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3DPCT combinado con RISI guiado por TC en el tratamiento de tumores malignos torácicos

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital

Seguridad y eficacia de la plantilla coplanar de impresión 3D combinada con la implantación de semillas radiactivas I-125 guiadas por TC en el tratamiento de tumores malignos torácicos

Las principales dificultades técnicas en la implantación de semillas de yodo radiactivo-125 (RISI) radican en la complejidad de la operación y el control de la calidad de la operación. Los datos actuales muestran que bajo la guía combinada de la plantilla de impresión 3D y la TC, la precisión de RISI ha mejorado significativamente y la dosis objetivo real podría cumplir con los requisitos de diseño del plan preoperatorio.

En la actualidad, las plantillas de impresión 3D (3DPT) se dividen en plantillas no coplanares (3DPNCT) y plantillas coplanares (3DPCT). En la práctica clínica, debido a los complejos requisitos técnicos, el alto costo de producción y el largo tiempo de impresión de 3DPCT, un número considerable de pacientes también puede completar el tratamiento con 3DPCT. Además, en comparación con 3DPNCT, 3DPCT tiene las ventajas de un control preciso de la trayectoria de la aguja, un ajuste rápido de la trayectoria de la aguja, conveniente para la optimización intraoperatoria en tiempo real, sin esperar el tiempo de impresión, fácil de dominar para los médicos, menor costo que 3DPNCT ​​y fácil de transportar. a nivel de base. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de explorar la tecnología 3DPCT para aclarar aún más: (1) la precisión de la RISI guiada por TC asistida por 3DPCT en el tratamiento de tumores malignos torácicos; (2) la eficacia y toxicidad a corto plazo de RISI guiada por TC asistida por 3DPCT en el tratamiento de tumores malignos torácicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhe Ji, M.D.
  • Número de teléfono: 008618710002823
  • Correo electrónico: aschoff@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de tumor maligno de tórax, diámetro de lesión menor de 7 cm.
  • No hay metástasis sistémica extensa o, aunque hay metástasis, las metástasis se han controlado con un tratamiento temprano.
  • Sin tendencia hemorrágica, la terapia anticoagulante y/o los medicamentos anticoagulantes plaquetarios deben suspenderse durante al menos 1 semana antes del tratamiento.
  • No se encuentran enfermedades subyacentes graves o no controladas (como hipertensión grave o no controlada, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y disfunción de órganos).
  • Hay un camino de punción adecuado y se espera alcanzar la dosis terapéutica.
  • KPS > 70, se espera que tolere la punción/implantación de semillas y un tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro grave de la función pulmonar (como FEV1 < 40 % del valor teórico, FVC < 50 % del valor teórico, DLCO < 40 % del valor teórico).
  • Alto riesgo de invasión de la piel y ulceración en el sitio de punción antes del tratamiento.
  • Hay un amplio rango de licuefacción y necrosis en la lesión, y la distribución esperada de semillas sería pobre.
  • Embarazadas, lactantes y enfermos mentales.
  • El paciente con mal cumplimiento e incapaz de completar el tratamiento.
  • Otras condiciones de los investigadores que no consideren adecuado participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3DPCT y RISI guiado por TC
Todos los pacientes fueron tratados con el tratamiento de rutina clínica: 3DPCT combinado con implantación de semillas radiactivas guiada por TC. Recopile información del paciente y del tratamiento para su análisis.
La semilla radiactiva de yodo-125 puede liberar una dosis baja de radiación de manera persistente, lo que mata las células tumorales y causa menos daño al tejido normal al mismo tiempo. El tratamiento se realizó bajo control por TC. La plantilla coplanar de impresión 3D incluye información sobre la ruta de la aguja de implantación, la ruta de la aguja se puede controlar con precisión, lo que puede hacer que la operación sea más precisa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
El tiempo desde la fecha de SBRT hasta la fecha de recurrencia local o muerte o la fecha de la última observación.
Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
Los eventos adversos son evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Se medirá la tasa de cada evento adverso.
Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BYSY-2022-3DPCT-TC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el patrocinador de la investigación. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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