Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WX-0593 w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym NSCLC

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jinming Yu

Badanie II fazy WX-0593 w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją aktywującą ALK lub ROS1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania WX-0593 w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacją aktywującą ALK lub ROS1. Ta rozprawa składa się z dwóch części. W części 1 uwzględnionych zostanie około 8 pacjentów, którzy otrzymają leczenie podtrzymujące WX-0593 do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. W części 2 zostanie uwzględnionych około 32 pacjentów, którzy otrzymają WX-0593 w monoterapii przez 1-2 cykle, a następnie z jednoczesną chemioradioterapią, a następnie leczenie podtrzymujące WX-0593 aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Jinming Yu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
  • NSCLC potwierdzony patologicznie, u których w ocenie badacza wystąpiła wcześniej nieleczona, nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana choroba (stadium II, III) w ocenie badacza (zgodnie z klasyfikacją TMN wersji 8 AJCC);
  • Ma aktywną mutację ALK lub ROS1;
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Ma co najmniej jedną zmianę nadającą się do oceny (zgodnie z RECIST 1.1);
  • Mieć odpowiednie badanie czynności płuc jako natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) >50% przewidywanej normalnej objętości i pojemność dyfuzyjną płuc tlenku węgla (DLCO) >40% przewidywanej wartości normalnej;
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku;
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji od pisemnej świadomej zgody do co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczka powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie powinna karmić piersią;
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji na podstawie pisemnej świadomej zgody przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy poza NSCLC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca;
  • Otrzymał wcześniejszą terapię dowolnym TKI ALK;
  • Ma historię rozległego rozlanego/obustronnego włóknienia śródmiąższowego lub stopnia 3 lub 4 zwłóknienia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc przed pierwszą dawką badanego leku.

Ma znaną historię czynnej gruźlicy; ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;

  • Historia pierwotnego niedoboru odporności;
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat. UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WX-0593 jedno ramię

Część 1: Uczestnicy będą otrzymywać WX-0593 w monoterapii do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Część 2: Uczestnicy otrzymają 1 lub 2 cykle monoterapii WX-0593, a następnie z jednoczesną chemioradioterapią, a następnie monoterapię WX-0593 do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: WX-0593 Tabletki
WX-0593 60 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 7 dni, następnie WX-0593 180 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Iruplinalkib
Lek: chemoterapia
Chemioterapia na bazie platyny
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
Pięć dni w tygodniu przyjąć radioterapię klatki piersiowej, raz dziennie, każdorazowo 1,8-2,0 Gy, dawka całkowita 54-66 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się polekowe zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po radioterapii
w ciągu 90 dni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinming Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL006-IIT-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WX-0593 Tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj