3DPCT combinato con RISI guidato da TC nel trattamento dei tumori maligni toracici
Sicurezza ed efficacia del modello complanare di stampa 3D combinato con l'impianto di semi radioattivi I-125 guidati da CT nel trattamento dei tumori maligni toracici
Le principali difficoltà tecniche nell'impianto di semi di iodio radioattivo-125 (RISI) risiedono nella complessità dell'operazione e nel controllo della qualità dell'operazione. I dati attuali mostrano che sotto la guida combinata del modello di stampa 3D e della TC, l'accuratezza del RISI è stata notevolmente migliorata e la dose target effettiva potrebbe soddisfare i requisiti di progettazione del piano preoperatorio.
Attualmente, i modelli di stampa 3D (3DPT) sono divisi in modelli non complanari (3DPNCT) e modelli complanari (3DPCT). Nella pratica clinica, a causa dei complessi requisiti tecnici, degli elevati costi di produzione e dei lunghi tempi di stampa di 3DPNCT, un numero considerevole di pazienti può anche completare il trattamento con 3DPCT. Inoltre, rispetto a 3DPNCT, 3DPCT presenta i vantaggi di un accurato controllo del percorso dell'ago, regolazione rapida del percorso dell'ago, conveniente per l'ottimizzazione in tempo reale intraoperatoria, senza attendere i tempi di stampa, facile da padroneggiare per i medici, costo inferiore rispetto a 3DPNCT e facile da trasportare a livello di base. Pertanto, questo studio intende esplorare la tecnologia 3DPCT per chiarire ulteriormente: (1) l'accuratezza del RISI guidato da CT assistito da 3DPCT nel trattamento dei tumori maligni toracici; (2) l'efficacia e la tossicità a breve termine del RISI guidato da CT assistito da 3DPCT nel trattamento dei tumori maligni del torace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junjie Wang, M.D.
- Numero di telefono: 008601082265921
- Email: junjiewang_edu@sina.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Numero di telefono: 008618710002823
- Email: aschoff@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Junjie Wang, M.D.
- Numero di telefono: 008601082265921
- Email: junjiewang_edu@sina.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di tumore maligno del torace, diametro della lesione inferiore a 7 cm.
- Non ci sono metastasi sistemiche estese o sebbene ci siano metastasi, le metastasi sono state controllate dal trattamento precoce.
- Nessuna tendenza al sanguinamento, la terapia anticoagulante e/o i farmaci antiaggreganti piastrinici devono essere interrotti per almeno 1 settimana prima del trattamento.
- Non sono state riscontrate malattie sottostanti gravi o incontrollate (come ipertensione grave o incontrollata, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzione d'organo).
- Esiste un percorso di puntura adatto e si prevede di raggiungere la dose terapeutica.
- KPS > 70, si prevede che tolleri puntura/impianto di semi e tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della funzione polmonare (come FEV1 < 40% del valore previsto, FVC < 50% del valore previsto, DLCO < 40% del valore previsto).
- Alto rischio di invasione cutanea e ulcerazione nel sito di puntura prima del trattamento.
- C'è un'ampia gamma di liquefazione e necrosi nella lesione e la distribuzione prevista dei semi sarebbe scarsa.
- Donne incinte, donne che allattano e malati di mente.
- Il paziente con scarsa compliance e impossibilitato a completare il trattamento.
- Altre condizioni dei ricercatori che ritengono non idoneo partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3DPCT e RISI guidati da TC
Tutti i pazienti sono stati trattati con un trattamento clinico di routine: 3DPCT combinato con impianto di semi radioattivi guidato da CT.
Raccogliere informazioni sul paziente e informazioni sul trattamento per l'analisi.
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Il seme radioattivo di iodio-125 può rilasciare una bassa dose di irradiazione in modo persistente che uccide le cellule tumorali e allo stesso tempo provoca meno danni ai tessuti normali.
Il trattamento è stato eseguito sotto monitoraggio TC.
Il modello complanare di stampa 3D include informazioni sul percorso dell'ago di impianto, il percorso dell'ago può essere controllato con precisione, il che può rendere l'operazione più accurata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Il tempo dalla data dell'SBRT alla data della recidiva locale o del decesso o alla data dell'ultima osservazione.
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Verrà misurato il tasso di ciascun evento avverso.
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Il tempo dalla data dell'impianto dei semi alla data della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYSY-2022-3DPCT-TC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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