- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351138
Srovnání transkutánní elektrické nervové stimulace a manuální terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Porovnání účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace a manuální terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou s dysfunkcí dolního močového systému
V literatuře existuje mnoho studií o zdravých dětech s dysfunkcí dolních močových cest (LUTD), ale existuje omezený počet studií u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) s LUTD.
Tato studie si klade za cíl přispět do literatury zkoumáním účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a abdominální masáže v léčbě dětí s CP s LUTD a vzájemným porovnáním nadřazenosti obou léčebných metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CP představuje skupinu chronických, neprogresivních motorických poruch charakterizovaných narušením volního pohybu v důsledku prenatálních vývojových abnormalit nebo perinatálního nebo postnatálního poškození centrálního nervového systému.
Lokalizace a rozsah neurologického poškození jsou důležité pro určení motorického a mentálního postižení a závažnosti onemocnění. Děti s CP mohou být také postiženy jinými zdravotními poruchami, jako jsou záchvaty, mentální retardace, problémy se sluchem, zrakem a komunikací. Prevalence CP je přibližně 2-3 na 1000 živě narozených dětí. Dysfunkční střevní a močové dysfunkce mohou často doprovázet CP v důsledku motorických, mentálních, kognitivních, smyslových a jiných neurologických poruch. Závažné motorické poruchy a/nebo další kognitivní deficity vedou k rozvoji neurogenních symptomů dolních močových cest. Na základě údajů získaných během návštěv ambulancí bylo zjištěno, že většina dětí s CP měla potíže s LUTD, jako je inkontinence, pocit nutkání, potíže s močením, retence moči a infekce močových cest. Tyto urologické problémy postihují přibližně jednu třetinu dětí s CP a prevalence dysfunkčních mikčních symptomů, jako je polakisurie, inkontinence nebo infekce močových cest, se odhaduje na více než 30 % v populaci.
Terapie TENS je klasifikována jako neuromodulační terapie. V posledních letech se v literatuře ukazuje, že TENS dává pozitivní výsledky v léčbě močových symptomů.
Masáž břicha, která je jednou z technik manuální terapie; přední břišní stěna snižuje napětí břišních svalů, zvyšuje lokální oběh, usnadňuje trávení a stimuluje sekreci žaludeční kyseliny, stimuluje pohyby tlustého střeva poskytováním peristaltické stimulace. Jde o klasickou masážní metodu, která zahrnuje ruční pohyby ve směru hodinových ručiček nad oblastí, kde se nachází tlusté střevo. Při masáži břicha se ručním tlakem z přední stěny břišní stlačují trávicí orgány mezi prsty a zadní stěnou břišní a vzniká peristaltická stimulace. Proto je stolice vytlačována z tlustého střeva do konečníku. Kromě toho masáž břicha snižuje závažnost příznaků zácpy tím, že snižuje nadýmání břicha a léčí spoušťové body v břišních svalech.
Tato studie si klade za cíl přispět do literatury zkoumáním účinnosti TENS a masáže břicha v léčbě dětí s CP s LUTD a vzájemným porovnáním nadřazenosti obou léčebných metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pelin Pişirici, PhD, PT
- Telefonní číslo: 9198 +902123819198
- E-mail: pelin.pisirici@hes.bau.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Halil Tuğtepe, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +095335685959
- E-mail: htugtepe@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Besiktas/Istanbul
-
İstanbul, Besiktas/Istanbul, Krocan, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 5-18 let
- Diagnostikována dětská mozková obrna
- Mít jeden ze stupňů klasifikace funkce hrubé motoriky I, II, III a IV
- Stěžovat si na inkontinenci moči
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 5 let
- Úroveň V podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru
- Mít nekontrolované epileptické záchvaty
- Anatomické změny v močovém systému
- Mít kognitivní postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina TENS
Intervence transkutánní elektrické stimulace nervů bude prováděna celkem 12 týdnů, 2 sezení po 20 minutách týdně.
|
Ve studii bude použit CE certifikovaný desítkový přístroj značky Biolito, který se používá speciálně pro léčbu inkontinence.
Elektrody použité při zákroku budou umístěny do parasakrální oblasti (S2-S4).
Zatímco je dán proud, výkon zařízení bude postupně zvyšován v 1 mA intervalech.
Spodní hodnota stimulace bude 10 mA a horní hodnota bude 25 mA a léčba bude pokračovat s jakoukoli hodnotou, kterou dítě v tomto rozsahu snese.
|
Experimentální: Skupina Masaj
Masážní intervence bude prováděna formou masáže břišní oblasti, 2 sezení po 20 minutách týdně.
|
Masáž bude aplikována na oblast břicha mezi subkostální dolní hranicí a anterior superior spina iliaca.
Masážní techniky jsou následující: Poplácání břicha, poplácání tlustého střeva, hnětení tlustého střeva, znovu poplácání tlustého střeva, znovu poplácání břicha.
Postoupí se hlubokými zdvihy břicha, poté se vrátí výchozí bod příčnými povrchovými zdvihy pro m. transversus abdominis a šikmými povrchovými zdvihy pro přímý břišní sval a tyto tahy se budou opakovat každý 3x, celkem 6x .
Následně se provede 3x kolonové kartáčování, 3x kolonové hnětení a 3x kolonové omítání.
Na závěr se provede celkem 6 břišních zdvihů jak na příčný sval břišní, tak na šikmé břišní svaly jako na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bodování symptomů poruch močení
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Skóre symptomů mikčních poruch bylo vyvinuto v roce 2005 a zahrnuje 13 otázek o symptomech a 1 otázku o kvalitě života. Stupnice je pro rodiče a bodování se provádí podle odpovědí od rodičů. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-35 body. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se také závažnost symptomů pacienta. |
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deník močového měchýře
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Deník močového měchýře je jednoduchá a neinvazivní metoda hodnocení osob s příznaky dolních močových cest.
International Children's Continence Society navrhla tabulku pro hodnocení dysfunkce dolních močových cest, která ukazuje 48hodinovou denní frekvenci močení, objem močení, dobu trvání močení, přítomnost urgence, typ a množství příjmu tekutin a stupeň močové inkontinence.
|
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Škála kvality života dětské inkontinence
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Pediatrická škála kvality života inkontinence je první škálou kvality života vyvinutou v dětské populaci. Jde o škálu kvality života specifickou pro kontinenci, která byla vyvinuta pro děti a dospívající v roce 2006. Turecká studie validity a reliability byla provedena v roce 2011. V počátečních fázích vývoje škály PINQ byla vyvinuta jako 28 otázek zahrnujících 7 dimenzí, které hodnotí sociální vztahy dětí s jejich vrstevníky, sebeúctu, rodinné a domácí vztahy, tělesný vzhled, nezávislost, duševní zdraví a léčbu. V následujících studiích byly tyto dimenze seskupeny do dvou jako Extrinsic (extrinsic) a Intrinsic (intrinsic) a nakonec byl počet otázek uspořádán jako 20. Každá otázka má skóre 0 (ne), 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (často), 4 (vždy) a vypočítá se celkové skóre (0-80). Zvýšení celkového skóre ukazuje na zhoršení kvality života pacienta. |
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Kritéria Řím IV
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Kritéria Říma IV umožňují odhalit přítomnost zácpy u dětí cvičených na toaletu nebo necvičených dětí.
Bolest břicha, která se v posledních 3 měsících opakuje alespoň jednou týdně; Pokud je defekace spojena s alespoň dvěma příznaky změny frekvence kakání a změnou formy kakání, jedná se o zácpu podle kritérií Říma 4.
|
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Bristol Stool Scale (BSS) byla vyvinuta Lewisem a Heatonem na University of Bristol v roce 1990 a klasifikuje lidské výkaly do 7 skupin.
Tvar stolice se mění podle doby, po kterou setrvá v tlustém střevě.
BSS je rychlý a spolehlivý ukazatel doby přepravy.
Na stupnici Bristol stolice existuje 7 různých forem hovínka.
Typy 3 a 4 odpovídají normální formě hovínka.
Typy 1 a 2 ukazují, že osoba má příznaky zácpy.
Tip 5,6,7 odpovídá (v pořadí) nedostatku vlákniny, mírnému průjmu a silnému průjmu.
|
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- Ředitel studie: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Studijní židle: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- Studijní židle: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Dětská mozková obrna
- Střevní nemoci
- Močový měchýř, Neurogenní
- Neurogenní střevo
Další identifikační čísla studie
- BBD-TUGTEPE-130422
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na DESÍTKY
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
University of IowaDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy, Brazílie, Spojené království
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCZatím nenabírámeHypertenze | Hypertenze, esenciální