3DPCT yhdistettynä CT-ohjatun RISI:n kanssa rintakehän pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
3D-tulostuksen turvallisuus ja tehokkuus samantasoisen mallineen yhdistettynä CT-ohjatun radioaktiivisen I-125 siemenistutuksen kanssa rintakehän pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Radioaktiivisen jodi-125 siementen istutuksen (RISI) suurimmat tekniset vaikeudet johtuvat toiminnan monimutkaisuudesta ja toiminnan laadun hallinnasta. Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että 3D-tulostusmallin ja CT:n ohjauksella RISI:n tarkkuus on parantunut merkittävästi ja todellinen tavoiteannos voisi täyttää preoperatiivisen suunnitelman suunnitteluvaatimukset.
Tällä hetkellä 3D-tulostusmallit (3DPT) on jaettu ei-tasossa oleviin malleihin (3DPNCT) ja koplanaarisiin malleihin (3DPCT). Kliinisessä käytännössä 3DPNCT:n monimutkaisten teknisten vaatimusten, korkeiden tuotantokustannusten ja pitkän tulostusajan vuoksi huomattava määrä potilaita voi suorittaa hoidon myös 3DPCT:llä. Lisäksi 3DPNCT:hen verrattuna 3DPCT:n etuna on tarkka neularadan säätö, nopea neularadan säätö, kätevä intraoperatiiviseen reaaliaikaiseen optimointiin, odottamatta tulostusaikaa, lääkäreiden on helppo hallita, halvempi kuin 3DPNCT ja helppo kuljettaa. ruohonjuuritasolla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 3DPCT-tekniikkaa selvittääkseen edelleen: (1) 3DPCT-avusteisen CT-ohjatun RISI:n tarkkuus rintakehän pahanlaatuisten kasvainten hoidossa; (2) 3DPCT-avusteisen CT-ohjatun RISI:n lyhytaikainen tehokkuus ja toksisuus rintakehän pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junjie Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 008601082265921
- Sähköposti: junjiewang_edu@sina.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhe Ji, M.D.
- Puhelinnumero: 008618710002823
- Sähköposti: aschoff@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 008601082265921
- Sähköposti: junjiewang_edu@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän pahanlaatuisen kasvaimen patologinen diagnoosi, vaurion halkaisija alle 7 cm.
- Laajaa systeemistä etäpesäkettä ei ole tai vaikka etäpesäkkeitä on, etäpesäke on saatu hallintaan varhaisella hoidolla.
- Ei verenvuototaipumusta, antikoagulanttihoito ja/tai verihiutaleiden hyytymistä estävät lääkkeet tulee lopettaa vähintään viikoksi ennen hoitoa.
- Vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia (kuten vaikeaa tai hallitsematonta verenpainetautia, diabetesta, sydän- ja aivoverisuonisairauksia ja elinten toimintahäiriöitä) ei löydy.
- On olemassa sopiva pistopolku, ja terapeuttinen annos odotetaan saavutettavan.
- KPS > 70, odotetaan sietävän puhkaisua / siemenen istutusta ja odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen (kuten FEV1 < 40 % ennustettu arvo, FVC < 50 % ennustettu arvo, DLCO < 40 % ennustettu arvo).
- Suuri ihoinvaasion ja haavaumien riski pistoskohdassa ennen hoitoa.
- Leesiossa esiintyy laajasti nesteytymistä ja nekroosia, ja odotettu siementen jakautuminen olisi huono.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja mielisairaat potilaat.
- Potilas, jolla on huono hoitomyöntyvyys ja joka ei pysty suorittamaan hoitoa loppuun.
- Muut olosuhteet tutkijoille, joiden mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3DPCT- ja CT-ohjattu RISI
Kaikki potilaat hoidettiin kliinisellä rutiinihoidolla: 3DPCT yhdistettynä CT-ohjattuihin radioaktiivisiin siemeniin.
Kerää potilas- ja hoitotiedot analysointia varten.
|
Radioaktiivinen jodi-125-siemen voi vapauttaa pienen annoksen säteilyä jatkuvasti, mikä tappaa kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle samanaikaisesti.
Hoito tehtiin CT-valvonnassa.
3D-tulostus koplanaarinen malli sisältää tietoa implantointineulan reitistä, neulan reittiä voidaan ohjata tarkasti, mikä voi tehdä toiminnasta tarkempaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Aika SBRT-päivämäärästä paikallisen toistumisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeisen havainnon päivämäärään.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan.
Kunkin haittatapahtuman määrä mitataan.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Aika siementen istutuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärä.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYSY-2022-3DPCT-TC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .