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3DPCT combinado com RISI guiado por TC no tratamento de tumores malignos torácicos

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

Segurança e eficácia do modelo coplanar de impressão 3D combinado com implantação de semente radioativa I-125 guiada por TC no tratamento de tumores malignos torácicos

As principais dificuldades técnicas na implantação de sementes radioativas de iodo-125 (RISI) residem na complexidade da operação e no controle da qualidade da operação. Os dados atuais mostram que, sob a orientação combinada de modelo de impressão 3D e TC, a precisão do RISI foi significativamente melhorada e a dose alvo real pode atender aos requisitos de projeto do plano pré-operatório.

Atualmente, os modelos de impressão 3D (3DPT) são divididos em modelos não coplanares (3DPNCT) e modelos coplanares (3DPCT). Na prática clínica, devido às complexas exigências técnicas, alto custo de produção e longo tempo de impressão do 3DPNCT, um número considerável de pacientes também pode concluir o tratamento com o 3DPCT. Além disso, em comparação com o 3DPNCT, o 3DPCT tem as vantagens de controle preciso do caminho da agulha, ajuste rápido do caminho da agulha, conveniente para otimização intraoperatória em tempo real, sem esperar pelo tempo de impressão, fácil para os médicos dominarem, custo mais baixo que o 3DPNCT ​​e fácil de transportar ao nível da base. Portanto, este estudo pretende explorar a tecnologia 3DPCT para esclarecer ainda mais: (1) a precisão do RISI guiado por TC 3DPCT no tratamento de tumores malignos torácicos; (2) a eficácia e toxicidade a curto prazo do RISI guiado por TC assistida por 3DPCT no tratamento de tumores malignos torácicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhe Ji, M.D.
  • Número de telefone: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de tumor maligno de tórax, diâmetro da lesão menor que 7 cm.
  • Não há metástase sistêmica extensa ou, embora haja metástase, as metástases foram controladas pelo tratamento precoce.
  • Sem tendência hemorrágica, a terapia anticoagulante e/ou anti-coagulação plaquetária deve ser suspensa por pelo menos 1 semana antes do tratamento.
  • Não foram encontradas doenças subjacentes graves ou não controladas (como hipertensão grave ou não controlada, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e disfunção de órgãos).
  • Existe um caminho de punção adequado e espera-se que a dose terapêutica seja alcançada.
  • KPS > 70, espera-se que tolere punção/implantação de sementes e tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento grave da função pulmonar (como VEF1 < 40% do valor previsto, FVC < 50% do valor previsto, DLCO < 40% do valor previsto).
  • Alto risco de invasão da pele e ulceração no local da punção antes do tratamento.
  • Há uma grande variedade de liquefação e necrose na lesão, e a distribuição esperada de sementes seria ruim.
  • Mulheres grávidas, lactantes e doentes mentais.
  • O paciente com má adesão e incapaz de completar o tratamento.
  • Outras condições dos pesquisadores que acham que não é adequado participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3DPCT e RISI guiado por TC
Todos os pacientes foram tratados com tratamento clínico de rotina: 3DPCT combinado com implantação de sementes radioativas guiadas por TC. Colete informações do paciente e informações sobre o tratamento para análise.
A semente radioativa de iodo-125 pode liberar baixa dose de irradiação persistentemente, o que mata células tumorais e causa menos danos ao tecido normal ao mesmo tempo. O tratamento foi realizado sob monitoramento por TC. O modelo coplanar de impressão 3D inclui informações sobre o caminho da agulha de implantação, o caminho da agulha pode ser controlado com precisão, o que pode tornar a operação mais precisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
O tempo desde a data do SBRT até a data da recorrência local ou morte ou a data da última observação.
Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
Os eventos adversos são avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE). A taxa de cada evento adverso será medida.
Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
O tempo desde a data de implantação das sementes até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação.
Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BYSY-2022-3DPCT-TC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo patrocinador da pesquisa. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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