- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351138
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja manuaalisen hoidon vertailu lapsilla, joilla on aivovamma
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja manuaalisen hoidon tehokkuuden vertailu lapsilla, joilla on aivovamma ja alemman virtsatiejärjestelmän toimintahäiriö
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia terveistä lapsista, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö (LUTD), mutta LUTD:tä sairastavilla lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP), on rajoitettu määrä tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa panoksensa kirjallisuuteen tarkastelemalla transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) ja vatsan hieronnan tehokkuutta CP:tä sairastavien lasten hoidossa LUTD:lla ja vertaamalla näiden kahden hoitomenetelmän paremmuutta toisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CP edustaa ryhmää kroonisia, ei-progressiivisia motorisia häiriöitä, joille on tunnusomaista heikentynyt vapaaehtoisuus, joka johtuu syntymää edeltäneistä kehityshäiriöistä tai perinataalisista tai postnataalisista keskushermostovaurioista.
Neurologisten vaurioiden sijainti ja laajuus ovat tärkeitä motorisia ja henkisiä vammoja sekä sairauden vakavuutta määritettäessä. CP:tä sairastavilla lapsilla voi olla myös muita lääketieteellisiä häiriöitä, kuten kohtauksia, kehitysvammaisuutta, kuulo-, näkö- ja viestintäongelmia. CP:n esiintyvyys on noin 2-3 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. Suolen ja virtsan toimintahäiriöt voivat usein liittyä CP:hen motoristen, henkisten, kognitiivisten, sensoristen ja muiden neurologisten häiriöiden vuoksi. Vakavat motoriset häiriöt ja/tai kognitiiviset häiriöt johtavat neurogeenisten alempien virtsateiden oireiden kehittymiseen. Poliklinikkakäynneillä saatujen tietojen perusteella todettiin, että suurimmalla osalla CP-lapsista oli LUTD-vaivoja, kuten inkontinenssi, kiireellisyys, virtsaamisvaikeudet, virtsanpidätys ja virtsatietulehdukset. Nämä urologiset ongelmat vaikuttavat noin kolmasosaan CP-lapsista, ja dysfunktionaalisten tyhjennysoireiden, kuten pollakisurian, inkontinenssin tai virtsatieinfektioiden, esiintyvyyden arvioidaan olevan yli 30 % väestöstä.
TENS-hoito on luokiteltu neuromodulaatiohoidoksi. Viime vuosina on kirjallisuudessa osoitettu, että TENS antaa positiivisia tuloksia virtsatieoireiden hoidossa.
Vatsan hieronta, joka on yksi manuaalisen terapian tekniikoista; vatsan etuseinämä vähentää vatsan lihasjännitystä, lisää paikallista verenkiertoa, helpottaa ruoansulatusta ja stimuloi mahahapon eritystä, stimuloi paksusuolen liikkeitä tarjoamalla peristaltista stimulaatiota. Se on klassinen hierontamenetelmä, joka sisältää myötäpäivään manuaalisia liikkeitä paksusuolen alueella. Vatsan hieronnassa vatsan etumaisesta seinämästä käsin paineistamalla ruoansulatuselimet puristetaan sormien ja takavatsan seinämän väliin ja syntyy peristalttista stimulaatiota. Tästä syystä uloste työnnetään paksusuolesta peräsuoleen. Lisäksi vatsan hieronta vähentää ummetusoireiden vakavuutta vähentämällä vatsan turvotusta ja hoitamalla liipaisupisteitä vatsalihaksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa panoksensa kirjallisuuteen tarkastelemalla TENS:n ja vatsahieronnan tehokkuutta CP-sairaiden lasten hoidossa LUTD:lla ja vertaamalla näiden kahden hoitomenetelmän paremmuutta toisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Turkki, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-18-vuotiaana
- Diagnosoitu aivovamma
- Ottaa yhden bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän I, II, III ja IV luokista
- Sinulla on valitus virtsankarkailusta
Poissulkemiskriteerit:
- Olla alle 5-vuotias
- Taso V bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän mukaan
- Hallitsemattomia epilepsiakohtauksia
- Anatomiset muutokset virtsajärjestelmässä
- Kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS-ryhmä
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiointerventio suoritetaan yhteensä 12 viikon ajan, 2 kertaa viikossa 20 minuuttia.
|
Tutkimuksessa käytetään Biolito-merkkistä CE-sertifioitua tens-laitetta, jota käytetään erityisesti inkontinenssin hoitoon.
Intervention aikana käytetyt elektrodit sijoitetaan parasacraal-alueelle (S2-S4).
Kun virta on annettu, laitteen tehoa lisätään asteittain 1 mA:n välein.
Alempi stimulaation arvo on 10 mA ja ylempi arvo 25 mA, ja hoitoa jatketaan millä tahansa arvolla, jonka lapsi sietää tällä alueella.
|
|
Kokeellinen: Masaj ryhmä
Hieronta interventio tehdään hierontaharjoituksena vatsan alueelle, 2 kertaa 20 minuuttia viikossa.
|
Hierontaa sovelletaan vatsan alueelle subcostal alareunan ja selkärangan etuosan väliin.
Hierontatekniikat ovat seuraavat: Vatsan taputtelua, paksusuolen taputtelua, paksusuolen vaivaamista, paksusuolen taputtelua uudelleen, vatsan taputtelua uudelleen.
Sitä edistetään syvällä vatsan vedolla, sitten aloituspisteeseen palautetaan poikittaisilla pinnallisilla vedoilla vatsalihaksen poikittaislihaksella ja vinoilla pinnallisilla vedoilla suora vatsalihaksella, ja nämä vedot toistetaan 3 kertaa, yhteensä 6 kertaa .
Sen jälkeen tehdään 3 kertaa pilariharjaus, 3 kertaa pilarin vaivaaminen ja 3 kertaa pylväsrappaus.
Lopussa tehdään yhteensä 6 vatsavetoa sekä poikittaisvatsalihaksille että vino-vatsalihaksille kuten alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennyshäiriöiden oireiden pisteytys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Voiding Disorders Symptom Scoring kehitettiin vuonna 2005 ja se sisältää 13 kysymystä oireista ja 1 kysymyksen elämänlaadusta. Asteikko on tarkoitettu vanhemmille ja pisteytys tapahtuu vanhempien vastausten mukaan. Kokonaispistemäärä on 0-35 pistettä. Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, myös potilaan oireiden vakavuus kasvaa. |
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Virtsarakon päiväkirja on yksinkertainen ja ei-invasiivinen tapa arvioida ihmisiä, joilla on alempien virtsateiden oireita.
Kansainvälinen lasten pidätyskyvyttömyysyhdistys on ehdottanut kaaviota alempien virtsateiden toimintahäiriöiden arvioimiseksi, ja se näyttää 48 tunnin virtsaamistiheyden päiväsaikaan, virtsaamismäärän, virtsan keston, kiireellisyyden, nesteen tyypin ja määrän sekä virtsanpidätyskyvyttömyyden asteen.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
|
Lasten inkontinenssin elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Lasten inkontinenssin elämänlaatuasteikko on ensimmäinen lapsiväestölle kehitetty inkontinenssin elämänlaadun asteikko. Se on vuonna 2006 lapsille ja nuorille kehitetty kontinenssikohtainen elämänlaatuasteikko. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 2011. PINQ-asteikon alkuvaiheessa sitä kehitettiin 28 kysymyksenä, mukaan lukien 7 ulottuvuutta, jotka arvioivat lasten sosiaalisia suhteita ikätovereihinsa, itsetuntoa, perhe- ja kotisuhteita, kehonkuvaa, itsenäisyyttä, mielenterveyttä ja hoitoa. Seuraavissa tutkimuksissa nämä ulottuvuudet ryhmiteltiin kahteen osaan: Extrinsic (ulkoinen) ja Intrinsic (sisäinen), ja lopuksi kysymysten lukumääräksi järjestettiin 20. Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana 0 (ei), 1 (lähes ei koskaan), 2 (joskus), 3 (usein), 4 (aina) ja kokonaispistemäärä (0-80) lasketaan. Kokonaispistemäärän nousu osoittaa, että potilaan elämänlaatu heikkenee. |
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
|
Rooma IV -kriteerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Rooma IV -kriteerit mahdollistavat ummetuksen havaitsemisen wc-koulutetuilla tai kouluttamattomilla lapsilla.
vatsakipu, joka toistuu vähintään kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana; Jos ulostaminen liittyy vähintään kahteen oireista, jotka liittyvät kakkaustiheyden muutokseen ja kakkamuodon muutokseen, on Rooma 4 -kriteerien mukaan ummetusta.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Bristolin jakkaraasteikon (BSS) kehittivät Lewis ja Heaton Bristolin yliopistossa vuonna 1990, ja se luokittelee ihmisen ulosteet 7 ryhmään.
Ulosteen muoto muuttuu sen mukaan, kuinka kauan se pysyy paksusuolessa.
BSS on nopea ja luotettava kulkuajan indikaattori.
Bristolin jakkaraasteikolla on 7 erilaista kakkamuotoa.
Tyypit 3 ja 4 vastaavat normaalia kakkamuotoa.
Tyypit 1 ja 2 osoittavat, että henkilöllä on ummetuksen oireita.
Vihje 5,6,7 vastaa (järjestyksessä) kuidun puutetta, lievää ripulia ja vaikeaa ripulia.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- Opintojohtaja: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Opintojen puheenjohtaja: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Aivohalvaus
- Suoliston sairaudet
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Neurogeeninen suoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBD-TUGTEPE-130422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .