WX-0593 v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u neresekabilního lokálně pokročilého NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
• Patologicky potvrzené NSCLC, u kterých bylo zkoušejícím hodnoceno dříve neléčené, neresekovatelné, lokálně pokročilé (stadium II, III) onemocnění (podle TMN stagingu AJCC verze 8);
• Má aktivní mutaci ALK nebo ROS1;
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Má alespoň jednu hodnotitelnou lézi (podle RECIST 1.1);
• Proveďte adekvátní plicní funkční test jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 50 % předpokládaného normálního objemu a plicní difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) > 40 % předpokládané normální hodnoty;
• Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně;
• Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci z písemného informovaného souhlasu alespoň 180 dnů po poslední dávce studijní léčby. Účastnice by měla mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studovaného léku a neměla by kojit;
• Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce na základě písemného informovaného souhlasu alespoň 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• diagnostikován jiný maligní nádor kromě NSCLC během 5 let před vstupem do studie;
• Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic;
• podstoupil předchozí léčbu jakýmkoliv ALK TKI;
• Má v anamnéze rozsáhlou difuzní/bilaterální intersticiální fibrózu nebo plicní fibrózu stupně 3 nebo 4 nebo intersticiální plicní onemocnění před první dávkou studovaného léku.

Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy; závažná infekce během 4 týdnů před vstupem do studie;

• Historie primární imunodeficience;
• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let. POZNÁMKA: Pacienti s vitiligem, Graveovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) nejsou vyloučeni.