Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i terapii manualnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pelin Pişirici, Bahçeşehir University

Porównanie skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i terapii manualnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z dysfunkcjami dolnego układu moczowego

W literaturze istnieje wiele badań dotyczących zdrowych dzieci z dysfunkcją dolnych dróg moczowych (LUTD), ale niewiele jest badań dotyczących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) z LUTD.

Niniejsze badanie ma na celu wniesienie wkładu do piśmiennictwa poprzez zbadanie skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i masażu brzucha w leczeniu dzieci z MPD z LUTD oraz porównanie wyższości obu metod leczenia względem siebie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MPD reprezentuje grupę przewlekłych, niepostępujących zaburzeń ruchowych, charakteryzujących się upośledzeniem ruchu dobrowolnego, wynikającym z prenatalnych nieprawidłowości rozwojowych lub okołoporodowych lub poporodowych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego.

Lokalizacja i zakres uszkodzeń neurologicznych są ważne przy określaniu niepełnosprawności ruchowej i umysłowej oraz ciężkości choroby. Dzieci z MPD mogą być również dotknięte innymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak drgawki, upośledzenie umysłowe, problemy ze słuchem, wzrokiem i komunikacją. Częstość występowania PZT wynosi około 2-3 przypadków na 1000 żywych urodzeń. Dysfunkcjonalne problemy z dysfunkcjami jelit i dróg moczowych mogą często towarzyszyć CP z powodu zaburzeń motorycznych, umysłowych, poznawczych, czuciowych i innych zaburzeń neurologicznych. Ciężkie zaburzenia ruchowe i/lub dodatkowe deficyty poznawcze prowadzą do rozwoju objawów neurogennych ze strony dolnego odcinka układu moczowego. Na podstawie danych uzyskanych podczas wizyt ambulatoryjnych ustalono, że większość dzieci z MPD miała dolegliwości związane z LUTD, takie jak: nietrzymanie moczu, parcia na mocz, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu oraz infekcje dróg moczowych. Te problemy urologiczne dotykają około jednej trzeciej dzieci z MPD, a częstość dysfunkcyjnych objawów mikcji, takich jak częstomocz, nietrzymanie moczu lub infekcje dróg moczowych, szacuje się na ponad 30% w populacji.

Terapia TENS zaliczana jest do terapii neuromodulacyjnych. W ostatnich latach w piśmiennictwie wykazano, że TENS daje pozytywne efekty w leczeniu dolegliwości ze strony układu moczowego.

Masaż brzucha, który jest jedną z technik terapii manualnej; przednia ściana brzucha zmniejsza napięcie mięśni brzucha, zwiększa miejscowe krążenie, ułatwia trawienie i pobudza wydzielanie kwasu żołądkowego, stymuluje ruchy okrężnicy poprzez stymulację perystaltyki. Jest to klasyczna metoda masażu, która polega na ruchach ręcznych zgodnie z ruchem wskazówek zegara nad obszarem, w którym znajduje się okrężnica. Podczas masażu brzucha, poprzez ręczne wywieranie nacisku z przedniej ściany brzucha, narządy trawienne są ściskane między palcami a tylną ścianą brzucha i powstaje stymulacja perystaltyki. Dlatego stolec jest wypychany z okrężnicy do odbytnicy. Ponadto masaż brzucha zmniejsza nasilenie objawów zaparć, zmniejszając wzdęcia brzucha i lecząc punkty spustowe w mięśniach brzucha.

Niniejsze badanie ma na celu wniesienie wkładu do piśmiennictwa poprzez zbadanie skuteczności TENS i masażu brzucha w leczeniu dzieci z MPD z LUTD oraz porównanie wyższości obu metod leczenia względem siebie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Besiktas/Istanbul
      • İstanbul, Besiktas/Istanbul, Indyk, 34353
        • Pelin Pişirici

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 5 do 18 lat
  • Zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce
  • Posiadanie jednego z klas I, II, III i IV Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
  • Skarga na nietrzymanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc młodszym niż 5 lat
  • Bycie na poziomie V według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
  • Mając niekontrolowane napady padaczkowe
  • Anatomiczne zmiany w układzie moczowym
  • Mając niepełnosprawność poznawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TENS
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów będzie wykonywana łącznie przez 12 tygodni, 2 sesje po 20 minut tygodniowo.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
W badaniu wykorzystany zostanie aparat tensowy marki Biolito z certyfikatem CE, przeznaczony specjalnie do leczenia inkontynencji. Elektrody używane podczas interwencji zostaną umieszczone w okolicy przykrzyżowej (S2-S4). Podczas podawania prądu moc urządzenia będzie stopniowo zwiększana w odstępach 1 mA. Dolna wartość stymulacji wyniesie 10 mA, a górna 25 mA, a leczenie będzie kontynuowane z dowolną wartością, którą dziecko może tolerować w tym zakresie.
Eksperymentalny: Grupa Masaj
Interwencja masażu zostanie przeprowadzona w formie praktyki masażu w okolicy brzucha, 2 sesje po 20 minut tygodniowo.
Inny: Masaż
Masaż zostanie zastosowany w okolicy brzucha między dolną granicą podżebrową a przednią górną częścią kręgosłupa biodrowego. Techniki masażu są następujące: poklepywanie brzucha, poklepywanie okrężnicy, ugniatanie okrężnicy, ponowne poklepywanie okrężnicy, ponowne poklepywanie brzucha. Będzie on pogłębiany głębokimi ruchami brzucha, następnie powrót do punktu wyjścia poprzecznymi powierzchownymi ruchami mięśnia poprzecznego brzucha i skośnymi powierzchownymi ruchami mięśnia prostego brzucha, a te ruchy będą powtarzane po 3 razy, w sumie 6 razy . Następnie zostaną wykonane odpowiednio 3-krotne szczotkowanie kolumn, 3-krotne ugniatanie kolumn i 3-krotne tynkowanie kolumn. Na koniec wykonamy w sumie 6 ruchów brzucha zarówno dla mięśnia poprzecznego brzucha, jak i skośnego brzucha, tak jak na początku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia oddawania moczu Punktacja objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu

Skala objawów zaburzeń oddawania moczu została opracowana w 2005 roku i zawiera 13 pytań dotyczących objawów i 1 pytanie dotyczące jakości życia.

Skala jest przeznaczona dla rodziców, a punktacja odbywa się na podstawie odpowiedzi rodziców. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 35 punktów. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zwiększa się również nasilenie objawów u pacjenta.
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Dzienniczek pęcherza jest prostą i nieinwazyjną metodą oceny osób z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych. International Children's Continence Society zaproponowało wykres do oceny dysfunkcji dolnych dróg moczowych, przedstawiający 48-godzinną częstotliwość mikcji w ciągu dnia, objętość mikcji, czas trwania mikcji, występowanie parć naglących, rodzaj i ilość przyjmowanych płynów oraz stopień nietrzymania moczu.
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Skala jakości życia dzieci z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu

Pediatric Incontinence Quality of Life Scale jest pierwszą skalą jakości życia w zakresie nietrzymania moczu opracowaną w populacji pediatrycznej. Jest to specyficzna dla nietrzymania moczu skala jakości życia opracowana dla dzieci i młodzieży w 2006 roku. Tureckie badanie trafności i rzetelności zostało przeprowadzone w 2011 roku.

W początkowej fazie rozwoju skala PINQ została opracowana jako 28 pytań obejmujących 7 wymiarów, które oceniają relacje społeczne dzieci z rówieśnikami, samoocenę, relacje rodzinne i domowe, obraz ciała, samodzielność, zdrowie psychiczne i leczenie. W kolejnych badaniach wymiary te pogrupowano na dwa jako Zewnętrzny (zewnętrzny) i Wewnętrzny (wewnętrzny), a ostatecznie liczbę pytań ustalono na 20. Każdemu pytaniu przypisuje się ocenę 0 (nie), 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (często), 4 (zawsze) i obliczany jest całkowity wynik (0-80). Wzrost wyniku całkowitego wskazuje na pogorszenie jakości życia pacjenta.
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Kryteria Rzym IV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Kryteria rzymskie IV pozwalają na wykrycie obecności zaparć u dzieci szkolonych i nietrenujących korzystania z toalety. Ból brzucha nawracający co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Jeśli defekacja jest związana z co najmniej dwoma objawami zmiany częstości kupowania i zmiany postaci kupy, zaparcie jest obecne zgodnie z Kryteriami Rzymskimi 4.
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Bristol Stool Scale (BSS) został opracowany przez Lewisa i Heatona na Uniwersytecie w Bristolu w 1990 roku i klasyfikuje ludzkie odchody na 7 grup. Kształt stolca zmienia się w zależności od czasu przebywania w jelicie grubym. BSS to szybki i niezawodny wskaźnik czasu tranzytu. Istnieje 7 różnych form kupy na skali Bristolskiej. Typy 3 i 4 odpowiadają normalnej formie kupy. Typy 1 i 2 pokazują, że dana osoba ma objawy zaparcia. Wskazówka 5,6,7 odpowiada (w kolejności) brakowi błonnika, łagodnej biegunce i ciężkiej biegunce.
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahçeşehir University

Współpracownicy

Tugtepe Pediatric Urology Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
  • Dyrektor Studium: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
  • Krzesło do nauki: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
  • Krzesło do nauki: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBD-TUGTEPE-130422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj