胸部悪性腫瘍の治療における CT ガイド付き RISI と組み合わせた 3DPCT
2023年12月18日 更新者：Peking University Third Hospital
胸部悪性腫瘍の治療における CT 誘導放射性 I-125 シード移植と組み合わせた 3D プリント コプラナー テンプレートの安全性と有効性
放射性ヨウ素 125 シード注入 (RISI) における主な技術的問題は、操作の複雑さと操作の質の制御にあります。 現在のデータは、3D プリント テンプレートと CT を組み合わせたガイダンスの下で、RISI の精度が大幅に向上し、実際の目標線量が術前計画の設計要件を満たすことができることを示しています。
現在、3D プリント テンプレート (3DPT) は、非共平面テンプレート (3DPNCT) と共平面テンプレート (3DPCT) に分けられます。 臨床現場では、複雑な技術要件、高い生産コスト、3DPNCT の長い印刷時間により、かなりの数の患者が 3DPCT で治療を完了することもできます。 さらに、3DPNCT と比較して、3DPNCT には、正確な針経路制御、迅速な針経路調整、術中のリアルタイム最適化に便利、印刷時間を待たず、医師が習得しやすい、3DPNCT よりも低コスト、持ち運びが容易であるという利点があります。草の根レベルで。 したがって、この研究では、3DPCT 技術を調査してさらに明確にすることを目的としています。 (2) 胸部悪性腫瘍の治療における 3DPCT 支援 CT ガイド付き RISI の短期的な有効性と毒性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junjie Wang, M.D.
- 電話番号：008601082265921
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：008618710002823
- メール：aschoff@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Junjie Wang, M.D.
- 電話番号：008601082265921
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理診断で胸部悪性腫瘍、病変径7cm未満。
- 広範な全身転移がないか、または転移はあるが、転移は早期治療によって制御されている。
- 出血傾向がなく、抗凝固療法および/または抗血小板凝固薬は、治療の少なくとも1週間前に中止する必要があります。
- 深刻なまたは制御されていない基礎疾患 (重度または制御されていない高血圧、糖尿病、心血管および脳血管疾患、臓器機能障害など) は見つかりません。
- 適切な穿刺経路があり、治療線量の達成が期待されます。
- KPS > 70、穿刺/種子移植に耐えると予想され、3 か月を超える予想生存期間。
除外基準:
- -肺機能の重度の障害（FEV1 < 40% 予測値、FVC < 50% 予測値、DLCO < 40% 予測値など）。
- 治療前の穿刺部位の皮膚浸潤や潰瘍のリスクが高い。
- 病変には広い範囲の液状化と壊死があり、予想される種子の分布は不十分です。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、精神病患者。
- コンプライアンスが悪く、治療を完了できない患者。
- その他、本臨床試験への参加にふさわしくないと考える研究者の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3DPCT および CT ガイド付き RISI
すべての患者は、臨床ルーチンの治療で治療されました: 3DPCT と CT ガイド付き放射性シード移植を組み合わせたものです。
分析のために患者情報と治療情報を収集します。
|
放射性ヨウ素 125 シードは、低線量の放射線を持続的に放出することができ、腫瘍細胞を殺し、同時に正常組織への損傷を少なくします。
治療はCTモニタリング下で行われました。
3D プリント コプラナー テンプレートには、移植針の経路に関する情報が含まれており、針の経路を正確に制御できるため、操作がより正確になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所無増悪生存
時間枠：治療開始から治療後2年まで。
|
SBRTの日付から局所再発または死亡の日または最後の観察日までの時間。
|
治療開始から治療後2年まで。
|
|
有害事象の発生率
時間枠：治療開始から治療後2年まで。
|
有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価されます。
各有害事象の発生率が測定されます。
|
治療開始から治療後2年まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：治療開始から治療後2年まで。
|
種子の移植日から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間。
|
治療開始から治療後2年まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BYSY-2022-3DPCT-TC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了後 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、研究スポンサーによって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。