WX-0593 в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при нерезектабельном местно-распространенном НМРЛ

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
• Патологически подтвержденный НМРЛ с ранее нелеченым, нерезектабельным, местно-распространенным заболеванием (стадия II, III) по оценке исследователя (в соответствии со стадией TMN версии 8 AJCC);
• Имеет активную мутацию ALK или ROS1;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0-1;
• Имеет как минимум одно оцениваемое поражение (согласно RECIST 1.1);
• Иметь адекватный тест функции легких: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 50% от прогнозируемого нормального объема и диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO) > 40% от прогнозируемого нормального значения;
• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга;
• Если участница является женщиной детородного возраста (WOCBP), она должна согласиться следовать инструкциям по контрацепции, полученным в письменном информированном согласии, по крайней мере, в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщина-участница должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и не кормить грудью;
• Участник-мужчина должен дать письменное информированное согласие на использование противозачаточных средств в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Диагностирована другая злокачественная опухоль, помимо НМРЛ, в течение 5 лет до включения в исследование;
• Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого;
• Получал предшествующую терапию любым ALK TKI;
• Имеет в анамнезе обширный диффузный/двусторонний интерстициальный фиброз, легочный фиброз 3 или 4 степени или интерстициальное заболевание легких до введения первой дозы исследуемого препарата.

Имеет известную историю активного туберкулеза; тяжелая инфекция в течение 4 недель до включения в исследование;

• История первичного иммунодефицита;
• Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет), не исключаются.