- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05351138
Confronto tra stimolazione nervosa elettrica transcutanea e terapia manuale nei bambini con paralisi cerebrale
Confronto tra l'efficienza della stimolazione nervosa elettrica transcutanea e la terapia manuale nei bambini con paralisi cerebrale con disfunzione del sistema urinario inferiore
Esistono molti studi in letteratura su bambini sani con disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD), ma esiste un numero limitato di studi su bambini con paralisi cerebrale (PC) con LUTD.
Questo studio mira a contribuire alla letteratura esaminando l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e del massaggio addominale nel trattamento di bambini con CP con LUTD e confrontando la superiorità dei due metodi di trattamento tra loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PC rappresenta un gruppo di disturbi motori cronici e non progressivi caratterizzati da movimenti volontari compromessi derivanti da anomalie dello sviluppo prenatale o danni al sistema nervoso centrale perinatali o postnatali.
La localizzazione e l'estensione del danno neurologico sono importanti per determinare le disabilità motorie e mentali e la gravità della malattia. I bambini con PC possono anche essere colpiti da altri disturbi medici come convulsioni, ritardo mentale, problemi di udito, vista e comunicazione. La prevalenza di CP è di circa 2-3 per 1000 nati vivi. Disfunzione intestinale e problemi di disfunzione urinaria possono spesso accompagnare la PC a causa di disturbi motori, mentali, cognitivi, sensoriali e altri disturbi neurologici. Gravi disturbi motori e/o ulteriori deficit cognitivi portano allo sviluppo di sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore. Sulla base dei dati ottenuti durante le visite ambulatoriali, è stato determinato che la maggior parte dei bambini con CP presentava disturbi LUTD come incontinenza, senso di urgenza, difficoltà a urinare, ritenzione urinaria e infezioni del tratto urinario. Questi problemi urologici colpiscono circa un terzo dei bambini con PCI e si stima che la prevalenza di sintomi di svuotamento disfunzionali come pollachiuria, incontinenza o infezioni del tratto urinario sia superiore al 30% nella popolazione.
La terapia TENS è classificata come terapia di neuromodulazione. Negli ultimi anni è stato dimostrato in letteratura che la TENS dà risultati positivi nel trattamento dei sintomi urinari.
Massaggio addominale, che è una delle tecniche di terapia manuale; la parete addominale anteriore riduce la tensione muscolare addominale, aumenta la circolazione locale, facilita la digestione e stimola la secrezione acida gastrica, stimola i movimenti del colon fornendo stimolazione peristaltica. È un metodo di massaggio classico che include movimenti manuali in senso orario sull'area in cui si trova il colon. Nel massaggio addominale, applicando manualmente una pressione dalla parete addominale anteriore, gli organi digestivi vengono compressi tra le dita e la parete addominale posteriore e si crea la stimolazione peristaltica. Quindi, le feci vengono spinte dal colon nel retto. Inoltre, il massaggio addominale riduce la gravità dei sintomi della stitichezza riducendo il gonfiore addominale e trattando i punti trigger nei muscoli addominali.
Questo studio mira a contribuire alla letteratura esaminando l'efficacia della TENS e del massaggio addominale nel trattamento di bambini con CP con LUTD e confrontando la superiorità dei due metodi di trattamento tra loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besiktas/Istanbul
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İstanbul, Besiktas/Istanbul, Tacchino, 34353
- Pelin Pişirici
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 5 e 18 anni
- Diagnosi di paralisi cerebrale
- Avere uno dei gradi I, II, III e IV del sistema di classificazione della funzione motoria lorda
- Avere una denuncia di incontinenza urinaria
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 5 anni
- Essere di livello V secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
- Avere crisi epilettiche incontrollate
- Cambiamenti anatomici nel sistema urinario
- Avere disabilità cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TENS
L'intervento di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo verrà effettuato per un totale di 12 settimane, 2 sessioni di 20 minuti a settimana.
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Nello studio verrà utilizzato un dispositivo tens certificato CE con marchio Biolito, che viene utilizzato specificamente per il trattamento dell'incontinenza.
Gli elettrodi utilizzati durante l'intervento saranno posizionati nella regione parasacrale (S2-S4).
Durante l'erogazione della corrente, la potenza del dispositivo verrà gradualmente aumentata a intervalli di 1 mA.
Il valore inferiore della stimolazione sarà 10 mA e il valore superiore sarà 25 mA, e il trattamento continuerà con qualsiasi valore che il bambino può tollerare in questo intervallo.
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Sperimentale: Gruppo Masaj
L'intervento di massaggio verrà eseguito sotto forma di pratica di massaggio alla regione addominale, 2 sessioni di 20 minuti a settimana.
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Il massaggio verrà applicato alla zona addominale tra il bordo inferiore sottocostale e la parte anteriore superiore della spina iliaca.
Le tecniche di massaggio sono le seguenti: accarezzamento addominale, accarezzamento del colon, impastamento del colon, accarezzamento del colon di nuovo, accarezzamento dell'addome di nuovo.
Si farà avanzare con colpi addominali profondi, quindi si tornerà al punto di partenza con tratti superficiali trasversali per il muscolo trasverso dell'addome e tratti superficiali obliqui per il muscolo retto dell'addome, e questi tratti verranno ripetuti 3 volte ciascuno, per un totale di 6 volte .
Successivamente, verranno eseguite rispettivamente 3 volte la spazzolatura della colonna, 3 volte l'impastatura della colonna e 3 volte l'intonacatura della colonna.
Alla fine verranno eseguiti un totale di 6 colpi addominali sia per il trasverso dell'addome che per i muscoli addominali obliqui come all'inizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi dei disturbi della minzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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Voiding Disorders Symptom Scoring è stato sviluppato nel 2005 e include 13 domande sui sintomi e 1 domanda sulla qualità della vita. La scala è per i genitori e il punteggio viene assegnato in base alle risposte dei genitori. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 35 punti. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la gravità dei sintomi del paziente. |
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario della vescica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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Il diario della vescica è un metodo semplice e non invasivo per valutare le persone con sintomi del tratto urinario inferiore.
L'International Children's Continence Society ha proposto un grafico per valutare la disfunzione del tratto urinario inferiore, che mostra la frequenza di svuotamento diurno nelle 48 ore, il volume di svuotamento, la durata dello svuotamento, la presenza di urgenza, il tipo e la quantità di assunzione di liquidi e il grado di incontinenza urinaria.
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Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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Scala della qualità della vita per l'incontinenza pediatrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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Pediatric Incontinence Quality of Life Scale è la prima scala per la qualità della vita della continenza sviluppata nella popolazione pediatrica. È una scala della qualità della vita specifica per la continenza sviluppata per bambini e adolescenti nel 2006. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato eseguito nel 2011. Nelle fasi iniziali di sviluppo della scala PINQ, è stata sviluppata come 28 domande comprendenti 7 dimensioni che valutano le relazioni sociali dei bambini con i loro coetanei, l'autostima, le relazioni familiari e domestiche, l'immagine corporea, l'indipendenza, la salute mentale e il trattamento. Negli studi seguenti, queste dimensioni sono state raggruppate in due come Extrinsic (estrinseco) e Intrinsic (intrinseco), e infine il numero di domande è stato organizzato come 20. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 0 (no), 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (spesso), 4 (sempre) e viene calcolato un punteggio totale (0-80). Un aumento del punteggio totale indica che la qualità della vita del paziente peggiora. |
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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Criteri Roma IV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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I criteri di Roma IV consentono di rilevare la presenza di stitichezza nei bambini addestrati o non addestrati alla toilette.
Dolore addominale che si ripresenta almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi; Se la defecazione è associata ad almeno due dei sintomi di un cambiamento nella frequenza della cacca e un cambiamento nella forma della cacca, la stitichezza è presente secondo i criteri di Roma 4.
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Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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La Bristol Stool Scale (BSS) è stata sviluppata da Lewis e Heaton presso l'Università di Bristol nel 1990 e classifica le feci umane in 7 gruppi.
La forma delle feci cambia a seconda del tempo di permanenza nel colon.
Il BSS è un indicatore veloce e affidabile del tempo di transito.
Ci sono 7 diverse forme di cacca sulla scala delle feci di Bristol.
I tipi 3 e 4 corrispondono alla normale forma di cacca.
I tipi 1 e 2 mostrano che la persona ha sintomi di stitichezza.
La punta 5,6,7 corrisponde (nell'ordine) a mancanza di fibre, diarrea lieve e diarrea grave.
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Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
- Direttore dello studio: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
- Cattedra di studio: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
- Cattedra di studio: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Paralisi cerebrale
- Malattie intestinali
- Vescica urinaria, neurogena
- Intestino neurogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBD-TUGTEPE-130422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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