Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3DPCT v kombinaci s CT naváděným RISI v léčbě zhoubných nádorů hrudníku

18. prosince 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Bezpečnost a účinnost koplanární šablony pro 3D tisk v kombinaci s CT naváděnou radioaktivní implantací semen I-125 při léčbě zhoubných nádorů hrudníku

Hlavní technické potíže při implantaci semen radioaktivního jódu-125 (RISI) spočívají ve složitosti operace a kontrole kvality operace. Současná data ukazují, že pod kombinovaným vedením 3D tiskové šablony a CT se přesnost RISI výrazně zlepšila a skutečná cílová dávka by mohla splňovat požadavky návrhu předoperačního plánu.

V současné době se 3D tiskové šablony (3DPT) dělí na nekoplanární šablony (3DPNCT) a koplanární šablony (3DPCT). V klinické praxi může vzhledem ke složitým technickým požadavkům, vysokým výrobním nákladům a dlouhé době tisku 3DPNCT ​​absolvovat léčbu 3DPCT také značný počet pacientů. Navíc ve srovnání s 3DPNCT ​​má 3DPCT výhody přesného ovládání dráhy jehly, rychlého nastavení dráhy jehly, vhodné pro intraoperační optimalizaci v reálném čase, bez čekání na tisk, snadné pro lékaře, nižší náklady než 3DPNCT ​​a snadné přenášení na základní úrovni. Proto má tato studie v úmyslu prozkoumat technologii 3DPCT za účelem dalšího objasnění: (1) přesnosti 3DPCT asistovaného CT řízeného RISI v léčbě hrudních maligních nádorů; (2) krátkodobá účinnost a toxicita 3DPCT asistovaného CT řízeného RISI v léčbě hrudních maligních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonní číslo: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza zhoubný nádor hrudníku, průměr léze menší než 7 cm.
  • Neexistují žádné rozsáhlé systémové metastázy, nebo i když existují metastázy, metastázy byly kontrolovány včasnou léčbou.
  • Žádná tendence ke krvácení, antikoagulační léčba a/nebo antiagregační léky by měly být vysazeny alespoň 1 týden před léčbou.
  • Nebyla nalezena žádná závažná nebo nekontrolovaná základní onemocnění (jako je těžká nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a orgánová dysfunkce).
  • Existuje vhodná cesta punkce a očekává se dosažení terapeutické dávky.
  • KPS > 70, očekává se, že bude tolerovat punkci / implantaci semen a očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné poškození funkce plic (jako je FEV1 < 40 % předpokládaná hodnota, FVC < 50 % předpokládaná hodnota, DLCO < 40 % předpokládaná hodnota).
  • Vysoké riziko kožní invaze a ulcerace v místě vpichu před léčbou.
  • V lézi je velký rozsah zkapalnění a nekrózy a očekávaná distribuce semen by byla špatná.
  • Těhotné ženy, kojící ženy a duševně nemocní pacienti.
  • Pacient se špatnou kompliancí a neschopný dokončit léčbu.
  • Jiné podmínky vědců, kteří si myslí, že není vhodné se této klinické studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3DPCT a CT naváděné RISI
Všichni pacienti byli léčeni rutinní klinickou léčbou: 3DPCT v kombinaci s CT řízenou implantací radioaktivního semene. Shromažďujte informace o pacientech a informace o léčbě pro analýzu.
Záření: Radioaktivní semenná brachyterapie
Semeno radioaktivního jódu-125 může trvale uvolňovat nízkou dávku záření, které zabíjí nádorové buňky a současně způsobuje menší poškození normální tkáně. Léčba byla prováděna pod CT monitorováním. Koplanární šablona pro 3D tisk obsahuje informace o dráze implantační jehly, dráhu jehly lze přesně řídit, což může zpřesnit operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
Čas od data SBRT do data lokální recidivy nebo úmrtí nebo data posledního pozorování.
Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Bude měřena četnost každé nežádoucí příhody.
Od začátku léčby do 2 let po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
Doba od data implantace semen do data smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
Od začátku léčby do 2 let po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYSY-2022-3DPCT-TC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány zadavatelem výzkumu. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioaktivní semenná brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit