WX-0593은 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC에서 동시 화학방사선요법과 병용
2022년 4월 24일 업데이트: Jinming Yu
ALK 또는 ROS1의 활성화 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에서 WX-0593과 동시 화학방사선 요법을 병용한 제2상 연구
이 시험의 목적은 ALK 또는 ROS1의 활성화 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 동시 화학방사선요법과 결합된 WX-0593의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 재판은 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 약 8명의 환자가 포함되어 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 WX-0593 유지 관리를 받습니다.
파트 2에서는 약 32명의 환자가 포함되어 WX-0593 단독 요법을 1-2주기 동안 받은 후 병행 화학방사선 요법을 받은 후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 WX-0593을 유지 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinming Yu, PhD
- 전화번호: 8613806406293
- 이메일: jn7984729@public.jn.sd.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Linlin Wang, PhD
- 전화번호: 8613793187739
- 이메일: wanglinlinatjn@163.com
연구 장소
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
연락하다:
- Jinming Yu, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- (AJCC 버전 8의 TMN 병기 결정에 따라) 이전에 치료되지 않았으며, 절제 불가능하고, 국소적으로 진행된(II, III기) 질병을 조사자가 평가한 병리학적으로 확인된 NSCLC;
- ALK 또는 ROS1의 활성 돌연변이를 가짐;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1;
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있습니다(RECIST 1.1에 따름).
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 부피의 >50% 및 일산화탄소 폐 확산 용량(DLCO)이 예상 정상 값의 >40%로 적절한 폐 기능 검사를 받아야 합니다.
- 장기 및 골수 기능이 적절합니다.
- 참가자가 가임 여성(WOCBP)인 경우 서면 동의서에서 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일까지 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일까지 서면 동의서로부터 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 악성 종양으로 진단됨;
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학;
- 이전에 ALK TKI로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 광범위한 확산/양측 간질 섬유증, 또는 등급 3 또는 4 폐 섬유증 또는 간질 폐 질환의 병력이 있습니다.
활동성 결핵의 알려진 병력이 있습니다. 연구 시작 전 4주 이내의 중증 감염;
- 원발성 면역결핍의 병력;
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WX-0593 단일 암
파트 1: 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 WX-0593 단독 요법을 받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 WX-0593 단일 요법의 1 또는 2주기를 받은 후 동시 화학방사선 요법을 받은 후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 WX-0593 단일 요법을 받게 됩니다. |
WX-0593 60 mg, 정제, 경구, 7일 동안 1일 1회, 이어서 WX-0593 180 mg, 정제, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
백금 기반 화학 요법
일주일에 5일 흉부방사선치료, 1일 1회, 매회 1.8~2.0
Gy, 총 선량 54-66 Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3등급 이상의 약물 관련 폐렴이 발생한 참가자의 비율
기간: 방사선 치료 후 90일 이내
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방사선 치료 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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부작용(AE)
기간: 24개월
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하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 백분율.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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