3DPCT w połączeniu z RISI pod kontrolą CT w leczeniu nowotworów złośliwych klatki piersiowej
Bezpieczeństwo i skuteczność druku 3D szablonu współpłaszczyznowego w połączeniu z implantacją radioaktywnych nasion I-125 pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu złośliwych guzów klatki piersiowej
Główne trudności techniczne w implantacji nasion radioaktywnego jodu-125 (RISI) polegają na złożoności operacji i kontroli jakości operacji. Aktualne dane pokazują, że pod połączonym przewodnictwem szablonu do drukowania 3D i tomografii komputerowej dokładność RISI została znacznie poprawiona, a rzeczywista dawka docelowa może spełniać wymagania projektowe planu przedoperacyjnego.
Obecnie szablony do druku 3D (3DPT) dzielą się na szablony niewspółpłaszczyznowe (3DPNCT) i współpłaszczyznowe (3DPCT). W praktyce klinicznej, ze względu na złożone wymagania techniczne, wysoki koszt produkcji i długi czas drukowania 3DPNCT, znaczna liczba pacjentów może również zakończyć leczenie 3DPCT. Co więcej, w porównaniu z 3DPNCT, 3DPCT ma zalety dokładnej kontroli ścieżki igły, szybkiej regulacji ścieżki igły, wygodnej śródoperacyjnej optymalizacji w czasie rzeczywistym, bez czekania na czas drukowania, łatwości opanowania przez lekarzy, niższych kosztów niż 3DPNCT i łatwego przenoszenia na poziomie podstawowym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie technologii 3DPCT w celu dalszego wyjaśnienia: (1) dokładności RISI wspomaganej 3DPCT pod kontrolą CT w leczeniu złośliwych guzów klatki piersiowej; (2) krótkoterminowa skuteczność i toksyczność RISI wspomaganego 3DPCT pod kontrolą CT w leczeniu nowotworów złośliwych klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junjie Wang, M.D.
- Numer telefonu: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhe Ji, M.D.
- Numer telefonu: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Junjie Wang, M.D.
- Numer telefonu: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne rozpoznanie złośliwego guza klatki piersiowej, średnica zmiany mniejsza niż 7 cm.
- Nie ma rozległych przerzutów ogólnoustrojowych lub chociaż są przerzuty, przerzuty były kontrolowane przez wczesne leczenie.
- Brak tendencji do krwawień, leczenie przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe należy przerwać na co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
- Nie stwierdzono poważnych lub niekontrolowanych chorób podstawowych (takich jak ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz dysfunkcja narządów).
- Istnieje odpowiednia droga nakłucia i oczekuje się, że dawka terapeutyczna zostanie osiągnięta.
- KPS > 70, oczekiwana tolerancja nakłucia/wszczepienia nasion i przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie czynności płuc (takie jak FEV1 < 40% wartości należnej, FVC < 50% wartości należnej, DLCO < 40% wartości należnej).
- Wysokie ryzyko inwazji skóry i owrzodzenia w miejscu nakłucia przed zabiegiem.
- W zmianie występuje duży zakres upłynnienia i martwicy, a spodziewane rozmieszczenie nasion byłoby słabe.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i osoby chore psychicznie.
- Pacjent ze słabą podatnością i niezdolny do zakończenia leczenia.
- Inne warunki naukowców, którzy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RISI pod kontrolą 3DPCT i CT
Wszyscy pacjenci byli leczeni rutynowym leczeniem klinicznym: 3DPCT w połączeniu z implantacją radioaktywnych nasion pod kontrolą CT.
Zbierz informacje o pacjencie i informacje o leczeniu do analizy.
|
Nasiona radioaktywnego jodu-125 mogą trwale uwalniać niskie dawki promieniowania, które zabijają komórki nowotworowe i jednocześnie powodują mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Leczenie przeprowadzono pod kontrolą tomografii komputerowej.
Współpłaszczyznowy szablon do drukowania 3D zawiera informacje o ścieżce igły implantacyjnej, ścieżkę igły można dokładnie kontrolować, co może zwiększyć dokładność operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji lokalnej
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
|
Czas od daty SBRT do daty wznowy miejscowej lub zgonu lub daty ostatniej obserwacji.
|
Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Mierzona będzie częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
|
Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
|
Czas od daty zagnieżdżenia nasion do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji.
|
Od początku kuracji do 2 lat po kuracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYSY-2022-3DPCT-TC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .