WX-0593 yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti kehittyneessä NSCLC:ssä
sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jinming Yu
Vaiheen II tutkimus WX-0593:sta yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan ei-leikkaavan paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa ALK:n tai ROS1:n aktivoivan mutaation kanssa
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida WX-0593:n turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jossa on aktivoiva ALK- tai ROS1-mutaatio.
Tämä oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 otetaan mukaan noin 8 potilasta, jotka saavat WX-0593-ylläpitohoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Osaan 2 otetaan mukaan noin 32 potilasta, jotka saavat WX-0593-monoterapiaa 1-2 syklin ajan ja sen jälkeen samanaikaisen kemosäteilyhoidon, jota seuraa WX-0593-ylläpito taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinming Yu, PhD
- Puhelinnumero: 8613806406293
- Sähköposti: jn7984729@public.jn.sd.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Linlin Wang, PhD
- Puhelinnumero: 8613793187739
- Sähköposti: wanglinlinatjn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinming Yu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Patologisesti varmistettu NSCLC, joilla on tutkijan arvioima, aiemmin hoitamaton, ei leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt (vaihe II, III) sairaus (AJCC-version 8 TMN-vaiheen mukaan);
- Sillä on aktiivinen ALK- tai ROS1-mutaatio;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1;
- Sillä on vähintään yksi arvioitava leesio (RECIST 1.1:n mukaan);
- Sinulla on oltava riittävä keuhkojen toimintatesti pakotetun uloshengityksen tilavuutena 1 sekunnissa (FEV1) > 50 % ennustetusta normaalitilavuudesta ja hiilimonoksidikeuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 40 % ennustetusta normaaliarvosta;
- sinulla on riittävä elinten ja ytimen toiminta;
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), hänen on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita kirjallisesta tietoon perustuvasta suostumuksesta vähintään 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Naispuolisella osallistujalla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eikä hän imetä;
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta vähintään 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia;
- on saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa ALK TKI:llä;
- Hänellä on ollut laaja diffuusi/kaksipuolinen interstitiaalinen fibroosi tai asteen 3 tai 4 keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi; vakava infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Primaarinen immuunipuutos historia;
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. HUOMAA: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WX-0593 yksivarsi
Osa 1: Osallistujat saavat WX-0593-monoterapiaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Osa 2: Osallistujat saavat 1 tai 2 sykliä WX-0593-monoterapiaa ja sen jälkeen samanaikaista kemoterapiaa, jonka jälkeen WX-0593-monoterapiaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. |
WX-0593 60 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen WX-0593 180 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Platinapohjainen kemoterapia
Viitenä päivänä viikossa ottaa vastaan rintakehän sädehoitoa, kerran päivässä, joka kerta 1,8-2,0
Gy, kokonaisannos 54-66 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy asteen 3 tai korkeampi huumeisiin liittyvä keuhkotulehdus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sädehoidon jälkeen
|
90 päivän kuluessa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
24 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat yhden tai useamman haittavaikutuksen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL006-IIT-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .