WX-0593 切除不能な局所進行 NSCLC における同時化学放射線療法との併用
2022年4月24日 更新者：Jinming Yu
ALKまたはROS1の活性化変異を伴う切除不能な局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）の治療におけるWX-0593と同時化学放射線療法の併用の第II相試験
この試験の目的は、ALK または ROS1 の活性化変異を伴う切除不能な局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) における同時化学放射線療法と組み合わせた WX-0593 の安全性を評価することです。
このトライアルは 2 つの部分で構成されています。
パート 1 では、約 8 人の患者が含まれ、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで WX-0593 による維持療法を受けます。
パート 2 では、約 32 人の患者が含まれ、WX-0593 単独療法を 1 ～ 2 サイクル受け、続いて同時化学放射線療法を行い、その後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで WX-0593 を維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinming Yu, PhD
- 電話番号：8613806406293
- メール：jn7984729@public.jn.sd.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linlin Wang, PhD
- 電話番号：8613793187739
- メール：wanglinlinatjn@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
コンタクト：
- Jinming Yu, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- -治験責任医師が評価した未治療、切除不能、局所進行性（ステージII、III）疾患を呈する病理学的に確認されたNSCLC（AJCCバージョン8のTMN病期分類による）;
- ALK または ROS1 のアクティブな変異があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜1。
- -少なくとも1つの評価可能な病変があります（RECIST 1.1による）;
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常量の50％を超え、一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が予測正常値の40％を超える適切な肺機能検査を受けている;
- 十分な臓器と骨髄機能を持っています;
- -参加者が出産の可能性のある女性（WOCBP）である場合、書面によるインフォームドコンセントから少なくとも180日後まで避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります 研究治療の最後の投与。 女性参加者は、最初の治験薬投与前 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。
- 男性参加者は、書面によるインフォームドコンセントから、研究治療の最終投与後少なくとも180日まで避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究登録前の5年以内にNSCLC以外の他の悪性腫瘍と診断された;
- 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織像。
- ALK TKIで以前に治療を受けたことがある;
- -広範なびまん性/両側性間質性線維症、またはグレード3または4の肺線維症または間質性肺疾患の病歴がある 治験薬の初回投与前。
活動性結核の既知の病歴があります; -研究登録前4週間以内の重度の感染;
- 原発性免疫不全の病歴;
- -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の患者 (過去 2 年以内) は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WX-0593 シングルアーム
パート 1: 参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、WX-0593 単剤療法を受けます。 パート 2: 参加者は、1 または 2 サイクルの WX-0593 単独療法を受け、続いて同時化学放射線療法を受け、続いて疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで WX-0593 単独療法を受けます。 |
WX-0593 60 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、7 日間、続いて WX-0593 180 mg、錠剤、経口、1 日 1 回
他の名前：
プラチナベースの化学療法
胸部放射線療法を受けるために週 5 日、1 日 1 回、毎回 1.8-2.0
Gy、総線量 54-66 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード3以上の薬物関連肺炎を発症した参加者の割合
時間枠：放射線治療後90日以内
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放射線治療後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、治験薬の初回投与から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月
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1 つ以上の AE を経験した参加者の割合。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月30日
一次修了 (予想される)
2026年4月30日
研究の完了 (予想される)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。