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Confronto tra stimolazione nervosa elettrica transcutanea e terapia manuale nei bambini con paralisi cerebrale

26 gennaio 2024 aggiornato da: Pelin Pişirici, Bahçeşehir University

Confronto tra l'efficienza della stimolazione nervosa elettrica transcutanea e la terapia manuale nei bambini con paralisi cerebrale con disfunzione del sistema urinario inferiore

Esistono molti studi in letteratura su bambini sani con disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD), ma esiste un numero limitato di studi su bambini con paralisi cerebrale (PC) con LUTD.

Questo studio mira a contribuire alla letteratura esaminando l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e del massaggio addominale nel trattamento di bambini con CP con LUTD e confrontando la superiorità dei due metodi di trattamento tra loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La PC rappresenta un gruppo di disturbi motori cronici e non progressivi caratterizzati da movimenti volontari compromessi derivanti da anomalie dello sviluppo prenatale o danni al sistema nervoso centrale perinatali o postnatali.

La localizzazione e l'estensione del danno neurologico sono importanti per determinare le disabilità motorie e mentali e la gravità della malattia. I bambini con PC possono anche essere colpiti da altri disturbi medici come convulsioni, ritardo mentale, problemi di udito, vista e comunicazione. La prevalenza di CP è di circa 2-3 per 1000 nati vivi. Disfunzione intestinale e problemi di disfunzione urinaria possono spesso accompagnare la PC a causa di disturbi motori, mentali, cognitivi, sensoriali e altri disturbi neurologici. Gravi disturbi motori e/o ulteriori deficit cognitivi portano allo sviluppo di sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore. Sulla base dei dati ottenuti durante le visite ambulatoriali, è stato determinato che la maggior parte dei bambini con CP presentava disturbi LUTD come incontinenza, senso di urgenza, difficoltà a urinare, ritenzione urinaria e infezioni del tratto urinario. Questi problemi urologici colpiscono circa un terzo dei bambini con PCI e si stima che la prevalenza di sintomi di svuotamento disfunzionali come pollachiuria, incontinenza o infezioni del tratto urinario sia superiore al 30% nella popolazione.

La terapia TENS è classificata come terapia di neuromodulazione. Negli ultimi anni è stato dimostrato in letteratura che la TENS dà risultati positivi nel trattamento dei sintomi urinari.

Massaggio addominale, che è una delle tecniche di terapia manuale; la parete addominale anteriore riduce la tensione muscolare addominale, aumenta la circolazione locale, facilita la digestione e stimola la secrezione acida gastrica, stimola i movimenti del colon fornendo stimolazione peristaltica. È un metodo di massaggio classico che include movimenti manuali in senso orario sull'area in cui si trova il colon. Nel massaggio addominale, applicando manualmente una pressione dalla parete addominale anteriore, gli organi digestivi vengono compressi tra le dita e la parete addominale posteriore e si crea la stimolazione peristaltica. Quindi, le feci vengono spinte dal colon nel retto. Inoltre, il massaggio addominale riduce la gravità dei sintomi della stitichezza riducendo il gonfiore addominale e trattando i punti trigger nei muscoli addominali.

Questo studio mira a contribuire alla letteratura esaminando l'efficacia della TENS e del massaggio addominale nel trattamento di bambini con CP con LUTD e confrontando la superiorità dei due metodi di trattamento tra loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Besiktas/Istanbul
      • İstanbul, Besiktas/Istanbul, Tacchino, 34353
        • Pelin Pişirici

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 5 e 18 anni
  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Avere uno dei gradi I, II, III e IV del sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • Avere una denuncia di incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 5 anni
  • Essere di livello V secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • Avere crisi epilettiche incontrollate
  • Cambiamenti anatomici nel sistema urinario
  • Avere disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TENS
L'intervento di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo verrà effettuato per un totale di 12 settimane, 2 sessioni di 20 minuti a settimana.
Nello studio verrà utilizzato un dispositivo tens certificato CE con marchio Biolito, che viene utilizzato specificamente per il trattamento dell'incontinenza. Gli elettrodi utilizzati durante l'intervento saranno posizionati nella regione parasacrale (S2-S4). Durante l'erogazione della corrente, la potenza del dispositivo verrà gradualmente aumentata a intervalli di 1 mA. Il valore inferiore della stimolazione sarà 10 mA e il valore superiore sarà 25 mA, e il trattamento continuerà con qualsiasi valore che il bambino può tollerare in questo intervallo.
Sperimentale: Gruppo Masaj
L'intervento di massaggio verrà eseguito sotto forma di pratica di massaggio alla regione addominale, 2 sessioni di 20 minuti a settimana.
Il massaggio verrà applicato alla zona addominale tra il bordo inferiore sottocostale e la parte anteriore superiore della spina iliaca. Le tecniche di massaggio sono le seguenti: accarezzamento addominale, accarezzamento del colon, impastamento del colon, accarezzamento del colon di nuovo, accarezzamento dell'addome di nuovo. Si farà avanzare con colpi addominali profondi, quindi si tornerà al punto di partenza con tratti superficiali trasversali per il muscolo trasverso dell'addome e tratti superficiali obliqui per il muscolo retto dell'addome, e questi tratti verranno ripetuti 3 volte ciascuno, per un totale di 6 volte . Successivamente, verranno eseguite rispettivamente 3 volte la spazzolatura della colonna, 3 volte l'impastatura della colonna e 3 volte l'intonacatura della colonna. Alla fine verranno eseguiti un totale di 6 colpi addominali sia per il trasverso dell'addome che per i muscoli addominali obliqui come all'inizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi dei disturbi della minzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana

Voiding Disorders Symptom Scoring è stato sviluppato nel 2005 e include 13 domande sui sintomi e 1 domanda sulla qualità della vita.

La scala è per i genitori e il punteggio viene assegnato in base alle risposte dei genitori. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 35 punti. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la gravità dei sintomi del paziente.

Variazione rispetto al basale alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario della vescica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Il diario della vescica è un metodo semplice e non invasivo per valutare le persone con sintomi del tratto urinario inferiore. L'International Children's Continence Society ha proposto un grafico per valutare la disfunzione del tratto urinario inferiore, che mostra la frequenza di svuotamento diurno nelle 48 ore, il volume di svuotamento, la durata dello svuotamento, la presenza di urgenza, il tipo e la quantità di assunzione di liquidi e il grado di incontinenza urinaria.
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Scala della qualità della vita per l'incontinenza pediatrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana

Pediatric Incontinence Quality of Life Scale è la prima scala per la qualità della vita della continenza sviluppata nella popolazione pediatrica. È una scala della qualità della vita specifica per la continenza sviluppata per bambini e adolescenti nel 2006. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato eseguito nel 2011.

Nelle fasi iniziali di sviluppo della scala PINQ, è stata sviluppata come 28 domande comprendenti 7 dimensioni che valutano le relazioni sociali dei bambini con i loro coetanei, l'autostima, le relazioni familiari e domestiche, l'immagine corporea, l'indipendenza, la salute mentale e il trattamento. Negli studi seguenti, queste dimensioni sono state raggruppate in due come Extrinsic (estrinseco) e Intrinsic (intrinseco), e infine il numero di domande è stato organizzato come 20. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 0 (no), 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (spesso), 4 (sempre) e viene calcolato un punteggio totale (0-80). Un aumento del punteggio totale indica che la qualità della vita del paziente peggiora.

Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Criteri Roma IV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
I criteri di Roma IV consentono di rilevare la presenza di stitichezza nei bambini addestrati o non addestrati alla toilette. Dolore addominale che si ripresenta almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi; Se la defecazione è associata ad almeno due dei sintomi di un cambiamento nella frequenza della cacca e un cambiamento nella forma della cacca, la stitichezza è presente secondo i criteri di Roma 4.
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
La Bristol Stool Scale (BSS) è stata sviluppata da Lewis e Heaton presso l'Università di Bristol nel 1990 e classifica le feci umane in 7 gruppi. La forma delle feci cambia a seconda del tempo di permanenza nel colon. Il BSS è un indicatore veloce e affidabile del tempo di transito. Ci sono 7 diverse forme di cacca sulla scala delle feci di Bristol. I tipi 3 e 4 corrispondono alla normale forma di cacca. I tipi 1 e 2 mostrano che la persona ha sintomi di stitichezza. La punta 5,6,7 corrisponde (nell'ordine) a mancanza di fibre, diarrea lieve e diarrea grave.
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Betül Ünal, PT, Bahçeşehir University, Graduate Education Institute, Physical Therapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Pelin Pişirici, PT, PHD, Bahçeşehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation Department
  • Cattedra di studio: Halil Tuğtepe, MD, Prof., Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic
  • Cattedra di studio: Aygül Köseoğlu, PT, Msc, Private Tuğtepe Pediatric Urology and Surgery Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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