- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351268
3DPCT combinado com RISI guiado por TC no tratamento de tumores malignos torácicos
Segurança e eficácia do modelo coplanar de impressão 3D combinado com implantação de semente radioativa I-125 guiada por TC no tratamento de tumores malignos torácicos
As principais dificuldades técnicas na implantação de sementes radioativas de iodo-125 (RISI) residem na complexidade da operação e no controle da qualidade da operação. Os dados atuais mostram que, sob a orientação combinada de modelo de impressão 3D e TC, a precisão do RISI foi significativamente melhorada e a dose alvo real pode atender aos requisitos de projeto do plano pré-operatório.
Atualmente, os modelos de impressão 3D (3DPT) são divididos em modelos não coplanares (3DPNCT) e modelos coplanares (3DPCT). Na prática clínica, devido às complexas exigências técnicas, alto custo de produção e longo tempo de impressão do 3DPNCT, um número considerável de pacientes também pode concluir o tratamento com o 3DPCT. Além disso, em comparação com o 3DPNCT, o 3DPCT tem as vantagens de controle preciso do caminho da agulha, ajuste rápido do caminho da agulha, conveniente para otimização intraoperatória em tempo real, sem esperar pelo tempo de impressão, fácil para os médicos dominarem, custo mais baixo que o 3DPNCT e fácil de transportar ao nível da base. Portanto, este estudo pretende explorar a tecnologia 3DPCT para esclarecer ainda mais: (1) a precisão do RISI guiado por TC 3DPCT no tratamento de tumores malignos torácicos; (2) a eficácia e toxicidade a curto prazo do RISI guiado por TC assistida por 3DPCT no tratamento de tumores malignos torácicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junjie Wang, M.D.
- Número de telefone: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Junjie Wang, M.D.
- Número de telefone: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de tumor maligno de tórax, diâmetro da lesão menor que 7 cm.
- Não há metástase sistêmica extensa ou, embora haja metástase, as metástases foram controladas pelo tratamento precoce.
- Sem tendência hemorrágica, a terapia anticoagulante e/ou anti-coagulação plaquetária deve ser suspensa por pelo menos 1 semana antes do tratamento.
- Não foram encontradas doenças subjacentes graves ou não controladas (como hipertensão grave ou não controlada, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e disfunção de órgãos).
- Existe um caminho de punção adequado e espera-se que a dose terapêutica seja alcançada.
- KPS > 70, espera-se que tolere punção/implantação de sementes e tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Comprometimento grave da função pulmonar (como VEF1 < 40% do valor previsto, FVC < 50% do valor previsto, DLCO < 40% do valor previsto).
- Alto risco de invasão da pele e ulceração no local da punção antes do tratamento.
- Há uma grande variedade de liquefação e necrose na lesão, e a distribuição esperada de sementes seria ruim.
- Mulheres grávidas, lactantes e doentes mentais.
- O paciente com má adesão e incapaz de completar o tratamento.
- Outras condições dos pesquisadores que acham que não é adequado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3DPCT e RISI guiado por TC
Todos os pacientes foram tratados com tratamento clínico de rotina: 3DPCT combinado com implantação de sementes radioativas guiadas por TC.
Colete informações do paciente e informações sobre o tratamento para análise.
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A semente radioativa de iodo-125 pode liberar baixa dose de irradiação persistentemente, o que mata células tumorais e causa menos danos ao tecido normal ao mesmo tempo.
O tratamento foi realizado sob monitoramento por TC.
O modelo coplanar de impressão 3D inclui informações sobre o caminho da agulha de implantação, o caminho da agulha pode ser controlado com precisão, o que pode tornar a operação mais precisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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O tempo desde a data do SBRT até a data da recorrência local ou morte ou a data da última observação.
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Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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Os eventos adversos são avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
A taxa de cada evento adverso será medida.
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Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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O tempo desde a data de implantação das sementes até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação.
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Desde o início do tratamento até 2 anos após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYSY-2022-3DPCT-TC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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