique est la première échelle de qualité de vie pour l'incontinence développée dans la population pédiatrique. Il s'agit d'une échelle de qualité de vie spécifique à la continence développée pour les enfants et les adolescents en 2006. L'étude turque de validité et de fiabilité a été réalisée en 2011.

Dans les premières étapes de développement de l'échelle PINQ, elle a été développée en 28 questions comprenant 7 dimensions qui évaluent les relations sociales des enfants avec leurs pairs, l'estime de soi, les relations familiales et familiales, l'image corporelle, l'indépendance, la santé mentale et le traitement. Dans les études suivantes, ces dimensions ont été regroupées en deux comme Extrinsic (extrinsèque) et Intrinsic (intrinsèque), et enfin le nombre de questions a été arrangé comme 20. Chaque question reçoit un score de 0 (non), 1 (presque jamais), 2 (parfois), 3 (souvent), 4 (toujours) et un score total (0-80) est calculé. Une augmentation du score total indique que la qualité de vie du patient se détériore.
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Critères de Rome IV
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Les critères de Rome IV permettent de détecter la présence de constipation chez les enfants entraînés ou non aux toilettes. Douleur abdominale qui revient au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois ; Si la défécation est associée à au moins deux des symptômes d'un changement de la fréquence des selles et d'un changement de la forme des selles, la constipation est présente selon les critères de Rome 4.
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Balance de tabouret Bristol
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
L'échelle des selles de Bristol (BSS) a été développée par Lewis et Heaton à l'Université de Bristol en 1990 et classe les matières fécales humaines en 7 groupes. La forme des selles change en fonction du temps passé dans le côlon. Le BSS est un indicateur rapide et fiable du temps de transit. Il existe 7 formes de caca différentes sur la balance des selles Bristol. Les types 3 et 4 correspondent à la forme normale du caca. Les types 1 et 2 montrent que la personne présente des symptômes de constipation. Le conseil 5,6,7 correspond à (dans l'ordre) un manque de fibres, une diarrhée légère et une diarrhée sévère.
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahçeşehir University

Collaborateurs

Tugtepe Pediatric Urology Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
  • Directeur d'études: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
  • Chaise d'étude: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
  • Chaise d'étude: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBD-TUGTEPE-130422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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