Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3DPCT kombineret med CT-guidet RISI til behandling af maligne thoraxtumorer

18. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Sikkerhed og effektivitet af 3D-udskrivning Coplanar skabelon kombineret med CT-styret radioaktiv I-125 frøimplantation til behandling af maligne thoraxtumorer

De største tekniske vanskeligheder ved radioaktivt jod-125 frøimplantation (RISI) ligger i kompleksiteten af ​​operationen og kontrollen af ​​operationskvaliteten. De nuværende data viser, at under den kombinerede vejledning af 3D-printskabelon og CT, er nøjagtigheden af ​​RISI blevet væsentligt forbedret, og den faktiske måldosis kunne opfylde designkravene i præoperativ plan.

På nuværende tidspunkt er 3D-printskabeloner (3DPT) opdelt i ikke-koplanære skabeloner (3DPNCT) og koplanære skabeloner (3DPCT). I klinisk praksis kan et betydeligt antal patienter på grund af de komplekse tekniske krav, høje produktionsomkostninger og lange udskrivningstid for 3DPCT også fuldføre behandlingen med 3DPCT. Sammenlignet med 3DPNCT ​​har 3DPCT desuden fordelene ved nøjagtig nålebanekontrol, hurtig nålebanejustering, praktisk til intraoperativ realtidsoptimering, uden at vente på udskrivningstid, let for læger at mestre, lavere omkostninger end 3DPNCT ​​og nem at bære ude på græsrodsniveau. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udforske 3DPCT-teknologi for yderligere at afklare: (1) nøjagtigheden af ​​3DPCT-assisteret CT-styret RISI i behandlingen af ​​maligne thoraxtumorer; (2) den kortsigtede effekt og toksicitet af 3DPCT-assisteret CT-styret RISI i behandlingen af ​​thorax maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ondartet tumor i brystet, læsionsdiameter mindre end 7 cm.
  • Der er ingen omfattende systemisk metastaser, eller selvom der er metastaser, er metastasen blevet kontrolleret ved tidlig behandling.
  • Ingen blødningstendens, antikoagulantbehandling og/eller blodpladehæmmende lægemidler bør stoppes i mindst 1 uge før behandling.
  • Der findes ingen alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme (såsom svær eller ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og organdysfunktion).
  • Der er en passende stikvej, og den terapeutiske dosis forventes opnået.
  • KPS > 70, forventes at tolerere punktering/frøimplantation, og forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svækkelse af lungefunktionen (såsom FEV1 < 40 % forudsagt værdi, FVC < 50 % forudsagt værdi, DLCO < 40 % forudsagt værdi).
  • Høj risiko for hudinvasion og sårdannelse på stikstedet før behandling.
  • Der er en bred vifte af væskedannelse og nekrose i læsionen, og den forventede frøfordeling ville være dårlig.
  • Gravide, ammende og psykisk syge patienter.
  • Patienten med dårlig compliance og ude af stand til at gennemføre behandlingen.
  • Andre forhold hos forskerne, der mener, det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3DPCT og CT guidet RISI
Alle patienter blev behandlet med klinisk rutinebehandling: 3DPCT kombineret med CT-styret radioaktivt frøimplantation. Indsaml patientoplysninger og behandlingsoplysninger til analyse.
Stråling: Radioaktiv frø brachyterapi
Det radioaktive jod-125 frø kan frigive lav dosis af bestråling vedvarende, hvilket dræber tumorceller og forårsager mindre skade på normalt væv på samme tid. Behandlingen blev udført under CT-monitorering. 3D-printende koplanar skabelon indeholder information om implantationsnålens bane, nålebanen kan styres nøjagtigt, hvilket kan gøre operationen mere nøjagtig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for lokal gentagelse eller død eller datoen for sidste observation.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.
De uønskede hændelser vurderes ud fra de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Frekvensen af ​​hver uønsket hændelse vil blive målt.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 2 år efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYSY-2022-3DPCT-TC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af forskningssponsoren. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Kliniske forsøg med Radioaktiv frø brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner