WX-0593 gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie bij inoperabele lokaal gevorderde NSCLC

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
• Pathologisch bevestigde NSCLC die zich presenteren met door de onderzoeker beoordeelde, eerder onbehandelde, inoperabele, lokaal gevorderde (stadium II、III) ziekte (volgens TMN-stadiëring van AJCC versie 8);
• Heeft een actieve mutatie van ALK of ROS1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1;
• Minstens één evalueerbare laesie heeft (volgens RECIST 1.1);
• Zorg voor een adequate longfunctietest als een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >50% van het voorspelde normale volume en koolmonoxide-longdiffusiecapaciteit (DLCO) >40% van de voorspelde normale waarde;
• Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben;
• Als de deelnemer een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, moet hij ermee instemmen de anticonceptierichtlijnen te volgen vanaf schriftelijke geïnformeerde toestemming tot ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. De vrouwelijke deelnemer moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mag geen borstvoeding geven;
• Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie vanaf schriftelijke geïnformeerde toestemming tot ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren naast NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker;
• Eerdere therapie heeft gekregen met een ALK TKI;
• Heeft een voorgeschiedenis van uitgebreide diffuse/bilaterale interstitiële fibrose, of graad 3 of 4 longfibrose of interstitiële longziekte voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose; ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie;

• Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
• Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar. OPMERKING: Patiënten met vitiligo, de ziekte van Grave of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.