3DPCT kombinert med CT-veiledet RISI ved behandling av maligne svulster i thorax
Sikkerhet og effektivitet av 3D-utskrift Coplanar mal kombinert med CT-veiledet radioaktiv I-125 frøimplantasjon ved behandling av thorax ondartede svulster
De viktigste tekniske vanskelighetene ved radioaktivt jod-125 frøimplantasjon (RISI) ligger i kompleksiteten til operasjonen og kontrollen av operasjonskvaliteten. De nåværende dataene viser at under kombinert veiledning av 3D-utskriftsmal og CT, har nøyaktigheten av RISI blitt betydelig forbedret, og den faktiske måldosen kan oppfylle designkravene i preoperativ plan.
For tiden er 3D-utskriftsmaler (3DPT) delt inn i ikke-koplanare maler (3DPNCT) og koplanære maler (3DPCT). I klinisk praksis kan et betydelig antall pasienter også fullføre behandlingen med 3DPCT på grunn av de komplekse tekniske kravene, høye produksjonskostnader og lang utskriftstid for 3DPNCT. I tillegg, sammenlignet med 3DPNCT, har 3DPCT fordelene med nøyaktig nålebanekontroll, rask nålebanejustering, praktisk for intraoperativ sanntidsoptimalisering, uten å vente på utskriftstid, lett for leger å mestre, lavere kostnad enn 3DPNCT og lett å bære ute på grasrotnivå. Derfor har denne studien til hensikt å utforske 3DPCT-teknologi for ytterligere å klargjøre: (1) nøyaktigheten til 3DPCT-assistert CT-veiledet RISI i behandlingen av ondartede svulster i thorax; (2) den kortsiktige effekten og toksisiteten til 3DPCT-assistert CT-veiledet RISI i behandlingen av ondartede svulster i thorax.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junjie Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008601082265921
- E-post: junjiewang_edu@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-post: aschoff@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junjie Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008601082265921
- E-post: junjiewang_edu@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av ondartet svulst i brystet, lesjonsdiameter mindre enn 7 cm.
- Det er ingen omfattende systemisk metastaser, eller selv om det er metastaser, har metastasen blitt kontrollert ved tidlig behandling.
- Ingen blødningstendenser, antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemmere bør stoppes i minst 1 uke før behandling.
- Ingen alvorlige eller ukontrollerte underliggende sykdommer (som alvorlig eller ukontrollert hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og organdysfunksjon) er funnet.
- Det er en passende punkteringsvei, og den terapeutiske dosen forventes å bli oppnådd.
- KPS > 70, forventet å tåle punktering/frøimplantasjon, og forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av lungefunksjonen (som FEV1 < 40 % predikert verdi, FVC < 50 % predikert verdi, DLCO < 40 % predikert verdi).
- Høy risiko for hudinvasjon og sårdannelse på stikkstedet før behandling.
- Det er et stort utvalg av flytning og nekrose i lesjonen, og forventet frøfordeling vil være dårlig.
- Gravide, ammende og psykisk syke.
- Pasienten med dårlig etterlevelse og ute av stand til å fullføre behandlingen.
- Andre forhold hos forskerne som mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3DPCT og CT veiledet RISI
Alle pasienter ble behandlet med klinisk rutinebehandling: 3DPCT kombinert med CT-veiledet radioaktivt frøimplantasjon.
Samle pasientinformasjon og behandlingsinformasjon for analyse.
|
Det radioaktive jod-125 frøet kan frigjøre lav dose bestråling vedvarende som dreper svulstceller og forårsaker mindre skade på normalt vev på samme tid.
Behandlingen ble utført under CT-overvåking.
3D-utskrift koplanar mal inkluderer informasjon om banen til implantasjonsnålen, nålebanen kan kontrolleres nøyaktig som kan gjøre operasjonen mer nøyaktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for lokal gjentakelse eller død eller datoen for siste observasjon.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Bivirkningene er evaluert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE).
Frekvensen for hver uønsket hendelse vil bli målt.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for døden uansett årsak eller datoen for siste observasjon.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til 2 år etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYSY-2022-3DPCT-TC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .