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3DPCT combiné avec RISI guidé par CT dans le traitement des tumeurs malignes thoraciques

18 décembre 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Sécurité et efficacité du modèle coplanaire d'impression 3D combiné à l'implantation de grains I-125 radioactifs guidés par CT dans le traitement des tumeurs malignes thoraciques

Les principales difficultés techniques de l'implantation de grains d'iode radioactif 125 (RISI) résident dans la complexité de l'opération et la maîtrise de la qualité de l'opération. Les données actuelles montrent que sous la direction combinée du modèle d'impression 3D et de la tomodensitométrie, la précision du RISI a été considérablement améliorée et la dose cible réelle pourrait répondre aux exigences de conception du plan préopératoire.

À l'heure actuelle, les modèles d'impression 3D (3DPT) sont divisés en modèles non coplanaires (3DPNCT) et modèles coplanaires (3DPCT). Dans la pratique clinique, en raison des exigences techniques complexes, du coût de production élevé et du long temps d'impression du 3DPNCT, un nombre considérable de patients peuvent également terminer le traitement avec le 3DPCT. De plus, par rapport au 3DPNCT, le 3DPCT présente les avantages d'un contrôle précis de la trajectoire de l'aiguille, d'un réglage rapide de la trajectoire de l'aiguille, pratique pour l'optimisation peropératoire en temps réel, sans attendre le temps d'impression, facile à maîtriser pour les médecins, moins coûteux que le 3DPNCT ​​et facile à transporter au niveau de la base. Par conséquent, cette étude vise à explorer la technologie 3DPCT pour clarifier davantage : (1) la précision du RISI guidé par CT assisté par 3DPCT dans le traitement des tumeurs malignes thoraciques ; (2) l'efficacité et la toxicité à court terme de la TDM assistée par 3DPCT ont guidé RISI dans le traitement des tumeurs malignes thoraciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhe Ji, M.D.
  • Numéro de téléphone: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de tumeur maligne du thorax, diamètre de la lésion inférieur à 7 cm.
  • Il n'y a pas de métastases systémiques étendues ou bien qu'il y ait des métastases, les métastases ont été contrôlées par un traitement précoce.
  • En cas d'absence de tendance hémorragique, les anticoagulants et/ou anticoagulants plaquettaires doivent être arrêtés au moins 1 semaine avant le traitement.
  • Aucune maladie sous-jacente grave ou incontrôlée (comme l'hypertension grave ou incontrôlée, le diabète, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et le dysfonctionnement des organes) n'est trouvée.
  • Il existe un chemin de ponction approprié et la dose thérapeutique devrait être atteinte.
  • KPS > 70, devrait tolérer la ponction/l'implantation de graine et le temps de survie prévu supérieur à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance sévère de la fonction pulmonaire (telle que VEMS < 40 % valeur prédite, CVF < 50 % valeur prédite, DLCO < 40 % valeur prédite).
  • Risque élevé d'envahissement cutané et d'ulcération au site de ponction avant le traitement.
  • Il existe une large gamme de liquéfaction et de nécrose dans la lésion, et la distribution attendue des graines serait médiocre.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et malades mentaux.
  • Le patient avec une mauvaise observance et incapable de terminer le traitement.
  • Autres conditions des chercheurs qui pensent qu'il n'est pas convenable de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RISI guidé 3DPCT et CT
Tous les patients ont été traités avec un traitement clinique de routine : 3DPCT combiné à une implantation de grains radioactifs guidés par CT. Recueillir des informations sur les patients et des informations sur le traitement pour analyse.
Radiation: Curiethérapie par grains radioactifs
La graine radioactive d'iode-125 peut libérer une faible dose d'irradiation de manière persistante, ce qui tue les cellules tumorales et cause moins de dommages aux tissus normaux en même temps. Le traitement a été réalisé sous contrôle CT. Le modèle coplanaire d'impression 3D comprend des informations sur le chemin de l'aiguille d'implantation, le chemin de l'aiguille peut être contrôlé avec précision, ce qui peut rendre l'opération plus précise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale
Délai: Du début du traitement à 2 ans après le traitement.
Le temps écoulé entre la date de la SBRT et la date de la récidive locale ou du décès ou la date de la dernière observation.
Du début du traitement à 2 ans après le traitement.
Incidence des événements indésirables
Délai: Du début du traitement à 2 ans après le traitement.
Les événements indésirables sont évalués selon les critères de terminologie communs aux événements indésirables (CTCAE). Le taux de chaque événement indésirable sera mesuré.
Du début du traitement à 2 ans après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Du début du traitement à 2 ans après le traitement.
Le temps écoulé entre la date d'implantation des graines et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière observation.
Du début du traitement à 2 ans après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BYSY-2022-3DPCT-TC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le commanditaire de la recherche. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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