- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351268
3DPCT combinado con RISI guiado por TC en el tratamiento de tumores malignos torácicos
Seguridad y eficacia de la plantilla coplanar de impresión 3D combinada con la implantación de semillas radiactivas I-125 guiadas por TC en el tratamiento de tumores malignos torácicos
Las principales dificultades técnicas en la implantación de semillas de yodo radiactivo-125 (RISI) radican en la complejidad de la operación y el control de la calidad de la operación. Los datos actuales muestran que bajo la guía combinada de la plantilla de impresión 3D y la TC, la precisión de RISI ha mejorado significativamente y la dosis objetivo real podría cumplir con los requisitos de diseño del plan preoperatorio.
En la actualidad, las plantillas de impresión 3D (3DPT) se dividen en plantillas no coplanares (3DPNCT) y plantillas coplanares (3DPCT). En la práctica clínica, debido a los complejos requisitos técnicos, el alto costo de producción y el largo tiempo de impresión de 3DPCT, un número considerable de pacientes también puede completar el tratamiento con 3DPCT. Además, en comparación con 3DPNCT, 3DPCT tiene las ventajas de un control preciso de la trayectoria de la aguja, un ajuste rápido de la trayectoria de la aguja, conveniente para la optimización intraoperatoria en tiempo real, sin esperar el tiempo de impresión, fácil de dominar para los médicos, menor costo que 3DPNCT y fácil de transportar. a nivel de base. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de explorar la tecnología 3DPCT para aclarar aún más: (1) la precisión de la RISI guiada por TC asistida por 3DPCT en el tratamiento de tumores malignos torácicos; (2) la eficacia y toxicidad a corto plazo de RISI guiada por TC asistida por 3DPCT en el tratamiento de tumores malignos torácicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junjie Wang, M.D.
- Número de teléfono: 008601082265921
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: 008618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Junjie Wang, M.D.
- Número de teléfono: 008601082265921
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de tumor maligno de tórax, diámetro de lesión menor de 7 cm.
- No hay metástasis sistémica extensa o, aunque hay metástasis, las metástasis se han controlado con un tratamiento temprano.
- Sin tendencia hemorrágica, la terapia anticoagulante y/o los medicamentos anticoagulantes plaquetarios deben suspenderse durante al menos 1 semana antes del tratamiento.
- No se encuentran enfermedades subyacentes graves o no controladas (como hipertensión grave o no controlada, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y disfunción de órganos).
- Hay un camino de punción adecuado y se espera alcanzar la dosis terapéutica.
- KPS > 70, se espera que tolere la punción/implantación de semillas y un tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Deterioro grave de la función pulmonar (como FEV1 < 40 % del valor teórico, FVC < 50 % del valor teórico, DLCO < 40 % del valor teórico).
- Alto riesgo de invasión de la piel y ulceración en el sitio de punción antes del tratamiento.
- Hay un amplio rango de licuefacción y necrosis en la lesión, y la distribución esperada de semillas sería pobre.
- Embarazadas, lactantes y enfermos mentales.
- El paciente con mal cumplimiento e incapaz de completar el tratamiento.
- Otras condiciones de los investigadores que no consideren adecuado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 3DPCT y RISI guiado por TC
Todos los pacientes fueron tratados con el tratamiento de rutina clínica: 3DPCT combinado con implantación de semillas radiactivas guiada por TC.
Recopile información del paciente y del tratamiento para su análisis.
|
La semilla radiactiva de yodo-125 puede liberar una dosis baja de radiación de manera persistente, lo que mata las células tumorales y causa menos daño al tejido normal al mismo tiempo.
El tratamiento se realizó bajo control por TC.
La plantilla coplanar de impresión 3D incluye información sobre la ruta de la aguja de implantación, la ruta de la aguja se puede controlar con precisión, lo que puede hacer que la operación sea más precisa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
|
El tiempo desde la fecha de SBRT hasta la fecha de recurrencia local o muerte o la fecha de la última observación.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
|
Los eventos adversos son evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Se medirá la tasa de cada evento adverso.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
|
El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYSY-2022-3DPCT-TC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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