Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transkutánní elektrické nervové stimulace a manuální terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou

26. ledna 2024 aktualizováno: Pelin Pişirici, Bahçeşehir University

Porovnání účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace a manuální terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou s dysfunkcí dolního močového systému

V literatuře existuje mnoho studií o zdravých dětech s dysfunkcí dolních močových cest (LUTD), ale existuje omezený počet studií u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) s LUTD.

Tato studie si klade za cíl přispět do literatury zkoumáním účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a abdominální masáže v léčbě dětí s CP s LUTD a vzájemným porovnáním nadřazenosti obou léčebných metod.

Přehled studie

Detailní popis

CP představuje skupinu chronických, neprogresivních motorických poruch charakterizovaných narušením volního pohybu v důsledku prenatálních vývojových abnormalit nebo perinatálního nebo postnatálního poškození centrálního nervového systému.

Lokalizace a rozsah neurologického poškození jsou důležité pro určení motorického a mentálního postižení a závažnosti onemocnění. Děti s CP mohou být také postiženy jinými zdravotními poruchami, jako jsou záchvaty, mentální retardace, problémy se sluchem, zrakem a komunikací. Prevalence CP je přibližně 2-3 na 1000 živě narozených dětí. Dysfunkční střevní a močové dysfunkce mohou často doprovázet CP v důsledku motorických, mentálních, kognitivních, smyslových a jiných neurologických poruch. Závažné motorické poruchy a/nebo další kognitivní deficity vedou k rozvoji neurogenních symptomů dolních močových cest. Na základě údajů získaných během návštěv ambulancí bylo zjištěno, že většina dětí s CP měla potíže s LUTD, jako je inkontinence, pocit nutkání, potíže s močením, retence moči a infekce močových cest. Tyto urologické problémy postihují přibližně jednu třetinu dětí s CP a prevalence dysfunkčních mikčních symptomů, jako je polakisurie, inkontinence nebo infekce močových cest, se odhaduje na více než 30 % v populaci.

Terapie TENS je klasifikována jako neuromodulační terapie. V posledních letech se v literatuře ukazuje, že TENS dává pozitivní výsledky v léčbě močových symptomů.

Masáž břicha, která je jednou z technik manuální terapie; přední břišní stěna snižuje napětí břišních svalů, zvyšuje lokální oběh, usnadňuje trávení a stimuluje sekreci žaludeční kyseliny, stimuluje pohyby tlustého střeva poskytováním peristaltické stimulace. Jde o klasickou masážní metodu, která zahrnuje ruční pohyby ve směru hodinových ručiček nad oblastí, kde se nachází tlusté střevo. Při masáži břicha se ručním tlakem z přední stěny břišní stlačují trávicí orgány mezi prsty a zadní stěnou břišní a vzniká peristaltická stimulace. Proto je stolice vytlačována z tlustého střeva do konečníku. Kromě toho masáž břicha snižuje závažnost příznaků zácpy tím, že snižuje nadýmání břicha a léčí spoušťové body v břišních svalech.

Tato studie si klade za cíl přispět do literatury zkoumáním účinnosti TENS a masáže břicha v léčbě dětí s CP s LUTD a vzájemným porovnáním nadřazenosti obou léčebných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Halil Tuğtepe, MD, Prof.
  • Telefonní číslo: +095335685959
  • E-mail: htugtepe@yahoo.com

Studijní místa

    • Besiktas/Istanbul
      • İstanbul, Besiktas/Istanbul, Krocan, 34353
        • Pelin Pişirici

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 5-18 let
  • Diagnostikována dětská mozková obrna
  • Mít jeden ze stupňů klasifikace funkce hrubé motoriky I, II, III a IV
  • Stěžovat si na inkontinenci moči

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 5 let
  • Úroveň V podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru
  • Mít nekontrolované epileptické záchvaty
  • Anatomické změny v močovém systému
  • Mít kognitivní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TENS
Intervence transkutánní elektrické stimulace nervů bude prováděna celkem 12 týdnů, 2 sezení po 20 minutách týdně.
Ve studii bude použit CE certifikovaný desítkový přístroj značky Biolito, který se používá speciálně pro léčbu inkontinence. Elektrody použité při zákroku budou umístěny do parasakrální oblasti (S2-S4). Zatímco je dán proud, výkon zařízení bude postupně zvyšován v 1 mA intervalech. Spodní hodnota stimulace bude 10 mA a horní hodnota bude 25 mA a léčba bude pokračovat s jakoukoli hodnotou, kterou dítě v tomto rozsahu snese.
Experimentální: Skupina Masaj
Masážní intervence bude prováděna formou masáže břišní oblasti, 2 sezení po 20 minutách týdně.
Masáž bude aplikována na oblast břicha mezi subkostální dolní hranicí a anterior superior spina iliaca. Masážní techniky jsou následující: Poplácání břicha, poplácání tlustého střeva, hnětení tlustého střeva, znovu poplácání tlustého střeva, znovu poplácání břicha. Postoupí se hlubokými zdvihy břicha, poté se vrátí výchozí bod příčnými povrchovými zdvihy pro m. transversus abdominis a šikmými povrchovými zdvihy pro přímý břišní sval a tyto tahy se budou opakovat každý 3x, celkem 6x . Následně se provede 3x kolonové kartáčování, 3x kolonové hnětení a 3x kolonové omítání. Na závěr se provede celkem 6 břišních zdvihů jak na příčný sval břišní, tak na šikmé břišní svaly jako na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování symptomů poruch močení
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu

Skóre symptomů mikčních poruch bylo vyvinuto v roce 2005 a zahrnuje 13 otázek o symptomech a 1 otázku o kvalitě života.

Stupnice je pro rodiče a bodování se provádí podle odpovědí od rodičů. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-35 body. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se také závažnost symptomů pacienta.

Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník močového měchýře
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Deník močového měchýře je jednoduchá a neinvazivní metoda hodnocení osob s příznaky dolních močových cest. International Children's Continence Society navrhla tabulku pro hodnocení dysfunkce dolních močových cest, která ukazuje 48hodinovou denní frekvenci močení, objem močení, dobu trvání močení, přítomnost urgence, typ a množství příjmu tekutin a stupeň močové inkontinence.
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Škála kvality života dětské inkontinence
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu

Pediatrická škála kvality života inkontinence je první škálou kvality života vyvinutou v dětské populaci. Jde o škálu kvality života specifickou pro kontinenci, která byla vyvinuta pro děti a dospívající v roce 2006. Turecká studie validity a reliability byla provedena v roce 2011.

V počátečních fázích vývoje škály PINQ byla vyvinuta jako 28 otázek zahrnujících 7 dimenzí, které hodnotí sociální vztahy dětí s jejich vrstevníky, sebeúctu, rodinné a domácí vztahy, tělesný vzhled, nezávislost, duševní zdraví a léčbu. V následujících studiích byly tyto dimenze seskupeny do dvou jako Extrinsic (extrinsic) a Intrinsic (intrinsic) a nakonec byl počet otázek uspořádán jako 20. Každá otázka má skóre 0 (ne), 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (často), 4 (vždy) a vypočítá se celkové skóre (0-80). Zvýšení celkového skóre ukazuje na zhoršení kvality života pacienta.

Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Kritéria Řím IV
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Kritéria Říma IV umožňují odhalit přítomnost zácpy u dětí cvičených na toaletu nebo necvičených dětí. Bolest břicha, která se v posledních 3 měsících opakuje alespoň jednou týdně; Pokud je defekace spojena s alespoň dvěma příznaky změny frekvence kakání a změnou formy kakání, jedná se o zácpu podle kritérií Říma 4.
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Bristol Stool Scale (BSS) byla vyvinuta Lewisem a Heatonem na University of Bristol v roce 1990 a klasifikuje lidské výkaly do 7 skupin. Tvar stolice se mění podle doby, po kterou setrvá v tlustém střevě. BSS je rychlý a spolehlivý ukazatel doby přepravy. Na stupnici Bristol stolice existuje 7 různých forem hovínka. Typy 3 a 4 odpovídají normální formě hovínka. Typy 1 a 2 ukazují, že osoba má příznaky zácpy. Tip 5,6,7 odpovídá (v pořadí) nedostatku vlákniny, mírnému průjmu a silnému průjmu.
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
  • Studijní židle: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
  • Studijní židle: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na DESÍTKY

3
Předplatit