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3DPCT in Kombination mit CT-geführtem RISI bei der Behandlung von bösartigen Tumoren des Thorax

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit des 3D-Drucks einer koplanaren Schablone in Kombination mit einer CT-geführten radioaktiven I-125-Seed-Implantation bei der Behandlung von bösartigen Brusttumoren

Die hauptsächlichen technischen Schwierigkeiten bei der radioaktiven Iod-125-Seed-Implantation (RISI) liegen in der Komplexität der Operation und der Kontrolle der Operationsqualität. Die aktuellen Daten zeigen, dass unter der kombinierten Anleitung von 3D-Druckschablone und CT die Genauigkeit von RISI erheblich verbessert wurde und die tatsächliche Zieldosis die Designanforderungen des präoperativen Plans erfüllen könnte.

Derzeit werden 3D-Druckschablonen (3DPT) in nicht-koplanare Schablonen (3DPNCT) und koplanare Schablonen (3DPCT) unterteilt. In der klinischen Praxis kann aufgrund der komplexen technischen Anforderungen, der hohen Produktionskosten und der langen Druckzeit von 3DPNCT ​​eine beträchtliche Anzahl von Patienten die Behandlung auch mit 3DPCT abschließen. Darüber hinaus bietet 3DPCT im Vergleich zu 3DPNCT ​​die Vorteile einer genauen Nadelwegsteuerung, einer schnellen Nadelwegeinstellung, einer bequemen intraoperativen Echtzeitoptimierung, ohne Wartezeiten für den Druckvorgang, einer einfachen Beherrschung durch den Arzt, niedrigeren Kosten als 3DPNCT ​​und einem einfachen Transport auf der Basisebene heraus. Daher beabsichtigt diese Studie, die 3DPCT-Technologie zu untersuchen, um Folgendes weiter zu klären: (1) die Genauigkeit von 3DPCT-unterstützter CT-geführter RISI bei der Behandlung von bösartigen Brusttumoren; (2) die kurzfristige Wirksamkeit und Toxizität von 3DPCT-unterstützter CT-geführter RISI bei der Behandlung von bösartigen Tumoren des Thorax.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-Mail: aschoff@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines bösartigen Tumors der Brust, Läsionsdurchmesser weniger als 7 cm.
  • Es gibt keine ausgedehnte systemische Metastasierung oder obwohl Metastasen vorhanden sind, wurden die Metastasen durch frühzeitige Behandlung kontrolliert.
  • Keine Blutungsneigung, gerinnungshemmende Therapie und/oder gerinnungshemmende Medikamente sollten mindestens 1 Woche vor der Behandlung abgesetzt werden.
  • Es werden keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen (wie schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und Organfunktionsstörungen) gefunden.
  • Es ist ein geeigneter Punktionsweg vorhanden und die therapeutische Dosis wird voraussichtlich erreicht.
  • KPS > 70, toleriert voraussichtlich eine Punktion / Seed-Implantation und erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion (z. B. FEV1 < 40 % des Sollwerts, FVC < 50 % des Sollwerts, DLCO < 40 % des Sollwerts).
  • Hohes Risiko einer Hautinvasion und Ulzeration an der Punktionsstelle vor der Behandlung.
  • Es gibt einen großen Bereich von Verflüssigung und Nekrose in der Läsion, und die erwartete Samenverteilung wäre schlecht.
  • Schwangere, Stillende und psychisch Kranke.
  • Der Patient mit schlechter Compliance und unfähig, die Behandlung abzuschließen.
  • Andere Bedingungen der Forscher, die es für nicht geeignet halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3DPCT und CT-geführtes RISI
Alle Patienten wurden mit klinischer Routinebehandlung behandelt: 3DPCT kombiniert mit CT-geführter radioaktiver Seed-Implantation. Sammeln Sie Patienten- und Behandlungsinformationen zur Analyse.
Strahlung: Radioaktive Seed-Brachytherapie
Der radioaktive Jod-125-Seed kann dauerhaft eine niedrige Strahlungsdosis freisetzen, die Tumorzellen abtötet und gleichzeitig weniger Schäden am normalen Gewebe verursacht. Die Behandlung erfolgte unter CT-Überwachung. Die koplanare 3D-Druckschablone enthält Informationen über den Weg der Implantationsnadel, der Nadelweg kann genau gesteuert werden, was die Operation genauer machen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.
Die Zeit vom Datum der SBRT bis zum Datum des Lokalrezidivs oder Todes oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Von Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.
Die unerwünschten Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Die Rate jedes unerwünschten Ereignisses wird gemessen.
Von Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.
Die Zeit vom Datum der Seeds-Implantation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Von Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYSY-2022-3DPCT-TC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom Forschungssponsor geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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