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흉부 악성 종양 치료에서 CT 유도 RISI와 결합된 3DPCT

2023년 12월 18일 업데이트: Peking University Third Hospital

흉부 악성 종양 치료에서 CT 유도 방사성 I-125 종자 이식과 결합된 3D 프린팅 Coplanar 템플릿의 안전성 및 효능

방사성 요오드-125 종자 이식(RISI)의 주요 기술적 어려움은 작업의 복잡성과 작업 품질 관리에 있습니다. 현재 데이터는 3D 프린팅 템플릿과 CT의 결합된 지침에 따라 RISI의 정확도가 크게 향상되었으며 실제 목표 선량이 수술 전 계획의 설계 요구 사항을 충족할 수 있음을 보여줍니다.

현재 3DPT(3D 프린팅 템플릿)는 비동일면 템플릿(3DPNCT)과 동일 평면 템플릿(3DPCT)으로 구분됩니다. 임상 실습에서 3DPNCT의 복잡한 기술 요구 사항, 높은 생산 비용 및 긴 인쇄 시간으로 인해 상당수의 환자가 3DPCT로 치료를 완료할 수 있습니다. 또한 3DPNCT와 비교하여 3DPCT는 정확한 바늘 경로 제어, 빠른 바늘 경로 조정, 수술 중 실시간 최적화에 편리하고 인쇄 시간을 기다리지 않고 의사가 마스터하기 쉽고 3DPNCT보다 비용이 저렴하고 휴대가 간편한 장점이 있습니다. 풀뿌리 수준에서. 따라서 이 연구는 3DPCT 기술을 탐색하여 다음을 추가로 명확히 하고자 합니다. (1) 흉부 악성 종양 치료에서 3DPCT 보조 CT 유도 RISI의 정확성; (2) 흉부 악성 종양 치료에서 3DPCT 보조 CT 유도 RISI의 단기 효능 및 독성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhe Ji, M.D.
  • 전화번호: 008618710002823
  • 이메일: aschoff@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흉부의 악성 종양, 병변 직경 7cm 미만의 병리학적 진단.
  • 광범위한 전신 전이가 없거나, 전이가 있더라도 조기 치료로 전이가 조절되었다.
  • 출혈 경향이 없고, 항응고제 요법 및/또는 항혈소판 응고제는 치료 전 적어도 1주 동안 중단해야 합니다.
  • 심각하거나 조절되지 않는 기저 질환(심각하거나 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 장기 기능 장애 등)은 발견되지 않습니다.
  • 적절한 천공 경로가 있으며 치료 용량이 달성될 것으로 예상됩니다.
  • KPS > 70, 천공/종자 이식을 견딜 것으로 예상되며 3개월 이상의 예상 생존 기간.

제외 기준:

  • 심각한 폐 기능 장애(예: FEV1 < 예측값 40%, FVC < 예측값 50%, DLCO < 예측값 40%).
  • 치료 전 천자 부위의 피부 침윤 및 궤양 위험이 높습니다.
  • 병변에는 광범위한 액화 및 괴사가 있으며 예상되는 종자 분포는 좋지 않습니다.
  • 임산부, 수유부 및 정신 질환자.
  • 순응도가 좋지 않아 치료를 완료할 수 없는 환자.
  • 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각하는 연구자의 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3DPCT 및 CT 가이드 RISI
모든 환자는 일상적인 임상 치료로 치료를 받았습니다: CT 유도 방사성 종자 이식과 결합된 3DPCT. 분석을 위해 환자 정보 및 치료 정보를 수집합니다.
방사능: 방사성 종자 근접치료
방사성 요오드-125 종자는 낮은 선량의 방사선을 지속적으로 방출하여 종양 세포를 죽이고 동시에 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있습니다. 치료는 CT 모니터링하에 수행되었습니다. 3D 프린팅 Coplanar 템플릿에는 이식 바늘의 경로에 대한 정보가 포함되어 있어 바늘 경로를 정확하게 제어할 수 있어 보다 정확한 작업이 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행 없는 생존
기간: 치료 시작부터 치료 후 2년까지.
SBRT 날짜부터 국소 재발 또는 사망 날짜 또는 마지막 관찰 날짜까지의 시간.
치료 시작부터 치료 후 2년까지.
이상반응의 발생
기간: 치료 시작부터 치료 후 2년까지.
유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가됩니다. 각 부작용의 비율이 측정됩니다.
치료 시작부터 치료 후 2년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 치료 후 2년까지.
종자를 심은 날부터 어떤 원인으로 사망한 날 또는 마지막으로 관찰한 날까지의 시간.
치료 시작부터 치료 후 2년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BYSY-2022-3DPCT-TC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 연구 후원자가 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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