Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3DPCT gecombineerd met CT-geleide RISI bij de behandeling van thoracale kwaadaardige tumoren

18 december 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van 3D-geprinte coplanaire sjabloon gecombineerd met CT-geleide radioactieve I-125-zaadimplantatie bij de behandeling van thoracale kwaadaardige tumoren

De belangrijkste technische problemen bij de implantatie van radioactief jodium-125-zaad (RISI) liggen in de complexiteit van de operatie en de controle van de kwaliteit van de operatie. De huidige gegevens laten zien dat onder de gecombineerde begeleiding van 3D-printsjabloon en CT de nauwkeurigheid van RISI aanzienlijk is verbeterd en dat de werkelijke doeldosis zou kunnen voldoen aan de ontwerpvereisten van het preoperatieve plan.

Op dit moment zijn 3D-printsjablonen (3DPT) onderverdeeld in niet-coplanaire sjablonen (3DPNCT) en coplanaire sjablonen (3DPCT). In de klinische praktijk kan een aanzienlijk aantal patiënten, vanwege de complexe technische vereisten, hoge productiekosten en lange afdruktijd van 3DPCT, ook de behandeling met 3DPCT voltooien. Bovendien heeft 3DPCT, in vergelijking met 3DPNCT, de voordelen van nauwkeurige controle van het naaldpad, snelle aanpassing van het naaldpad, handig voor intraoperatieve real-time optimalisatie, zonder te wachten op afdruktijd, gemakkelijk te beheersen door artsen, lagere kosten dan 3DPNCT ​​en gemakkelijk mee te nemen uit op basisniveau. Daarom is deze studie bedoeld om 3DPCT-technologie te verkennen om verder te verduidelijken: (1) de nauwkeurigheid van 3DPCT-geassisteerde CT-geleide RISI bij de behandeling van thoracale kwaadaardige tumoren; (2) de werkzaamheid en toxiciteit op korte termijn van 3DPCT-geassisteerde CT-geleide RISI bij de behandeling van maligne tumoren in de borstkas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhe Ji, M.D.
  • Telefoonnummer: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van kwaadaardige borsttumor, laesiediameter minder dan 7 cm.
  • Er is geen uitgebreide systemische metastase of hoewel er wel metastase is, zijn de metastasen gecontroleerd door vroege behandeling.
  • Geen bloedingsneiging, antistollingstherapie en/of bloedplaatjesaggregatieremmers dienen minimaal 1 week voor de behandeling te worden gestaakt.
  • Er worden geen ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde hypertensie, diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en orgaandisfunctie) gevonden.
  • Er is een geschikt prikpad en de therapeutische dosis zal naar verwachting worden bereikt.
  • KPS > 70, zal naar verwachting punctie/zaadimplantatie tolereren, en verwachte overlevingstijd langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verslechtering van de longfunctie (zoals FEV1 < 40% voorspelde waarde, FVC < 50% voorspelde waarde, DLCO < 40% voorspelde waarde).
  • Hoog risico op huidinvasie en ulceratie op de prikplaats vóór de behandeling.
  • Er is een groot bereik van liquefactie en necrose in de laesie en de verwachte zaaddistributie zou slecht zijn.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en geesteszieke patiënten.
  • De patiënt met slechte therapietrouw en niet in staat om de behandeling af te ronden.
  • Andere aandoeningen van de onderzoekers die het niet geschikt vinden om aan deze klinische studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3DPCT en CT geleide RISI
Alle patiënten werden behandeld met klinische routinebehandeling: 3DPCT gecombineerd met CT-geleide radioactieve zaadimplantatie. Verzamel patiëntinformatie en behandelingsinformatie voor analyse.
Straling: Brachytherapie met radioactieve zaden
Het radioactieve jodium-125-zaad kan een lage dosis bestraling aanhoudend afgeven, wat tumorcellen doodt en tegelijkertijd minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. De behandeling werd uitgevoerd onder CT-monitoring. 3D-printing coplanaire sjabloon bevat informatie over het pad van de implantatienaald, het naaldpad kan nauwkeurig worden gecontroleerd, wat de operatie nauwkeuriger kan maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
De tijd vanaf de datum van SBRT tot de datum van lokaal recidief of overlijden of de datum van laatste waarneming.
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
De bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De snelheid van elke bijwerking zal worden gemeten.
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming.
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BYSY-2022-3DPCT-TC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de onderzoekssponsor. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Brachytherapie met radioactieve zaden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren