WX-0593 in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
• Pathologisch bestätigtes NSCLC mit einer vom Prüfarzt beurteilten, zuvor unbehandelten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen Erkrankung (Stadium II bis III) (gemäß TMN-Stadieneinteilung von AJCC Version 8);
• Hat eine aktive Mutation von ALK oder ROS1;
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1;
• Hat mindestens eine auswertbare Läsion (gemäß RECIST 1.1);
• Haben Sie einen angemessenen Lungenfunktionstest als forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 50 % des vorhergesagten Normalvolumens und Kohlenmonoxid-Lungendiffusionskapazität (DLCO) > 40 % des vorhergesagten Normalwerts;
• Eine angemessene Organ- und Markfunktion haben;
• Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, muss sie zustimmen, die Verhütungsrichtlinien aus der schriftlichen Einverständniserklärung bis mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen. Die weibliche Teilnehmerin sollte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen;
• Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, bis mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel aus schriftlicher Einverständniserklärung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Diagnostizierter anderer bösartiger Tumor außer NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt;
• Histologie von gemischtem kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
• Hat eine vorherige Therapie mit einem ALK TKI erhalten;
• Hat eine Vorgeschichte von ausgedehnter diffuser/bilateraler interstitieller Fibrose oder Lungenfibrose Grad 3 oder 4 oder interstitieller Lungenerkrankung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose; schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt;

• Geschichte der primären Immunschwäche;
• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre. HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.