3DPCT в сочетании с RISI под контролем КТ в лечении злокачественных опухолей грудной клетки
Безопасность и эффективность 3D-печати копланарного шаблона в сочетании с имплантацией радиоактивного I-125 под контролем КТ при лечении злокачественных опухолей грудной клетки
Основные технические трудности имплантации семян с радиоактивным йодом-125 (РИСИ) заключаются в сложности операции и контроле качества операции. Текущие данные показывают, что под совместным контролем шаблона 3D-печати и КТ точность RISI была значительно улучшена, и фактическая целевая доза может соответствовать требованиям дизайна предоперационного плана.
В настоящее время шаблоны для 3D-печати (3DPT) делятся на некомпланарные шаблоны (3DPNCT) и копланарные шаблоны (3DPCT). В клинической практике, в связи со сложными техническими требованиями, высокой себестоимостью и длительным временем печати 3ДНКТ, значительное число пациентов также могут завершить лечение с помощью 3ДПКТ. Кроме того, по сравнению с 3DPCT, 3DPCT имеет преимущества точного контроля пути иглы, быстрой регулировки пути иглы, удобной для интраоперационной оптимизации в реальном времени, не дожидаясь времени печати, легкого для освоения врачами, более низкой стоимости, чем 3DPNCT, и легко носить с собой. на низовом уровне. Таким образом, это исследование направлено на изучение технологии 3DPCT для дальнейшего уточнения: (1) точности RISI с помощью 3DPCT с помощью КТ при лечении злокачественных опухолей грудной клетки; (2) краткосрочная эффективность и токсичность 3DPCT с помощью CT RISI при лечении злокачественных опухолей грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junjie Wang, M.D.
- Номер телефона: 008601082265921
- Электронная почта: junjiewang_edu@sina.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: 008618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Junjie Wang, M.D.
- Номер телефона: 008601082265921
- Электронная почта: junjiewang_edu@sina.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз: злокачественная опухоль грудной клетки, диаметр образования менее 7 см.
- Нет обширных системных метастазов или, хотя метастазы есть, метастазы контролируются ранним лечением.
- При отсутствии склонности к кровотечениям терапию антикоагулянтами и/или антиагрегантными препаратами следует прекратить как минимум за 1 неделю до начала лечения.
- Серьезных или неконтролируемых сопутствующих заболеваний (таких как тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и дисфункция органов) не обнаружено.
- Имеется подходящий путь пункции, и ожидается достижение терапевтической дозы.
- KPS> 70, ожидается, что они перенесут прокол / имплантацию семян, и ожидаемое время выживания более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Тяжелое нарушение функции легких (например, ОФВ1 < 40 % от расчетного значения, ФЖЕЛ < 50 % от расчетного значения, DLCO < 40 % от расчетного значения).
- Высокий риск кожной инвазии и изъязвления в месте прокола до лечения.
- В поражении наблюдается широкий диапазон разжижения и некроза, и ожидаемое распределение семян будет плохим.
- Беременные женщины, кормящие женщины и психически больные.
- Пациент с плохой комплаентностью и неспособный завершить лечение.
- Другие условия исследователей, которые считают неприемлемым участие в данном клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RISI под контролем 3DPCT и CT
Все пациенты получали стандартное клиническое лечение: 3DPCT в сочетании с имплантацией радиоактивных зерен под контролем КТ.
Соберите информацию о пациенте и информацию о лечении для анализа.
|
Семя радиоактивного йода-125 может постоянно выделять низкую дозу облучения, которая убивает опухолевые клетки и в то же время наносит меньший ущерб нормальной ткани.
Лечение проводилось под контролем КТ.
Копланарный шаблон 3D-печати включает информацию о пути иглы для имплантации, путь иглы можно точно контролировать, что может сделать операцию более точной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Время от даты SBRT до даты местного рецидива или смерти или даты последнего наблюдения.
|
От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Нежелательные явления оцениваются по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
Частота каждого нежелательного явления будет измеряться.
|
От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Время от даты имплантации семян до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения.
|
От начала лечения до 2 лет после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYSY-2022-3DPCT-TC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .